Safe@Home: TBI 患者とその家族のための自己管理プログラム
Safe@Home: 外傷性脳損傷患者とその家族のための自己管理プログラム
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の外傷性脳損傷を受け、医学的リハビリテーションを受けている人の多くは、認知、知覚運動能力、障害の認識、自己調整、および判断が損なわれているため、その後の意図しない怪我や危害の危険にさらされています。 偶発的な怪我は、多くの場合、転倒によるものです。自動車または歩行者イベント。電気機器、火、または鋭利な物の不適切な使用。中毒;そして銃器関連の事件。 自己または他者への危害のリスクは、犠牲、金銭または貴重品の紛失、物的損害、投薬ミス、緊急事態または医療状況への不適切な対応、および自主規制の問題からも生じます。 4 つの TBI レジストリ調査では、退院後の 1 年間で不慮の傷害が主要な死因 (18% ～ 20%) であることが示されています。 ある研究では、TBI 参加者の 32% (n=504) が、不慮の怪我により、退院後 3 か月から数年の間に 228 回の ER 訪問/入院を経験しました。
自立生活を促進し、家庭や地域社会での外傷性脳損傷患者の安全上の懸念に対処するために、傷害予防教育や日常生活の道具的活動 (IADL) のための代償戦略トレーニングを含む、的を絞った自己管理アプローチが推奨されます。 医学研究所 (IOM) および米国医療研究品質機構 (AHRQ) のシステマティック レビューでは、TBI 患者の効率的かつ効果的な自立生活療法を見つけるために、TBI 急性期リハビリテーション研究の必要性が推奨されています。 リハビリテーションの研究者は、TBI 後の意図しない怪我や害を減らすために、学際的なリハビリテーションの専門家による統合されたコンセンサスに基づく予防戦略を含む証拠に基づく教育を推奨しています。 介入は、TBIの人にとって重要な目標を設定し、本人と家族が役割/責任を定義し、チームとして働くのを助け、問題解決のスキルと戦略を開発する必要があります.
Safe@Home 自己管理介入プログラムは、安全性評価と危険な事象の原因に関する以前の研究に基づいています。 この臨床試験では、危険な出来事を減らし、自己管理型の活動と参加を増やすための個人と家族中心の介入の有効性を評価します。 Safe@Home プログラムは、パーソナライズされた評価レポート、予防教育と目標設定、およびライフ スキル コーチによる在宅活動トレーニングで構成されています。 この介入の対象となる主な成果は、1) 意図しない怪我や危害、すなわち危険な出来事を減らすこと、および 2) 日常活動における自立性を高めることです。
参加者は、通常のケア コントロール グループまたは Safe@Home プログラム グループのいずれかに割り当てられます。 両方のグループの家族は評価を完了するように求められ、参加者とクライアントの両方のグループと家族は、それぞれの強みとリスク、および自立を改善しリスクを軽減するための提案された戦略に関する個別のレポートを受け取ります。 Safe@Home プログラムを受けているグループは、怪我の予防に関する家庭内教育と、自分で選択した興味のある活動に関するトレーニングも受けます。
Safe@Home プログラムで TBI を患っている人は、次のことも求められます。
- 2 つの教育セッションに参加して、自分の強みとリスクを理解し、目標を設定し、チームとして働き、家庭でのリスクを軽減し、自分自身、家族、個人的な移行コーチの間で問題を解決します。
- 学習活動のスキルと代償戦略を支援するためのトレーニングとサポートが提供される 8 回の家庭訪問に参加します。
- 携帯電話とインターネットのリマインダーを受信して、目標に取り組み、戦略を思い出すのに役立ちます。
- プログラム開始前、プログラム終了時、およびプログラム終了後 3 か月以内に、15 分以内に簡単なアンケートに回答してください。
アンケートでは、次のことについて質問します。
- 現在の能力
- 目標を達成する能力に対する自信
- 家族と一緒に活動の目標とタスクに取り組む
家族は、病院から自宅への移行において重要な役割を果たし、TBI を持つ各人が直面する安全上の問題について直接の知識を持っています。
家族は次のことを求められます。
- 2 つの教育セッションに参加して、脳損傷を受けた人の強みとリスクを理解し、目標を設定し、チームとして働き、家庭でのリスクを軽減し、問題を解決します。移行コーチ
- プログラムの前、プログラムの終了時、およびプログラム終了の 3 か月後に、45 分以内で完了するアンケートに記入してください。
- 2 週間ごとに、1 ～ 2 分以内に完了する危険なイベントに関する非常に短いレポートを完成させます。
このアンケートでは、次のことを尋ねます。
- 家族とTBIの人に関する一般的な背景と健康情報
- 特定の危険な状況が発生する可能性
- TBIの人が受ける監督
- メイヨー - ポートランド参加サブスケール
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たすTBI患者および家族が対象となります。
18 歳以上の TBI を患っており、中等度から重度の TBI を持続した人で、以下のいずれかによって証明されるように、脳組織に外部から引き起こされた損傷として定義されます (TBI モデル システム基準):
- 心的外傷後記憶喪失 (PTA) > 24 時間
- 外傷関連の頭蓋内神経画像異常
- 30分を超える意識消失（鎮静または中毒によるものではない）
- -救急部門のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが13未満（挿管、鎮静、または中毒によるものではない）
- すべての参加者は、研究への参加についてインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- TBIの人は、メイヨー・ポートランドのセルフケア項目で患者を評価するリハビリテーションの専門家によって定義されているように、セルフケアを管理する能力を持っています。
- 家庭環境に住んでいる 18 歳以上の親、配偶者、成人した子供、献身的なドメスティック パートナーなどの成人の家族は、喜んで参加します。
- 個人家族が登録サイトから 75 マイル以内に居住しており、自宅への個人的な移行コーチを許可することをいとわない。
- 介入の一環としてインターネットまたは携帯電話を使用することをいとわない個人家族。
- 個人家族は、母国語または第二言語としての英語のいずれかで、英語を話します。
除外基準:
- 脳損傷の一次診断を受けた人は、低酸素性または低酸素性虚血性（無酸素性）の脳損傷です。脳梗塞（虚血性脳卒中）または脳出血（すなわち、出血性脳卒中）;頭蓋内出血（すなわち、動脈瘤破裂、TBIを伴わない硬膜下または硬膜外血腫）;頭部外傷の合併症ではない、炎症性、中毒性、または代謝性脳症;発作性疾患（原発性全般てんかん、部分てんかん、てんかん重積症など）;脳腫瘍;頭蓋内手術;または上で定義された中等度または重度の外傷性脳損傷以外の状態。
- TBIの人は、重度の制御不能な精神病理（統合失調症、双極性障害など）または発達障害のために、負傷する前に活動を自己管理できませんでした.
- 個人または家族が現在、重度の未治療/制御されていない精神病理 (例: 身体的虐待、暴力的または性的行動) を患っており、自宅で治療しているパーソナル トランジション コーチを身体的リスクにさらしている。
- TBIの人は、重度の現在の身体的または感覚的障害（四肢麻痺、法的に盲目など）を持っているため、すべての活動モジュールへの参加が禁止され、異なる集団のメンバーシップを反映しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Safe@Home 介入グループ
参加者は以下を受け取ります。 (2) クライアントの強みとリスクについて共通の理解を深め、目標を設定し、チームとして働くためのより良い方法を開発し、問題を解決するための 2 回の個人と家族の教育訪問。 (3) パーソナルトランジショントレーナー/ライフスキルコーチがトレーニング、代償戦略、および自己選択した活動に関する社会的/技術的サポートを提供する8回の自宅訪問。
10 回の訪問は 90 ～ 120 分続き、理想的には 3 か月にわたって行われます。
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8 回のトレーニング訪問では、参加者は 5 つのアクティビティ モジュールのうち 2 つのスキルに取り組むことを選択できます。健康とウェルネスの管理;家に一人でいる。家を維持する;コミュニティに出ること。
参加者は、通常どおり、単一サービスのリハビリテーション、医療、心理ケアを求めることができます。
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アクティブコンパレータ：いつものケアグループ
参加者は、能力、リスク、および推奨される次のステップについて、コンピューターによって生成されたパーソナライズされた評価を受け取ります。
参加者は、3 か月間、通常どおりサービスを求めることができます。
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人は自分の好きなように、家族の有無にかかわらず、目標を設定し、活動に取り組むことができます。
参加者は、通常どおり、単一サービスのリハビリテーション、医療、心理ケアを求めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者の安全でないイベントの数
時間枠：研究開始から介入終了まで（～3ヶ月）
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標準化された調査を使用した、自己または他者への傷害、および物的損害または損失を含む実際の危険な出来事およびニアミスの危険な出来事
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研究開始から介入終了まで（～3ヶ月）
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Mayo-Portland 参加尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン測定値と介入後測定値 (ベースラインから約 3 か月後)
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活動の自立度と自立度を5段階で評価する8項目
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ベースライン測定値と介入後測定値 (ベースラインから約 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監督評価尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 3 か月)、および介入後 3 か月 (ベースライン後 6 か月)
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家族が提供する監督の量を 13 点満点で表したもの
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 3 か月)、および介入後 3 か月 (ベースライン後 6 か月)
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実施活動尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (ベースライン後 3 か月)、および介入後 3 か月 (ベースライン後 6 か月)
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4段階評価の17項目で認知障害に伴う安全リスクの程度を測定
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ベースライン、介入後 (ベースライン後 3 か月)、および介入後 3 か月 (ベースライン後 6 か月)
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各参加者の安全でないイベントの数
時間枠：介入終了から介入後3ヶ月まで
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標準化された調査を使用した、自己または他者への傷害、および物的損害または損失を含む実際の危険な出来事およびニアミスの危険な出来事
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介入終了から介入後3ヶ月まで
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Mayo-Portland 参加尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン測定値と介入後 3 か月の測定値 (ベースライン後 6 か月)
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活動の自立度と自立度を5段階で評価する8項目
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ベースライン測定値と介入後 3 か月の測定値 (ベースライン後 6 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronald T. Seel, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 627-605210-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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