Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrin til behandling af hypotension i den perioperative fase i indlæggelser

5. november 2021 opdateret af: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrin til behandling af hypotension i den perioperative fase i indlæggelse: en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse

Dette er et nationalt, multicenter, prospektivt, åbent, to-armet, non-interventionsstudie med indlagte patienter, som behandles rutinemæssigt med cafedrine/theodrenalin eller efedrin efter forekomst af perioperativ hypotension, hvor patienterne tildeles en behandlingsarm baseret på afdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2013

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Tyskland
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Tyskland
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Tyskland
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Tyskland
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Tyskland
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Tyskland
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Tyskland
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Tyskland
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Tyskland
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Tyskland
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Tyskland
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Tyskland
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Tyskland
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Tyskland
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Tyskland
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Tyskland
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Tyskland
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Tyskland
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 146

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter, som behandles rutinemæssigt med cafedrine/theodrenalin eller efedrin efter forekomst af perioperativ hypotension,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, som modtog IV-behandling (bolusadministration) med cafedrine/theodrenalin eller efedrin (Ephedrin Meduna) på grund af en akut arteriel hypotension
  • Samtykke til brug af data er tilgængeligt
  • Patient under omhyggelig blodtryks- og pulsmonitorering (mindst 2 minutters måleinterval (BP/HR) og/eller mindst 7 målinger inden for de første 15 minutter efter den første påføring af cafedrine/theodrenalin eller efedrin)

Kohorte A:

  • Behandling af hypotension i < 100 mm Hg syst. og/eller blodtryksfald > 20 % syst. sammenlignet med præoperativ basisværdi (syst.)
  • Patienter ≥ 50 år
  • Eksisterende komorbiditeter (ASA-klassifikation 2-4)
  • Elektiv kirurgi
  • Generel anæstesi med propofol/fentanyl ≥ 0,2 mg (eller tilsvarende)

Kohorte B:

  • Behandling af hypotension i < 100 mm Hg syst. og/eller blodtryksfald > 10 % syst. sammenlignet med præoperativ basisværdi (syst.)
  • Patienter ≥ 18 år
  • Kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af cafedrine/theodrenalin eller efedrin (Ephedrin Meduna) i overensstemmelse med gældende tysk specialistinformation

    • Overfølsomhed over for enhver produktingrediens
    • Hypertensive blodtryksmålinger
    • Mitralstenose
    • Snævervinklet glaukom
    • Hyperthyroidisme
    • Fæokromocytom
    • Prostataadenom med urinretention
    • Bronkial astmatikere med sulfitfølsomhed
    • Hyper-excitabilitet
    • Åreforkalkning
    • Aneurisme
    • Behandling med andre indirekte sympatomimetika (eksempel: phenylpropanolamin, phenylephrin, pseudoephedrin eller methylphenidat)
    • Brug af monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inklusive inden for de sidste to uger)
  • Profylaktisk administration af cafedrine/theodrenalin eller efedrin eller andre antihypertensiva
  • Sepsis, septisk shock eller systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)

Kohorte A:

• Intrakraniel kirurgi eller hjertekirurgi

Kohorte B:

  • Højrisikograviditet (nødkejsersnit, alvorlig infantil misdannelse)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Fostervandsinfektionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter ≥ 50 år, med allerede eksisterende komorbiditeter, som får generel anæstesi
Medicin: Efedrin
Medicin: Cafedrine/theodrenalin
Kohorte B
Patienter, som gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse
Medicin: Efedrin
Medicin: Cafedrine/theodrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​nyopstået HR ≥ 100 slag/min
Tidsramme: i løbet af de første 15 minutter efter indledende lægemiddeladministration af cafedrin/theodrenalin eller efedrin
i løbet af de første 15 minutter efter indledende lægemiddeladministration af cafedrin/theodrenalin eller efedrin
Vægtet afvigelse under det individuelt bestemte, laveste systoliske blodtryk BPmin
Tidsramme: inden for de første 15 minutter efter den første levering af det antihypotoniske lægemiddel som område1 (AUC) mellem den systoliske blodtrykskurve (under BPmin) og den nedre grænse for BPmin
inden for de første 15 minutter efter den første levering af det antihypotoniske lægemiddel som område1 (AUC) mellem den systoliske blodtrykskurve (under BPmin) og den nedre grænse for BPmin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ratiopharm GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV48531-CV-40092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Efedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner