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Safe@Home:针对 TBI 患者及其家人的自我管理计划

2017年10月4日 更新者:Shepherd Center, Atlanta GA

Safe@Home:针对创伤性脑损伤患者及其家人的自我管理计划

遭受中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 的人在家庭和社区恢复日常活动时发生意外伤害和伤害的风险增加。 遭受脑损伤的人主要想独立做他们喜欢的活动,而家人主要关注避免受伤或其他伤害事件。 Safe@Home 是一项伤害预防教育和活动培训计划。 患有中度或重度 TBI 的参与者将接受个性化的优势和安全风险评估、量身定制的伤害预防教育以及由过渡教练进行的自选活动的家庭培训。 本研究将评估与常规护理对照组相比,Safe@Home 计划是否减少了伤害和伤害,并提高了客户在家庭和社区日常活动中的独立性。

研究概览

详细说明

许多患有中度至重度 TBI 并接受医疗康复的人过渡到他们的家庭和社区环境时,认知、感知运动技能、残疾意识、自我调节和判断能力受损,使他们面临随后意外伤害或伤害的风险。 意外伤害通常是跌倒造成的;机动车或行人事件;电气设备使用不当、火灾或尖锐物品;中毒;和与枪支有关的事件。 对自己或他人造成伤害的风险也源于受害、金钱或贵重物品的损失、财产损失、用药错误、对紧急情况或医疗情况的不适当反应以及自我调节问题。 四项 TBI 登记研究表明,意外伤害是出院后一年内死亡的主要原因 (18%-20%)。 在一项研究中,32% 的 TBI 参与者 (n=504) 在因意外伤害出院后的 3 个月到几年内进行了 228 次急诊就诊/住院。

为了促进独立生活并解决 TBI 患者在家庭和社区中的安全问题,建议采用有针对性的自我管理方法,包括伤害预防教育和日常生活工具性活动 (IADL) 的补偿策略培训。 医学研究所 (IOM) 和医疗保健研究与质量局 (AHRQ) 的系统评价建议需要进行 TBI 急性后康复研究,以便为 TBI 患者找到高效且有效的独立生活治疗方法。 康复研究人员建议进行循证教育,其中包括来自多学科康复专业人员的基于共识的综合预防策略,以减少 TBI 后的意外伤害和伤害。 干预措施应该设定对 TBI 患者重要的目标,帮助患者和家人定义角色/责任和团队合作,并培养解决问题的技能和策略。

Safe@Home 自我管理干预计划建立在我们之前对安全评估和不安全事件原因的研究之上。 该临床试验将评估以个人和家庭为中心的干预措施在减少不安全事件和增加自我管理活动和参与方面的有效性。 Safe@Home 计划包括个性化评估报告、预防教育和目标设定,以及由生活技能教练进行的家庭活动培训。 该干预措施的主要目标是:1) 减少意外伤害和伤害,即不安全事件,以及 2) 提高日常活动的独立性。

参与者将被分配到常规护理对照组或 Safe@Home 计划组。 两组的家庭成员都将被要求完成评估,两组参与者和客户以及家庭成员都将收到一份关于他们的优势和风险的个性化报告,以及提高独立性和降低风险的建议策略。 接受 Safe@Home 计划的群体还将接受伤害预防的家庭教育和自选兴趣活动的培训。

在 Safe@Home 计划中患有 TBI 的人也将被要求:

  • 参加 2 次教育课程,了解他们的优势和风险,设定目标,团队合作,降低他们家中的风险,并在他们自己、他们的家人和个人过渡教练之间解决问题
  • 参加 8 次家访,其中提供培训和支持,以帮助学习活动技能和补偿策略。
  • 接收手机和互联网提醒,以帮助实现目标并记住策略。
  • 完成一份简短的调查问卷,该问卷的时间不应超过计划开始前、计划结束时和计划结束后 3 个月的 15 分钟。

问卷将询问:

  • 他们目前的能力
  • 他们对自己实现目标的能力充满信心
  • 与家人一起制定活动目标和任务

家庭成员在从医院到家的过渡过程中发挥着重要作用,并且对每个 TBI 患者面临的安全问题有第一手的了解。

家庭成员将被要求:

  • 参加 2 次教育课程,以了解脑损伤患者的优势和风险,设定目标,团队合作,降低家庭风险,并在他们自己、脑损伤的家人和个人之间解决问题过渡教练
  • 完成一份问卷,该问卷的时间不应超过 45 分钟,可以在课程开始前、课程结束时以及课程结束后 3 个月内完成。
  • 完成一份关于不安全事件的非常简短的报告,每 2 周完成一次的时间不应超过 1-2 分钟。

本问卷将询问:

  • 关于家庭成员和 TBI 患者的一般背景和健康信息
  • 某些不安全情况发生的可能性
  • TBI 患者接受的监督
  • Mayo-Portland 参与分量表

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果 TBI 患者和家庭成员满足以下所有条件,则他们将有资格:

  1. 患有中度至重度 TBI 的 18 岁或以上患有 TBI 的人定义为外部造成的脑组织损伤,由以下之一证明(TBI 模型系统标准):

    • 创伤后失忆症 (PTA) > 24 小时
    • 创伤相关的颅内神经影像学异常
    • 意识丧失超过 30 分钟(不是由于镇静或中毒)
    • 急诊科的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分低于 13(且不是由于插管、镇静或中毒)
  2. 所有参与者必须能够为参与研究提供知情同意。
  3. 患有 TBI 的人有能力按照康复专家的定义管理自我护理,该患者在 Mayo-Portland 自我护理项目上的评分≤ 2,即需要他人的一点帮助或监督,≤ 24% 的时间。
  4. 居住在家庭环境中的成年家庭成员,例如父母、配偶、成年子女或承诺的同居伴侣,年满 18 岁或以上,愿意参与。
  5. 个人家庭居住在注册地点 75 英里以内,并且愿意让个人过渡教练进入家庭。
  6. 愿意使用互联网或手机作为干预措施一部分的个人-家庭。
  7. 个人-家庭以英语为母语或以英语为第二语言。

排除标准:

  1. 脑损伤者初步诊断为缺氧或缺氧缺血性(即缺氧)脑损伤;脑梗塞(缺血性中风)或脑出血(即出血性中风);颅内出血(即没有 TBI 的动脉瘤破裂、硬膜下或硬膜外血肿);非头部外伤并发症的炎症性、中毒性或代谢性脑病;癫痫症(原发性全身性癫痫、部分性癫痫、癫痫持续状态等);脑肿瘤;颅内手术;或上述定义的中度或重度 TBI 以外的情况。
  2. 由于严重的、不受控制的精神病理学(例如,精神分裂症、双相情感障碍)或发育障碍,TBI 患者在受伤前无法自我管理活动。
  3. 个人或家庭当前患有严重的、未经治疗/不受控制的精神病理学(例如,身体虐待、暴力或性行为),这会使在家中进行治疗的个人过渡教练面临身体风险。
  4. TBI 患者目前有严重的身体或感官障碍(例如四肢瘫痪、法定失明),无法参与所有活动模块并反映出属于不同人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Safe@Home 干预小组
参与者收到:(1) 计算机生成的个性化能力评估、风险评估和建议的后续步骤; (2) 2 次个人-家庭教育访问,以形成对客户优势和风险的共同理解、设定目标、开发更好的团队合作方式以及解决问题; (3) 8 次家庭访问,其中个人过渡培训师/生活技能教练提供培训、补偿策略以及对自选活动的社会/技术支持。 十次访问持续 90-120 分钟,最好在三个月内进行。
对于 8 次培训访问,参与者可以选择 5 个活动模块中的 2 个来提高技能:提高灵活性、平衡性和力量;管理健康和保健;独自在家;维护家庭;走出社区。 参与者可以像往常一样寻求单一服务康复、医疗和心理护理。
有源比较器:日常护理组
参与者会收到计算机生成的、个性化的能力、风险评估和建议的后续步骤。 参与者可以在 3 个月内照常寻求服务。
人们可以根据自己的选择设定目标,并在有或没有家庭成员的情况下开展活动。 参与者可以像往常一样寻求单一服务康复、医疗和心理护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者的不安全事件数
大体时间:从研究开始到干预结束(~3 个月)
使用标准化调查实际发生的和险些发生的不安全事件,包括对自己或他人的伤害,以及财产损失或损失
从研究开始到干预结束(~3 个月)
Mayo-Portland 参与量表分数的变化
大体时间:基线测量和干预后测量(基线后约 3 个月)
活动独立性的数量和水平以 5 分制评分的八个项目
基线测量和干预后测量(基线后约 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监督评级量表分数的变化
大体时间:基线、干预后(基线后 3 个月)和干预后 3 个月(基线后 6 个月)
家庭成员提供的监督量(13 分制)
基线、干预后(基线后 3 个月)和干预后 3 个月(基线后 6 个月)
开展活动量表分数的变化
大体时间:基线、干预后(基线后 3 个月)和干预后 3 个月(基线后 6 个月)
使用 4 分制评分的 17 个项目衡量与认知障碍相关的安全风险水平
基线、干预后(基线后 3 个月)和干预后 3 个月(基线后 6 个月)
每个参与者的不安全事件数
大体时间:从干预结束到干预后 3 个月
使用标准化调查实际发生的和险些发生的不安全事件,包括对自己或他人的伤害,以及财产损失或损失
从干预结束到干预后 3 个月
Mayo-Portland 参与量表分数的变化
大体时间:基线测量和干预后 3 个月测量(基线后 6 个月)
活动独立性的数量和水平以 5 分制评分的八个项目
基线测量和干预后 3 个月测量(基线后 6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald T. Seel, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月8日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (预期的)

2017年11月15日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月2日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

首席研究员将确保满足资助机构的所有数据共享要求。 目前没有共享数据的正式计划。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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