Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) vs. efedriini hypotension hoitoon perioperatiivisessa vaiheessa sairaalahoidossa
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ratiopharm GmbH
Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) vs. efedriini hypotension hoitoon perioperatiivisessa vaiheessa laitoshoidossa: monikeskus, tulevaisuus, ei-interventiotutkimus
Tämä on kansallinen, monikeskus, prospektiivinen, avoin, kaksihaarainen, ei-interventiotutkimus sairaalassa olevilla potilailla, joita hoidetaan rutiininomaisesti kofedriinilla/teodrenaliinilla tai efedriinillä perioperatiivisen hypotension ilmaantumisen jälkeen, jossa potilaat määrätään hoitoryhmään osasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2013
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Teva Investigational Site 133
-
Amberg, Saksa
- Teva Investigational Site 122
-
Aue, Saksa
- Teva Investigational Site 106
-
Augsburg, Saksa
- Teva Investigational Site 116
-
Aurich, Saksa
- Teva Investigational Site 165
-
Bad Hersfeld, Saksa
- Teva Investigational Site 110
-
Bad Saarow, Saksa
- Teva Investigational Site 134
-
Bad Soden, Saksa
- Teva Investigational Site 174
-
Baden-Baden, Saksa
- Teva Investigational Site 142
-
Brake, Saksa
- Teva Investigational Site 121
-
Dillingen, Saksa
- Teva Investigational Site 154
-
Dresden, Saksa
- Teva Investigational Site 119
-
Düsseldorf, Saksa
- Teva Investigational Site 171
-
Eichstätt, Saksa
- Teva Investigational Site 111
-
Essen, Saksa
- Teva Investigational Site 107
-
Flensburg, Saksa
- Teva Investigational Site 167
-
Friedberg, Saksa
- Teva Investigational Site 141
-
Fulda, Saksa
- Teva Investigational Site 131
-
Gelnhausen, Saksa
- Teva Investigational Site 114
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Teva Investigational Site 158
-
Gießen, Saksa
- Teva Investigational Site 164
-
Greifswald, Saksa
- Teva Investigational Site 159
-
Göppingen, Saksa
- Teva Investigational Site 149
-
Hamburg, Saksa
- Teva Investigational Site 113
-
Hamburg, Saksa
- Teva Investigational Site 163
-
Hannover, Saksa
- Teva Investigational Site 143
-
Hannover, Saksa
- Teva Investigational Site 144
-
Hannover, Saksa
- Teva Investigational Site 151
-
Heilbronn, Saksa
- Teva Investigational Site 129
-
Herford, Saksa
- Teva Investigational Site 112
-
Hildesheim, Saksa
- Teva Investigational Site 160
-
Homburg, Saksa
- Teva Investigational Site 132
-
Idar-Oberstein, Saksa
- Teva Investigational Site 168
-
Jena, Saksa
- Teva Investigational Site 147
-
Karlsruhe, Saksa
- Teva Investigational Site 123
-
Kassel, Saksa
- Teva Investigational Site 157
-
Kempen, Saksa
- Teva Investigational Site 104
-
Köln, Saksa
- Teva Investigational Site 146
-
Leipzig, Saksa
- Teva Investigational Site 117
-
Leipzig, Saksa
- Teva Investigational Site 135
-
Leverkusen, Saksa
- Teva Investigational Site 118
-
Lingen, Saksa
- Teva Investigational Site 102
-
Ludwigsburg, Saksa
- Teva Investigational Site 109
-
Lüneburg, Saksa
- Teva Investigational Site 139
-
Marburg, Saksa
- Teva Investigational Site 101
-
Minden, Saksa
- Teva Investigational Site 155
-
Mönchengladbach, Saksa
- Teva Investigational Site 138
-
München, Saksa
- Teva Investigational Site 127
-
Münster, Saksa
- Teva Investigational Site 130
-
Neuruppin, Saksa
- Teva Investigational Site 124
-
Nürnberg, Saksa
- Teva Investigational Site 152
-
Nürnberg, Saksa
- Teva Investigational Site 173
-
Oldenburg, Saksa
- Teva Investigational Site 156
-
Pforzheim, Saksa
- Teva Investigational Site 108
-
Pirmasens, Saksa
- Teva Investigational Site 136
-
Prien am Chiemsee, Saksa
- Teva Investigational Site 172
-
Rheine, Saksa
- Teva Investigational Site 150
-
Rostock, Saksa
- Teva Investigational Site 125
-
Saalfeld, Saksa
- Teva Investigational Site 169
-
Schwalmstadt, Saksa
- Teva Investigational Site 148
-
Schwerin, Saksa
- Teva Investigational Site 166
-
Solingen, Saksa
- Teva Investigational Site 126
-
Traunstein, Saksa
- Teva Investigational Site 128
-
Trier, Saksa
- Teva Investigational Site 170
-
Ulm, Saksa
- Teva Investigational Site 175
-
Unna, Saksa
- Teva Investigational Site 162
-
Velbert, Saksa
- Teva Investigational Site 153
-
Warendorf, Saksa
- Teva Investigational Site 105
-
Wesel, Saksa
- Teva Investigational Site 115
-
Wetzlar, Saksa
- Teva Investigational Site 140
-
Wiesbaden, Saksa
- Teva Investigational Site 120
-
Worms, Saksa
- Teva Investigational Site 137
-
Würzburg, Saksa
- Teva Investigational Site 103
-
Zwiesel, Saksa
- Teva Investigational Site 145
-
Zwiesel, Saksa
- Teva Investigational Site 146
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat, joita hoidetaan rutiininomaisesti kafedriinilla/teodrenaliinilla tai efedriinillä perioperatiivisen hypotension ilmaantumisen jälkeen,
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat IV-hoitoa (bolusanto) kafedriinilla/teodrenaliinilla tai efedriinillä (Ephedrin Meduna) akuutin valtimoverenpaineen vuoksi
- Suostumus tietojen käyttöön on saatavilla
- Potilaan verenpaineen ja pulssin huolellinen seuranta (vähintään 2 minuutin mittausväli (BP/HR) ja/tai vähintään 7 mittausta ensimmäisten 15 minuutin aikana kofedriinin/teodrenaliinin tai efedriinin ensimmäisen käytön jälkeen)
Kohortti A:
- Hypotension hoito < 100 mmHg syst. ja/tai verenpaineen lasku > 20 % syst. verrattuna preoperatiiviseen perusarvoon (järjestelmä)
- Potilaat ≥ 50 vuotta vanhat
- Aiemmin olemassa olevat rinnakkaissairaudet (ASA-luokitus 2-4)
- Elektiivinen leikkaus
- Yleisanestesia propofolin/fentanyylin kanssa ≥ 0,2 mg (tai vastaava)
Kohortti B:
- Hypotension hoito < 100 mmHg syst. ja/tai verenpaineen lasku > 10 % syst. verrattuna preoperatiiviseen perusarvoon (järjestelmä)
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aihe kafedriinin/teodrenaliinin tai efedriinin (Ephedrin Meduna) käytölle nykyisten saksalaisten asiantuntijatietojen mukaan
- Yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle
- Hypertensiivisen verenpaineen lukemat
- Mitraalisen ahtauma
- Kapeakulmaglaukooma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Feokromosytooma
- Eturauhasen adenooma ja virtsanpidätys
- Keuhkoastmaatit, joilla on sulfiittiherkkyys
- Yliherkkyys
- Valtimotauti
- Aneurysma
- Hoito muilla epäsuorilla sympatomimeettisillä lääkkeillä (esimerkki: fenyylipropanoliamiini, fenyyliefriini, pseudoefedriini tai metyylifenidaatti)
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö (mukaan lukien viimeisen kahden viikon aikana)
- Kafedriinin/teodrenaliinin tai efedriinin tai muiden verenpainelääkkeiden profylaktinen antaminen
- Sepsis, septinen sokki tai systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
Kohortti A:
• Intrakraniaalinen leikkaus tai sydänleikkaus
Kohortti B:
- Suuren riskin raskaus (hätäkeisarileikkaus, vakava infantiili epämuodostuma)
- Moniraskaus
- Lapsivesitulehdus -oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
≥ 50-vuotiaat potilaat, joilla on aiempaa samanaikaista sairautta ja jotka saavat yleisanestesia
|
|
|
Kohortti B
Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äskettäin ilmenevän HR:n ilmaantuvuus ≥ 100 lyöntiä/min
Aikaikkuna: ensimmäisten 15 minuutin aikana kofedriinin/teodrenaliinin tai efedriinin ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
ensimmäisten 15 minuutin aikana kofedriinin/teodrenaliinin tai efedriinin ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Painotettu poikkeama alle yksilöllisesti määritetyn, alimman systolisen verenpaineen BPmin
Aikaikkuna: ensimmäisten 15 minuutin aikana hypotonisen lääkkeen ensimmäisen annostelun jälkeen alueena1 (AUC) systolisen verenpainekäyrän (alle BPmin) ja alarajan BPmin välillä
|
ensimmäisten 15 minuutin aikana hypotonisen lääkkeen ensimmäisen annostelun jälkeen alueena1 (AUC) systolisen verenpainekäyrän (alle BPmin) ja alarajan BPmin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kranke P, Geldner G, Kienbaum P, Gerbershagen HJ, Chappell D, Wallenborn J, Huljic S, Koch T, Keller T, Weber S, Kunitz O, Linstedt U, Eberhart LHJ; HYPOTENS study group. Treatment of spinal anaesthesia-induced hypotension with cafedrine/theodrenaline versus ephedrine during caesarean section: Results from HYPOTENS, a national, multicentre, prospective, noninterventional study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1067-1076. doi: 10.1097/EJA.0000000000001474.
- Eberhart L, Geldner G, Huljic S, Marggraf K, Keller T, Koch T, Kranke P. A non-interventional comparative study of the 20:1 combination of cafedrine/theodrenaline versus ephedrine for the treatment of intra-operative arterial hypotension: the 'HYPOTENS' study design and rationale. Curr Med Res Opin. 2018 Jun;34(6):953-961. doi: 10.1080/03007995.2018.1438379. Epub 2018 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Efedriini
- Teodrenaliini
- Cafedrine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48531-CV-40092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .