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Safe@Home: TBI가 있는 개인과 그 가족을 위한 자가 관리 프로그램

2017년 10월 4일 업데이트: Shepherd Center, Atlanta GA

Safe@Home: 외상성 뇌손상 환자와 그 가족을 위한 자가 관리 프로그램

중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)을 겪는 사람들은 가정과 지역사회에서 일상적인 활동을 재개할 때 의도하지 않은 부상과 피해를 입을 위험이 증가합니다. 뇌 손상을 입은 사람들은 주로 그들이 즐기는 활동을 독립적으로 하기를 원하지만 가족들은 주로 부상이나 기타 피해 사건을 피하는 데 집중합니다. Safe@Home은 부상 예방 교육 및 활동 훈련 프로그램입니다. 중등도 또는 중증 TBI를 지속한 참가자는 개인화된 강점 및 안전 위험 평가, 맞춤형 부상 예방 교육, 전환 코치와 함께 자체 선택한 활동에 대한 가정 내 교육을 받습니다. 이 연구는 Safe@Home 프로그램이 일반 관리 통제 그룹과 비교하여 가정 및 지역 사회에서의 일상 활동에서 부상 및 피해를 줄이고 클라이언트의 독립성을 증가시키는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중등도에서 중증의 TBI를 지속하고 의료 재활을 받는 많은 사람들은 인지 장애, 지각 운동 기술, 장애 인식, 자기 규제 및 판단력이 손상되어 가정 및 지역 사회 환경으로 전환하여 의도하지 않은 부상이나 해를 입힐 위험이 있습니다. 의도하지 않은 부상은 종종 낙상으로 인해 발생합니다. 자동차 또는 보행자 행사; 전기 장비, 불 또는 날카로운 물체의 부적절한 사용; 중독; 총기 관련 사건. 자신이나 타인에게 해를 입힐 위험은 피해, 금전이나 귀중품의 손실, 재산 피해, 투약 오류, 응급 상황이나 의료 상황에 대한 부적절한 대응, 자기 규제 문제로 인해 발생할 수도 있습니다. 4개의 TBI 레지스트리 연구에서 의도하지 않은 부상이 퇴원 다음 해의 주요 사망 원인(18%-20%)인 것으로 나타났습니다. 한 연구에서 TBI 참가자의 32%(n=504)는 의도하지 않은 부상으로 인해 퇴원 후 3개월에서 몇 년까지 228회의 응급실 방문/입원을 받았습니다.

가정과 지역사회에서 TBI가 있는 사람의 독립적인 생활을 촉진하고 안전 문제를 해결하기 위해 부상 예방 교육과 도구적 일상 생활(IADL)에 대한 보상 전략 교육을 포함하는 목표가 있는 자기 관리 접근 방식이 권장됩니다. IOM(Institute of Medicine) 및 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)의 체계적 검토는 TBI 환자를 위한 효율적이고 효과적인 독립 생활 치료를 찾기 위해 TBI 급성 후 재활 연구의 필요성을 권장했습니다. 재활 조사관은 TBI에 따른 의도하지 않은 부상과 피해를 줄이기 위해 종합적인 재활 전문가의 통합된 합의 기반 예방 전략을 포함하는 증거 기반 교육을 권장합니다. 개입은 TBI 환자에게 중요한 목표를 설정하고 환자와 가족이 역할/책임을 정의하고 팀으로 일하도록 돕고 문제 해결 기술과 전략을 개발해야 합니다.

Safe@Home 자가 관리 개입 프로그램은 안전 평가 및 위험한 사건의 원인에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 이 임상 시험은 안전하지 않은 사건을 줄이고 자가 관리 활동 및 참여를 늘리기 위한 개인 및 가족 중심 개입의 효과를 평가할 것입니다. Safe@Home 프로그램은 맞춤형 평가 보고서, 예방 교육 및 목표 설정, 생활 기술 코치와 함께 하는 가정 내 활동 교육으로 구성됩니다. 이 개입의 목표가 되는 주요 결과는 1) 의도하지 않은 부상 및 피해(즉, 안전하지 않은 사건)를 줄이고 2) 일상 활동의 독립성을 높이는 것입니다.

참가자는 일반 관리 제어 그룹 또는 Safe@Home 프로그램 그룹에 배정됩니다. 두 그룹의 가족 구성원은 평가를 완료해야 하며 두 그룹의 참가자와 클라이언트 및 가족 구성원은 자신의 강점과 위험에 대한 개인화된 보고서와 독립성을 개선하고 위험을 줄이기 위한 제안된 전략을 받게 됩니다. Safe@Home 프로그램을 받는 그룹은 부상 예방에 대한 가정 내 교육과 스스로 선택한 관심 활동에 대한 교육도 받게 됩니다.

Safe@Home 프로그램에 TBI가 있는 사람은 또한 다음을 수행해야 합니다.

  • 2개의 교육 세션에 참여하여 자신의 강점과 위험을 이해하고, 목표를 설정하고, 팀으로 일하고, 가정에서 위험을 줄이고, 자신과 가족, 개인 전환 코치 간의 문제 해결
  • 학습 활동 기술 및 보상 전략에 도움이 되는 교육 및 지원이 제공되는 8번의 가정 방문에 참여하십시오.
  • 목표를 달성하고 전략을 기억하는 데 도움이 되는 휴대폰 및 인터넷 알림을 받습니다.
  • 프로그램 시작 전 15분, 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 3개월 이내에 간단한 설문지를 작성하십시오.

설문지는 다음에 대해 묻습니다.

  • 그들의 현재 능력
  • 목표 달성 능력에 대한 자신감
  • 활동 목표 및 작업에 대해 가족 구성원과 협력

가족 구성원은 병원에서 집으로 전환하는 데 중요한 역할을 하며 각 TBI 환자가 직면하는 안전 문제에 대한 직접적인 지식을 가지고 있습니다.

가족 구성원은 다음을 수행해야 합니다.

  • 뇌손상이 있는 사람의 강점과 위험을 이해하고, 목표를 설정하고, 팀으로 일하고, 가정에서 위험을 줄이고, 그들 자신, 뇌손상을 가진 가족 구성원, 개인 간의 문제 해결을 위한 2개의 교육 세션에 참여 전환 코치
  • 프로그램 시작 전, 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 3개월 동안 완료하는 데 45분 이상 걸리지 않는 설문지를 작성하십시오.
  • 2주마다 완료하는 데 1-2분 이상 걸리지 않는 안전하지 않은 이벤트에 대한 매우 간단한 보고서를 작성하십시오.

이 설문지는 다음을 묻습니다.

  • 가족 구성원과 TBI 환자에 대한 일반적인 배경 및 건강 정보
  • 특정 안전하지 않은 상황이 발생할 가능성
  • TBI를 가진 사람이 받는 감독
  • 메이요-포틀랜드 참여 하위 척도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

TBI가 있는 사람과 가족은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  1. 18세 이상의 TBI를 가진 사람으로서 중등도에서 중증의 TBI를 지속한 사람은 다음 중 하나에 의해 뇌 조직에 외부 손상을 입힌 것으로 정의됩니다(TBI 모델 시스템 기준):

    • 외상 후 기억상실증(PTA) > 24시간
    • 외상 관련 두개내 신경영상 이상
    • 30분을 초과하는 의식 상실(진정 또는 중독으로 인한 것이 아님)
    • 응급실에서 13점 미만의 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수(삽관, 진정 또는 중독으로 인한 것이 아님)
  2. 모든 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. TBI가 있는 사람은 Mayo-Portland Self-Care 항목 ≤ 2에서 환자를 평가하는 재활 전문가에 의해 정의된 대로 자가 관리를 관리할 수 있는 능력이 있습니다.
  4. 가정 환경에 거주하는 18세 이상의 성인 가족 구성원(예: 부모, 배우자, 성인 자녀 또는 헌신적인 동거인)이 참여할 의향이 있습니다.
  5. 개인-가족은 등록 장소에서 75마일 이내에 거주하며 개인 전환 코치가 가정에 들어오는 것을 기꺼이 허용합니다.
  6. 개입의 일환으로 인터넷이나 휴대폰을 기꺼이 사용하는 사람-가족.
  7. 개인-가족은 모국어 또는 제2 언어로서의 영어로 영어를 사용합니다.

제외 기준:

  1. 뇌 손상이 있는 사람의 일차 진단은 저산소성 또는 저산소성-허혈성(즉, 무산소성) 뇌 손상입니다. 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 또는 뇌출혈(즉, 출혈성 뇌졸중); 두개내 출혈(즉, 동맥류 파열, TBI가 없는 경막하 또는 경막외 혈종); 두부 외상의 합병증이 아닌 염증성, 독성 또는 대사성 뇌병증; 발작 장애(원발성 전신 간질, 부분 간질, 간질 상태 등); 대뇌 신생물; 두개내 수술; 또는 위에 정의된 중등도 또는 중증 TBI 이외의 상태.
  2. TBI가 있는 사람은 심각하고 통제되지 않는 정신병리(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 발달 장애로 인해 부상 전에 활동을 자가 관리할 수 없습니다.
  3. 개인 또는 가족이 현재 심각한 치료/통제되지 않은 정신병리(예: 신체적 학대, 폭력적 또는 성적 행동)를 가지고 있어 개인 전환 코치가 집에서 치료할 때 신체적 위험에 노출됩니다.
  4. TBI를 가진 사람은 모든 활동 모듈에 참여를 금지하고 다른 인구의 구성원임을 반영하는 심각한 현재 신체 또는 감각 장애(예: 사지마비, 법적 실명)를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Safe@Home 개입 그룹
참가자는 다음을 받습니다. (1) 능력, 위험 및 권장되는 다음 단계에 대한 컴퓨터 생성 맞춤형 평가; (2) 고객의 강점과 위험에 대한 이해를 공유하고, 목표를 설정하고, 팀으로 일하는 더 나은 방법을 개발하고, 문제를 해결하기 위한 2인 가족 교육 방문; (3) 개인 전환 트레이너/생활 기술 코치가 자신이 선택한 활동에 대한 교육, 보상 전략 및 사회적/기술적 지원을 제공하는 8회의 가정 방문. 10회의 방문은 90-120분 동안 지속되며 이상적으로는 3개월에 걸쳐 이루어집니다.
8번의 교육 방문을 위해 참가자는 다음 5가지 활동 모듈 중 2가지에서 기술 작업을 선택할 수 있습니다. 이동성, 균형 및 근력 향상; 건강 관리 집에서 혼자 지내기; 가정 유지; 커뮤니티에서 나가기. 참가자는 평소와 같이 단일 서비스 재활, 의료 및 심리 치료를 받을 수 있습니다.
활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
참가자는 능력, 위험 및 권장되는 다음 단계에 대한 컴퓨터 생성 맞춤형 평가를 받습니다. 가입자는 3개월 동안 평소와 같이 서비스를 받을 수 있습니다.
사람들은 원하는 대로 가족 구성원이 있든 없든 목표를 설정하고 활동을 수행할 수 있습니다. 참가자는 평소와 같이 단일 서비스 재활, 의료 및 심리 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자의 안전하지 않은 이벤트 수
기간: 연구 시작부터 개입 종료까지(~3개월)
표준화된 조사를 사용하여 자신 또는 타인의 부상, 재산 피해 또는 손실을 포함한 실제 및 아차 미스(near-miss) 불안전한 사건
연구 시작부터 개입 종료까지(~3개월)
Mayo-Portland 참여 척도 점수의 변화
기간: 기준 측정 및 개입 후 측정(기준 후 ~3개월)
활동의 독립성 정도와 정도를 5점 척도로 평가하는 8개 항목
기준 측정 및 개입 후 측정(기준 후 ~3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감독 등급 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 이후 3개월) 및 개입 후 3개월(기준선 이후 6개월)
13점 척도에서 가족 구성원이 제공하는 감독의 양
기준선, 개입 후(기준선 이후 3개월) 및 개입 후 3개월(기준선 이후 6개월)
활동 수행 척도 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 이후 3개월) 및 개입 후 3개월(기준선 이후 6개월)
4점 척도로 평가된 17개 항목을 사용하여 인지 장애와 관련된 안전 위험 수준을 측정합니다.
기준선, 개입 후(기준선 이후 3개월) 및 개입 후 3개월(기준선 이후 6개월)
각 참가자의 안전하지 않은 이벤트 수
기간: 개입 종료부터 개입 후 3개월까지
표준화된 조사를 사용하여 자신 또는 타인의 부상, 재산 피해 또는 손실을 포함한 실제 및 아차 미스(near-miss) 불안전한 사건
개입 종료부터 개입 후 3개월까지
Mayo-Portland 참여 척도 점수의 변화
기간: 기준선 측정 및 중재 후 3개월 측정(기준선 이후 6개월)
활동의 독립성 정도와 정도를 5점 척도로 평가하는 8개 항목
기준선 측정 및 중재 후 3개월 측정(기준선 이후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수석 조사관은 자금 지원 기관의 모든 데이터 공유 요구 사항이 충족되는지 확인합니다. 현재 데이터 공유에 대한 공식적인 계획은 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상, 외상성에 대한 임상 시험

Safe@Home 개입 그룹에 대한 임상 시험

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