- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02893345
Safe@Home: Program sebeřízení pro jednotlivce s TBI a jejich rodiny
Safe@Home: Program sebeřízení pro jednotlivce s traumatickým poraněním mozku a jejich rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho osob, které prodělaly středně těžkou až těžkou TBI a dostalo se jim léčebné rehabilitace, přechází do svého domova a komunitního prostředí s narušenými kognicemi, percepčními motorickými dovednostmi, vědomím postižení, seberegulací a úsudkem, které je vystavují riziku následného neúmyslného zranění nebo újmy. Neúmyslná zranění často vyplývají z pádů; události motorových vozidel nebo chodců; nesprávné používání elektrického zařízení, ohně nebo ostrých předmětů; otravy; a incidenty související se střelnými zbraněmi. Riziko ublížení sobě nebo jiným také vyplývá z viktimizace, ztráty peněz nebo cenností, poškození majetku, chyb v medikaci, nevhodných reakcí na nouzové nebo lékařské situace a problémů se seberegulací. Čtyři studie registru TBI ukázaly, že neúmyslné zranění je hlavní příčinou úmrtí (18 %–20 %) v roce následujícím po propuštění. V jedné studii mělo 32 % účastníků TBI (n=504) 228 návštěv/hospitalizací na pohotovosti od 3 měsíců do několika let po propuštění z důvodu neúmyslných zranění.
Aby se usnadnil nezávislý život a řešily se obavy o bezpečnost osob s TBI v domácnosti a komunitě, doporučuje se cílený, sebekontrolní přístup, který zahrnuje osvětu v oblasti prevence zranění a nácvik kompenzačních strategií pro instrumentální aktivity každodenního života (IADL). System of Medicine (IOM) a Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) systematické přehledy doporučují potřebu výzkumu TBI po akutní rehabilitaci, aby bylo možné najít efektivní a efektivní léčbu nezávislého života pro lidi s TBI. Rehabilitační výzkumníci doporučují vzdělávání založené na důkazech, které zahrnuje integrované preventivní strategie založené na konsenzu od multidisciplinárních rehabilitačních profesionálů, aby se snížilo neúmyslné zranění a poškození po TBI. Intervence by měly stanovit cíle důležité pro osobu s TBI, pomoci osobě a rodině definovat role/odpovědnosti a pracovat jako tým a rozvíjet dovednosti a strategie řešení problémů.
Samosprávný intervenční program Safe@Home staví na našem předchozím výzkumu hodnocení bezpečnosti a příčin nebezpečných událostí. Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intervence zaměřené na osobu a rodinu s cílem snížit nebezpečné události a zvýšit samostatně řízené aktivity a účast. Program Safe@Home se skládá z personalizované hodnotící zprávy, preventivního vzdělávání a stanovování cílů a domácího tréninku aktivit s trenérem životních dovedností. Primární výsledky, na které se tato intervence zaměřuje, jsou: 1) snížení neúmyslných zranění a poškození, tj. nebezpečných událostí, a 2) zvýšení nezávislosti v každodenních činnostech.
Účastníci budou zařazeni buď do obvyklé kontrolní skupiny péče, nebo do programové skupiny Safe@Home. Rodinní příslušníci obou skupin budou požádáni, aby dokončili hodnocení a obě skupiny účastníků a klienti a rodinní příslušníci obdrží personalizovanou zprávu o jejich silných stránkách a rizicích a navržených strategiích pro zlepšení nezávislosti a snížení rizika. Skupina, která obdrží program Safe@Home, obdrží také domácí vzdělávání v oblasti prevence zranění a školení o samostatně vybraných činnostech, které ji zajímají.
Osoby s TBI v programu Safe@Home budou také požádány, aby:
- Zúčastněte se 2 vzdělávacích setkání, abyste porozuměli jejich silným stránkám a rizikům, stanovili si cíle, pracovali jako tým, snížili rizika v jejich domácnosti a vyřešili problémy mezi sebou, členy své rodiny a osobním koučem pro přechod
- Zúčastněte se 8 domácích návštěv, ve kterých je poskytováno školení a podpora na pomoc s dovednostmi při učení a kompenzačními strategiemi.
- Dostávejte upomínky na mobilní telefon a internet, abyste mohli pracovat na cílech a pamatovat si strategie.
- Vyplňte krátký dotazník, který by neměl trvat déle než 15 minut před programem, na konci programu a 3 měsíce po skončení programu.
Dotazník se bude ptát na:
- jejich aktuální schopnosti
- jejich důvěra ve schopnost dosáhnout cílů
- pracovat se svým rodinným příslušníkem na cílech a úkolech jejich činnosti
Rodinní příslušníci hrají důležitou roli při přechodu z nemocnice domů a mají z první ruky znalosti o bezpečnostních problémech, kterým čelí každý člověk s TBI.
Rodinní příslušníci budou požádáni, aby:
- Zúčastněte se 2 vzdělávacích setkání, abyste pochopili silné stránky a rizika osoby, která měla poranění mozku, stanovte si cíle, pracujte jako tým, snižte rizika v domácnosti a vyřešte problémy mezi sebou, členy své rodiny, kteří měli poranění mozku, a osobními přestupový trenér
- Vyplňte dotazník, jehož vyplnění by nemělo trvat déle než 45 minut před programem, na konci programu a 3 měsíce po skončení programu.
- Vyplňte velmi stručnou zprávu o nebezpečných událostech, jejíž dokončení by nemělo trvat déle než 1–2 minuty každé 2 týdny.
Tento dotazník se bude ptát:
- obecné pozadí a zdravotní informace o rodinném příslušníkovi a osobě s TBI
- pravděpodobnost výskytu určitých nebezpečných situací
- dohled, který osoba s TBI obdrží
- Subškála účasti Mayo-Portland
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby s TBI a rodinní příslušníci budou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:
Osoba s TBI ve věku 18 let nebo starší, která utrpěla středně těžkou až těžkou TBI definovanou jako externě způsobené poškození mozkové tkáně, jak dokládá jedno z následujících (TBI Model Systems Criteria):
- Posttraumatická amnézie (PTA) > 24 hodin
- Abnormality intrakraniálního neurozobrazení související s traumatem
- Ztráta vědomí delší než 30 minut (a nikoli v důsledku sedace nebo intoxikace)
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) na pohotovosti nižší než 13 (a nikoli v důsledku intubace, sedace nebo intoxikace)
- Všichni účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu.
- Osoba s TBI má schopnost zvládat sebeobsluhu, jak je definováno rehabilitačním specialistou, který pacienta ohodnotil položkou Mayo-Portland Self-Care ≤ 2, tj. vyžaduje malou asistenci nebo dohled od ostatních, ≤ 24 % času.
- Dospělý rodinný příslušník, např. rodič, manžel/manželka, dospělé dítě nebo zadaný, domácí partner ve věku 18 let nebo starší, žijící v domácím prostředí, je ochoten se zúčastnit.
- Rodina osob sídlí do 75 mil od místa zápisu a je ochotna umožnit osobnímu trenérovi přechodu do domova.
- Osoba-rodina ochotná v rámci zásahu používat internet nebo mobilní telefon.
- Osoby-rodina jsou anglicky mluvící, buď rodilý, nebo angličtina jako druhý jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza osoby s poraněním mozku je hypoxické nebo hypoxicko-ischemické (tj. anoxické) poranění mozku; mozkový infarkt (ischemická mrtvice) nebo cerebrální krvácení (tj. hemoragická mrtvice); intrakraniální krvácení (tj. aneurismální ruptura, subdurální nebo epidurální hematom bez TBI); zánětlivé, toxické nebo metabolické encefalopatie, které nejsou komplikacemi poranění hlavy; záchvatové poruchy (primární generalizovaná epilepsie, parciální epilepsie, status epilepticus atd.); cerebrální novotvar; intrakraniální chirurgie; nebo stav jiný než středně těžký nebo těžký TBI, jak je definováno výše.
- Osoba s TBI nemohla před svým zraněním samostatně zvládat aktivity kvůli těžké, nekontrolované psychopatologii (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo vývojovému postižení.
- Osoba nebo rodina má současnou, závažnou, neléčenou/nekontrolovanou psychopatologii (např. fyzicky násilné, násilné nebo sexuální chování), která vystavuje osobního trenéra, který ošetřuje doma, fyzickému riziku.
- Osoba s TBI má vážné, aktuální fyzické nebo smyslové postižení (např. tetraplegie, legálně slepá), které zakazuje účast na všech modulech aktivity a odráží příslušnost k jiné populaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Safe@Home
Účastníci obdrží: (1) počítačem generované personalizované hodnocení schopností, rizik a doporučené další kroky; (2) 2 výchovné návštěvy mezi jednotlivci a rodinou za účelem rozvinutí sdíleného porozumění silným stránkám a rizikům klienta, stanovení cílů, vytvoření lepších způsobů týmové práce a řešení problémů; (3) 8 domácích návštěv, při kterých osobní trenér pro přechod/kouč životních dovedností poskytuje školení, kompenzační strategie a sociální/technologickou podporu při samostatně vybraných činnostech.
Deset návštěv trvá 90–120 minut a ideálně probíhají po dobu tří měsíců.
|
Během 8 školicích návštěv si účastníci mohou vybrat, že budou pracovat na dovednostech ve 2 z 5 modulů aktivit: Zlepšení mobility, rovnováhy a síly; Správa zdraví a wellness; Zůstat sám doma; Údržba domova; Vystupování do komunity.
Účastníci mohou jako obvykle vyhledat jednorázovou rehabilitační, lékařskou a psychologickou péči.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obdrží počítačem generované personalizované hodnocení schopností, rizik a doporučené další kroky.
Účastníci mohou vyhledávat služby jako obvykle po dobu 3 měsíců.
|
Lidé si mohou stanovit cíle a pracovat na aktivitách s nebo bez člena rodiny, jak se jim zlíbí.
Účastníci mohou jako obvykle vyhledat jednorázovou rehabilitační, lékařskou a psychologickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nebezpečných událostí pro každého účastníka
Časové okno: Od začátku studie k závěru intervence (~ 3 měsíce)
|
Skutečné nebezpečné události a události, k nimž téměř došlo, včetně zranění sebe nebo jiných osob a poškození nebo ztráty majetku pomocí standardizovaného průzkumu
|
Od začátku studie k závěru intervence (~ 3 měsíce)
|
|
Změna skóre na stupnici účasti Mayo-Portland
Časové okno: Základní měření a pointervenční měření (~3 měsíce po výchozím stavu)
|
Osm položek, ve kterých se míra a úroveň nezávislosti v činnostech hodnotí na 5bodové škále
|
Základní měření a pointervenční měření (~3 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre stupnice dozoru
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu) a 3 měsíce po zásahu (6 měsíců po výchozím stavu)
|
Rozsah dohledu poskytovaného členem rodiny na 13bodové škále
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu) a 3 měsíce po zásahu (6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna skóre na stupnici provádění činností
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu) a 3 měsíce po zásahu (6 měsíců po výchozím stavu)
|
Měří úroveň bezpečnostního rizika spojeného s kognitivní poruchou pomocí 17 položek hodnocených na 4bodové škále
|
Výchozí stav, po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu) a 3 měsíce po zásahu (6 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Počet nebezpečných událostí pro každého účastníka
Časové okno: Od ukončení intervence do 3 měsíců po intervenci
|
Skutečné nebezpečné události a události, k nimž téměř došlo, včetně zranění sebe nebo jiných osob a poškození nebo ztráty majetku pomocí standardizovaného průzkumu
|
Od ukončení intervence do 3 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici účasti Mayo-Portland
Časové okno: Základní měření a 3měsíční pointervenční měření (6 měsíců po výchozím stavu)
|
Osm položek, ve kterých se míra a úroveň nezávislosti v činnostech hodnotí na 5bodové škále
|
Základní měření a 3měsíční pointervenční měření (6 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 627-605210-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Intervenční skupina Safe@Home
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme