Safe@Home: um programa de autogerenciamento para indivíduos com TCE e suas famílias
Safe@Home: um programa de autogerenciamento para indivíduos com lesão cerebral traumática e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas que sofreram TCE moderado a grave e recebem reabilitação médica transitam para suas casas e ambientes comunitários com cognição prejudicada, habilidades motoras perceptuais, consciência da deficiência, autorregulação e julgamento que os colocam em risco de lesões ou danos não intencionais subsequentes. Lesões não intencionais geralmente resultam de quedas; eventos de veículos motorizados ou pedestres; uso indevido de equipamentos elétricos, fogo ou objetos pontiagudos; Envenenamentos; e incidentes relacionados com armas de fogo. O risco de danos a si mesmo ou a outros também resulta de vitimização, perda de dinheiro ou objetos de valor, danos materiais, erros de medicação, respostas inadequadas a emergências ou situações médicas e problemas de autorregulação. Quatro estudos de registro de TCE mostraram que lesões não intencionais são uma das principais causas de morte (18% a 20%) no ano seguinte à alta. Em um estudo, 32% dos participantes com TCE (n = 504) tiveram 228 visitas/hospitalizações de emergência de 3 meses a vários anos após a alta devido a lesões não intencionais.
A fim de facilitar a vida independente e abordar as preocupações de segurança para pessoas com TCE em casa e na comunidade, recomenda-se uma abordagem de autogerenciamento direcionada que inclua educação para prevenção de lesões e treinamento de estratégia compensatória para atividades instrumentais da vida diária (AIVDs). As revisões sistemáticas do Institute of Medicine (IOM) e da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) recomendaram a necessidade de pesquisa de reabilitação pós-aguda de TCE para encontrar tratamentos de vida independente eficientes e eficazes para pessoas com TCE. Os investigadores de reabilitação recomendam educação baseada em evidências que inclua estratégias de prevenção integradas e baseadas em consenso de profissionais de reabilitação multidisciplinares para reduzir lesões não intencionais e danos após o TCE. As intervenções devem definir metas importantes para a pessoa com TCE, ajudar a pessoa e a família a definir papéis/responsabilidades e trabalhar em equipe, além de desenvolver habilidades e estratégias de resolução de problemas.
O programa de intervenção de autogerenciamento Safe@Home baseia-se em nossa pesquisa anterior sobre avaliação de segurança e causas de eventos inseguros. Este ensaio clínico avaliará a eficácia de uma intervenção centrada na pessoa e na família para reduzir eventos inseguros e aumentar as atividades autogerenciadas e a participação. O programa Safe@Home é composto por um relatório de avaliação personalizado, educação preventiva e estabelecimento de metas e treinamento de atividades em casa com um treinador de habilidades para a vida. Os resultados primários direcionados para esta intervenção são: 1) diminuir lesões e danos não intencionais, ou seja, eventos inseguros, e 2) aumentar a independência nas atividades diárias.
Os participantes serão designados para um grupo de controle de cuidados habituais ou para o grupo do programa Safe@Home. Os familiares de ambos os grupos serão solicitados a concluir as avaliações e os grupos de participantes e clientes e familiares receberão um relatório personalizado sobre seus pontos fortes e riscos e estratégias sugeridas para melhorar a independência e reduzir os riscos. O grupo que recebe o Programa Safe@Home também receberá educação em casa sobre prevenção de lesões e treinamento em atividades de interesse auto-selecionadas.
Pessoas com TCE no programa Safe@Home também serão solicitadas a:
- Participe de 2 sessões de educação para entender seus pontos fortes e riscos, definir metas, trabalhar em equipe, reduzir riscos em casa e resolver problemas entre eles, seus familiares e o treinador pessoal de transição
- Participe de 8 visitas domiciliares nas quais são fornecidos treinamento e suporte para ajudar no aprendizado de habilidades de atividades e estratégias compensatórias.
- Receba lembretes pelo celular e pela internet para ajudar a trabalhar nas metas e lembrar das estratégias.
- Preencha um breve questionário que não deve levar mais de 15 minutos antes do programa, no final do programa e 3 meses após o término do programa.
O questionário perguntará sobre:
- suas habilidades atuais
- sua confiança em sua capacidade de atingir metas
- trabalhando com seu membro da família em suas metas de atividade e tarefas
Os familiares desempenham um papel importante na transição do hospital para casa e têm conhecimento em primeira mão das questões de segurança que cada pessoa com TCE enfrenta.
Os familiares serão solicitados a:
- Participe de 2 sessões de educação para entender os pontos fortes e os riscos da pessoa que teve uma lesão cerebral, definir metas, trabalhar em equipe, reduzir os riscos em casa e resolver problemas entre si, seu familiar que teve uma lesão cerebral e pessoal treinador de transição
- Preencha um questionário que não deve levar mais de 45 minutos para ser concluído antes do programa, no final do programa e 3 meses após o término do programa.
- Preencha um relatório muito breve sobre eventos inseguros que não devem levar mais de 1 a 2 minutos para serem concluídos a cada 2 semanas.
Este questionário perguntará:
- antecedentes gerais e informações de saúde sobre o membro da família e a pessoa com TCE
- a probabilidade de certas situações inseguras ocorrerem
- a supervisão que a pessoa com TCE recebe
- Subescala de participação de Mayo-Portland
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com TCE e familiares serão elegíveis se atenderem a todos os seguintes critérios:
Pessoa com TCE com 18 anos ou mais que sofreu TCE moderado a grave definido como dano causado externamente ao tecido cerebral, conforme evidenciado por um dos seguintes (Critérios de sistemas modelo de TBI):
- Amnésia pós-traumática (PTA) > 24 horas
- Anormalidades de neuroimagem intracraniana relacionadas ao trauma
- Perda de consciência superior a 30 minutos (e não devido a sedação ou intoxicação)
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) no departamento de emergência inferior a 13 (e não devido a intubação, sedação ou intoxicação)
- Todos os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado para a participação na pesquisa.
- A pessoa com TCE tem capacidade para gerenciar o autocuidado conforme definido por um especialista em reabilitação que avalia o paciente no item Mayo-Portland Self-Care ≤ 2, ou seja, requer um pouco de assistência ou supervisão de outras pessoas, ≤24% do tempo.
- Um membro adulto da família, por exemplo, pai, cônjuge, filho adulto ou parceiro doméstico comprometido, com 18 anos ou mais, morando no ambiente doméstico está disposto a participar.
- Pessoa-família reside dentro de 75 milhas do local de inscrição e está disposta a permitir que um treinador pessoal de transição entre em casa.
- Pessoa-família disposta a usar internet ou celular como parte da intervenção.
- Pessoa-família fala inglês, seja nativo ou inglês como segunda língua.
Critério de exclusão:
- Pessoa com diagnóstico primário de lesão cerebral é lesão cerebral hipóxica ou hipóxico-isquêmica (ou seja, anóxica); enfarte cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) ou hemorragia cerebral (isto é, acidente vascular cerebral hemorrágico); hemorragia intracraniana (isto é, ruptura de aneurisma, hematoma subdural ou epidural sem TCE); encefalopatias inflamatórias, tóxicas ou metabólicas que não sejam complicações de traumatismo craniano; distúrbios convulsivos (epilepsia generalizada primária, epilepsias parciais, estado de mal epiléptico, etc.); neoplasia cerebral; cirurgia intracraniana; ou condição diferente de TCE moderado ou grave conforme definido acima.
- A pessoa com TCE não conseguia autogerenciar as atividades anteriores à lesão devido a psicopatologia grave e descontrolada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou deficiência de desenvolvimento.
- A pessoa ou família tem psicopatologia atual, grave, não tratada/descontrolada (por exemplo, comportamento fisicamente abusivo, violento ou sexual) que coloca o treinador de transição pessoal que trata em casa em risco físico.
- A pessoa com TCE tem deficiência física ou sensorial grave e atual (por exemplo, tetraplegia, legalmente cego) que proíbe a participação em todos os módulos de atividade e reflete a participação em uma população diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Safe@Home
Os participantes recebem: (1) avaliação personalizada, gerada por computador, de habilidades, risco e próximos passos recomendados; (2) 2 visitas de educação pessoa-família para desenvolver uma compreensão compartilhada dos pontos fortes e riscos do cliente, estabelecer metas, desenvolver melhores maneiras de trabalhar em equipe e resolver problemas; (3) 8 visitas domiciliares nas quais o personal trainer/treinador de habilidades para a vida fornece treinamento, estratégias compensatórias e suporte social/tecnológico em atividades auto-selecionadas.
As dez visitas duram 90-120 minutos e, idealmente, ocorrem durante um período de três meses.
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Para as 8 visitas de treinamento, os participantes podem optar por trabalhar as habilidades em 2 dos 5 módulos de atividades: Melhorar a mobilidade, equilíbrio e força; Gestão da saúde e bem-estar; Ficar sozinho em casa; Manutenção da casa; Sair na comunidade.
Os participantes podem procurar um único serviço de reabilitação, atendimento médico e psicológico como de costume.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes recebem a avaliação personalizada gerada por computador de habilidades, risco e próximos passos recomendados.
Os participantes podem procurar serviços como de costume durante o período de 3 meses.
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As pessoas podem definir metas e trabalhar em atividades com ou sem um membro da família, conforme desejarem.
Os participantes podem procurar um único serviço de reabilitação, atendimento médico e psicológico como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos inseguros para cada participante
Prazo: Do início do estudo até a conclusão da intervenção (~ 3 meses)
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Eventos inseguros reais e quase perdidos, incluindo ferimentos pessoais ou a terceiros e danos ou perdas materiais usando uma pesquisa padronizada
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Do início do estudo até a conclusão da intervenção (~ 3 meses)
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Mudança na pontuação da escala de participação de Mayo-Portland
Prazo: Medida de linha de base e medida pós-intervenção (~ 3 meses após a linha de base)
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Oito itens nos quais a quantidade e o nível de independência nas atividades são avaliados em uma escala de 5 pontos
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Medida de linha de base e medida pós-intervenção (~ 3 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de classificação de supervisão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses após a linha de base) e 3 meses após a intervenção (6 meses após a linha de base)
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Quantidade de supervisão fornecida por um membro da família em uma escala de 13 pontos
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses após a linha de base) e 3 meses após a intervenção (6 meses após a linha de base)
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Mudança na Pontuação da Escala de Realização de Atividades
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses após a linha de base) e 3 meses após a intervenção (6 meses após a linha de base)
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Mede o nível de risco de segurança associado ao comprometimento cognitivo usando 17 itens classificados em uma escala de 4 pontos
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Linha de base, pós-intervenção (3 meses após a linha de base) e 3 meses após a intervenção (6 meses após a linha de base)
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Número de eventos inseguros para cada participante
Prazo: Da conclusão da intervenção até 3 meses após a intervenção
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Eventos inseguros reais e quase perdidos, incluindo ferimentos pessoais ou a terceiros e danos ou perdas materiais usando uma pesquisa padronizada
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Da conclusão da intervenção até 3 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da escala de participação de Mayo-Portland
Prazo: Medida de linha de base e medida de 3 meses pós-intervenção (6 meses após a linha de base)
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Oito itens nos quais a quantidade e o nível de independência nas atividades são avaliados em uma escala de 5 pontos
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Medida de linha de base e medida de 3 meses pós-intervenção (6 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 627-605210-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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