Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) kontra efedrin för behandling av hypotoni i den perioperativa fasen i slutenvård

5 november 2021 uppdaterad av: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) kontra efedrin för behandling av hypotoni i den perioperativa fasen i slutenvård: en multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie

Detta är en nationell, multicenter, prospektiv, öppen, tvåarmad, icke-interventionsstudie med inlagda patienter, som behandlas rutinmässigt med cafedrine/teodrenalin eller efedrin efter förekomst av perioperativ hypotoni, där patienterna tilldelas en behandlingsarm baserat på avdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2013

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Tyskland
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Tyskland
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Tyskland
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Tyskland
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Tyskland
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Tyskland
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Tyskland
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Tyskland
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Tyskland
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Tyskland
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Tyskland
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Tyskland
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Tyskland
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Tyskland
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Tyskland
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Tyskland
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Tyskland
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Tyskland
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 146

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter, som behandlas rutinmässigt med cafedrine/teodrenalin eller efedrin efter uppkomsten av perioperativ hypotoni,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatienter som fått IV-behandling (bolusadministrering) med cafedrine/teodrenalin eller efedrin (Ephedrin Meduna) på grund av akut arteriell hypotoni
  • Samtycke till användning av data finns tillgängligt
  • Patient under noggrann blodtrycks- och pulsövervakning (minst 2 minuters mätintervall (BP/HR) och/eller minst 7 mätningar inom de första 15 minuterna efter den första appliceringen av cafedrine/teodrenalin eller efedrin)

Kohort A:

  • Behandling av hypotoni i < 100 mm Hg syst. och/eller blodtrycksfall > 20 % syst. jämfört med preoperativt basvärde (system)
  • Patienter ≥ 50 år
  • Redan existerande komorbiditeter (ASA-klassificering 2-4)
  • Elektiv kirurgi
  • Generell anestesi med propofol/fentanyl ≥ 0,2 mg (eller motsvarande)

Kohort B:

  • Behandling av hypotoni i < 100 mm Hg syst. och/eller blodtrycksfall > 10 % syst. jämfört med preoperativt basvärde (system)
  • Patienter ≥ 18 år
  • Kejsarsnitt under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av cafedrine/teodrenalin eller efedrin (Ephedrin Meduna) i enlighet med aktuell tysk specialistinformation

    • Överkänslighet mot någon produktingrediens
    • Avläsningar av högt blodtryck
    • Mitralstenos
    • Trångvinkelglaukom
    • Hypertyreos
    • Feokromocytom
    • Prostataadenom med urinretention
    • Bronkial astmatiker med sulfitkänslighet
    • Hyper-excitabilitet
    • Arterioskleros
    • Aneurysm
    • Behandling med andra indirekta sympatomimetiska läkemedel (exempel: fenylpropanolamin, fenylefrin, pseudoefedrin eller metylfenidat)
    • Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare (inklusive under de senaste två veckorna)
  • Profylaktisk administrering av cafedrine/teodrenalin eller efedrin eller andra antihypertensiva
  • Sepsis, septisk chock eller systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS)

Kohort A:

• Intrakraniell kirurgi eller hjärtkirurgi

Kohort B:

  • Högriskgraviditet (akut kejsarsnitt, svår infantil missbildning)
  • Flerfaldig graviditet
  • Fostervatteninfektionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter ≥ 50 år gamla, med redan existerande komorbiditeter, som får generell anestesi
Läkemedel: Efedrin
Läkemedel: Cafedrine/teodrenalin
Kohort B
Patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning
Läkemedel: Efedrin
Läkemedel: Cafedrine/teodrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av nyuppkommen HR ≥ 100 slag/min
Tidsram: under de första 15 minuterna efter initial läkemedelsadministrering av cafedrine/teodrenalin eller efedrin
under de första 15 minuterna efter initial läkemedelsadministrering av cafedrine/teodrenalin eller efedrin
Viktad avvikelse under det individuellt bestämda, lägsta systoliska blodtrycket BPmin
Tidsram: inom de första 15 minuterna efter den initiala tillförseln av det antihypotona läkemedlet som area1 (AUC) mellan den systoliska blodtryckskurvan (under BPmin) och den nedre gränsen BPmin
inom de första 15 minuterna efter den initiala tillförseln av det antihypotona läkemedlet som area1 (AUC) mellan den systoliska blodtryckskurvan (under BPmin) och den nedre gränsen BPmin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ratiopharm GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV48531-CV-40092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera