- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893345
Safe@Home: программа самопомощи для людей с ЧМТ и их семей
Safe@Home: программа самопомощи для людей с черепно-мозговой травмой и их семей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди, перенесшие ЧМТ от умеренной до тяжелой степени и получающие медицинскую реабилитацию, переходят к своим домашним и общественным условиям с нарушением когнитивных функций, перцептивных моторных навыков, осознания инвалидности, саморегуляции и суждения, что подвергает их риску последующих непреднамеренных травм или вреда. Непреднамеренные травмы часто возникают в результате падений; автомобильные или пешеходные события; неправильное использование электрооборудования, огня или острых предметов; отравления; и инциденты, связанные с огнестрельным оружием. Риск причинения вреда себе или другим также возникает в результате виктимизации, потери денег или ценностей, повреждения имущества, ошибок в лечении, неадекватных реакций на чрезвычайные ситуации или медицинские ситуации и проблем с саморегуляцией. Четыре исследования реестра ЧМТ показали, что непреднамеренная травма является основной причиной смерти (18-20%) в течение года после выписки. В одном исследовании 32% участников ЧМТ (n = 504) имели 228 посещений скорой помощи/госпитализаций в период от 3 месяцев до нескольких лет после выписки из-за непреднамеренных травм.
Чтобы облегчить самостоятельную жизнь и решить проблемы безопасности для людей с ЧМТ дома и в обществе, рекомендуется целенаправленный подход к самоконтролю, который включает обучение по предотвращению травм и обучение компенсаторной стратегии для инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL). Систематические обзоры Института медицины (IOM) и Агентства по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ) рекомендовали необходимость проведения исследований по реабилитации после ЧМТ, чтобы найти эффективные и действенные методы независимой жизни для людей с ЧМТ. Специалисты по реабилитации рекомендуют обучение, основанное на фактических данных, которое включает интегрированные, основанные на консенсусе, стратегии профилактики от многопрофильных специалистов по реабилитации, чтобы уменьшить непреднамеренные травмы и вред после ЧМТ. Вмешательства должны ставить цели, важные для человека с ЧМТ, помогать человеку и его семье определить роли/обязанности и работать в команде, а также развивать навыки и стратегии решения проблем.
Программа вмешательства в самоуправление Safe@Home основана на наших предыдущих исследованиях по оценке безопасности и причинам небезопасных событий. В этом клиническом испытании будет оцениваться эффективность вмешательства, ориентированного на человека и семью, для уменьшения небезопасных событий и увеличения самоуправляемой деятельности и участия. Программа Safe@Home состоит из индивидуального отчета об оценке, профилактического обучения и постановки целей, а также занятий на дому с тренером по жизненным навыкам. Основными результатами, на которые нацелено это вмешательство, являются: 1) снижение непреднамеренных травм и вреда, то есть небезопасных событий, и 2) повышение независимости в повседневной деятельности.
Участники будут распределены либо в обычную группу контроля ухода, либо в группу программы Safe@Home. Членам семей обеих групп будет предложено пройти оценку, и обе группы участников, клиентов и членов семьи получат персонализированный отчет об их сильных сторонах и рисках, а также предлагаемые стратегии для повышения независимости и снижения риска. Группа, принимающая участие в программе Safe@Home, также получит обучение на дому по предотвращению травм и обучению самостоятельно выбранным интересующим видам деятельности.
Людей с ЧМТ в программе Safe@Home также попросят:
- Примите участие в 2 учебных занятиях, чтобы понять свои сильные стороны и риски, поставить цели, работать в команде, снизить риски дома и решить проблемы между собой, членами своей семьи и личным тренером по переходу
- Примите участие в 8 посещениях на дому, в ходе которых предоставляется обучение и поддержка, чтобы помочь с навыками учебной деятельности и компенсаторными стратегиями.
- Получайте напоминания на мобильный телефон и в Интернете, чтобы помочь работать над целями и запоминать стратегии.
- Заполните краткую анкету, которая должна занять не более 15 минут до программы, в конце программы и через 3 месяца после окончания программы.
В анкете будут заданы вопросы:
- их текущие способности
- их уверенность в своей способности достигать целей
- работа с членом семьи над целями и задачами их деятельности
Члены семьи играют важную роль в переходе из больницы домой и из первых рук знают о проблемах безопасности, с которыми сталкивается каждый человек с ЧМТ.
Членов семьи попросят:
- Примите участие в 2 учебных занятиях, чтобы понять сильные стороны и риски человека, перенесшего черепно-мозговую травму, установить цели, работать в команде, снизить риски дома и решить проблемы между собой, членом семьи, получившим травму головного мозга, и личными переходный тренер
- Заполните анкету, на заполнение которой должно уйти не более 45 минут до начала программы, в конце программы и через 3 месяца после окончания программы.
- Заполните очень краткий отчет о небезопасных событиях, который должен занимать не более 1-2 минут каждые 2 недели.
Эта анкета спросит:
- общая информация и информация о здоровье члена семьи и человека с ЧМТ
- вероятность возникновения определенных небезопасных ситуаций
- наблюдение, которое получает человек с ЧМТ
- Подшкала участия Мэйо-Портленда
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица с ЧМТ и члены их семей будут иметь право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям:
Лицо с ЧМТ в возрасте 18 лет и старше, перенесшее ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, определяемую как вызванное извне повреждение ткани головного мозга, о чем свидетельствует один из следующих критериев (Модельные системные критерии ЧМТ):
- Посттравматическая амнезия (ПТА) > 24 часов
- Связанные с травмой внутричерепные нейровизуализационные аномалии
- Потеря сознания более 30 минут (и не из-за седации или интоксикации)
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) в отделении неотложной помощи менее 13 (и не из-за интубации, седации или интоксикации)
- Все участники должны быть в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Человек с ЧМТ способен управлять самообслуживанием, как это определено специалистом по реабилитации, оценивающим пациента по пункту самообслуживания Мэйо-Портленда ≤ 2, т. е. требует небольшой помощи или наблюдения со стороны других, ≤ 24% времени.
- Взрослый член семьи, например, родитель, супруг, взрослый ребенок или преданный домашний партнер в возрасте 18 лет и старше, проживающий в домашней обстановке, готов участвовать.
- Человек-семья проживает в пределах 75 миль от места зачисления и готов предоставить личного тренера в дом.
- Человек-семья, желающие использовать Интернет или мобильный телефон в рамках вмешательства.
- Человек-семья говорит по-английски, либо на родном, либо на английском как на втором языке.
Критерий исключения:
- Первичный диагноз человека с черепно-мозговой травмой - гипоксическое или гипоксически-ишемическое (т.е. аноксическое) повреждение головного мозга; инфаркт головного мозга (ишемический инсульт) или кровоизлияние в мозг (т.е. геморрагический инсульт); внутричерепное кровоизлияние (т.е. разрыв аневризмы, субдуральная или эпидуральная гематома без ЧМТ); воспалительные, токсические или метаболические энцефалопатии, не являющиеся осложнениями черепно-мозговой травмы; судорожные расстройства (первично-генерализованная эпилепсия, парциальные эпилепсии, эпилептический статус и др.); церебральное новообразование; внутричерепная хирургия; или состояние, отличное от умеренной или тяжелой ЧМТ, как определено выше.
- Человек с ЧМТ не мог самостоятельно управлять деятельностью до получения травмы из-за тяжелой, неконтролируемой психопатологии (например, шизофрении, биполярного расстройства) или нарушения развития.
- У человека или семьи имеется текущая тяжелая, нелеченная/неконтролируемая психопатология (например, физическое насилие, жестокое или сексуальное поведение), которая подвергает физическому риску личного тренера по переходу, лечащего на дому.
- У лица с ЧМТ имеются серьезные текущие физические или сенсорные нарушения (например, тетраплегия, юридическая слепота), которые не позволяют участвовать во всех модулях деятельности и отражают принадлежность к другой популяции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Safe@Home
Участники получают: (1) сгенерированную компьютером персонализированную оценку способностей, риска и рекомендуемых следующих шагов; (2) 2 ознакомительных визита «человек-семья» для выработки общего понимания сильных сторон и рисков клиента, постановки целей, разработки более эффективных способов работы в команде и решения проблем; (3) 8 посещений на дому, в ходе которых личный тренер по переходу/коуч по жизненным навыкам обеспечивает обучение, компенсационные стратегии и социальную/технологическую поддержку в отношении самостоятельно выбранных действий.
Десять посещений длятся 90-120 минут и в идеале проходят в течение трех месяцев.
|
В ходе 8 учебных посещений участники могут выбрать для работы над навыками 2 из 5 модулей деятельности: улучшение подвижности, баланса и силы; Управление здоровьем и благополучием; Пребывание самостоятельно дома; Поддержание дома; Выход в сообщество.
Участники могут, как обычно, обратиться за единовременной реабилитационной, медицинской и психологической помощью.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Участники получают сгенерированную компьютером персонализированную оценку способностей, риска и рекомендуемых следующих шагов.
Участники могут обращаться за услугами в обычном порядке в течение 3 месяцев.
|
Люди могут ставить цели и работать над деятельностью с членом семьи или без него по своему выбору.
Участники могут, как обычно, обратиться за единовременной реабилитационной, медицинской и психологической помощью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество небезопасных событий для каждого участника
Временное ограничение: От начала исследования до завершения вмешательства (~ 3 месяца)
|
Фактические и почти пропущенные небезопасные события, включая травмы себя или других, а также повреждение или потерю имущества с использованием стандартного обследования.
|
От начала исследования до завершения вмешательства (~ 3 месяца)
|
|
Изменение балла по шкале участия Мэйо-Портленд
Временное ограничение: Исходный показатель и показатель после вмешательства (~ 3 месяца после исходного уровня)
|
Восемь пунктов, в которых количество и уровень самостоятельности в деятельности оценивается по 5-бальной шкале.
|
Исходный показатель и показатель после вмешательства (~ 3 месяца после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале рейтинга надзора
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня) и через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня)
|
Объем присмотра со стороны члена семьи по 13-бальной шкале
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня) и через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Изменение балла по шкале осуществления деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня) и через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня)
|
Измеряет уровень риска для безопасности, связанного с когнитивными нарушениями, с использованием 17 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень, после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня) и через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня)
|
|
Количество небезопасных событий для каждого участника
Временное ограничение: От завершения вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
|
Фактические и почти пропущенные небезопасные события, включая травмы себя или других, а также повреждение или потерю имущества с использованием стандартного обследования.
|
От завершения вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение балла по шкале участия Мэйо-Портленд
Временное ограничение: Исходный показатель и показатель через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня)
|
Восемь пунктов, в которых количество и уровень самостоятельности в деятельности оценивается по 5-бальной шкале.
|
Исходный показатель и показатель через 3 месяца после вмешательства (6 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 627-605210-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .