- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02893345
Safe@Home: Et selvledelsesprogram for personer med TBI og deres familier
Safe@Home: Et selvledelsesprogram for personer med traumatisk hjerneskade og deres familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange personer, der har pådraget sig moderat til svær TBI og modtager medicinsk rehabilitering, skifter til deres hjem og samfundsmiljøer med nedsat kognition, perceptuelle motoriske færdigheder, bevidsthed om handicap, selvregulering og dømmekraft, der giver dem risiko for efterfølgende utilsigtet skade eller skade. Utilsigtede skader skyldes ofte fald; begivenheder for motorkøretøjer eller fodgængere; ukorrekt brug af elektrisk udstyr, ild eller skarpe genstande; forgiftninger; og skydevåbenrelaterede hændelser. Risiko for skade på sig selv eller andre skyldes også offer, tab af penge eller værdigenstande, skade på ejendom, medicineringsfejl, uhensigtsmæssige reaktioner på nødsituationer eller medicinske situationer og selvreguleringsproblemer. Fire TBI-registerundersøgelser har vist, at utilsigtet skade er en førende dødsårsag (18%-20%) i året efter udskrivelsen. I et studie havde 32 % af TBI-deltagerne (n=504) 228 skadestuebesøg/indlæggelser fra 3 måneder til flere år efter udskrivelse på grund af utilsigtede skader.
For at lette et selvstændigt liv og imødekomme sikkerhedsproblemerne for personer med TBI i hjemmet og lokalsamfundet, anbefales en målrettet, selvledelsestilgang, der inkluderer uddannelse i forebyggelse af skader og kompenserende strategitræning for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er). Institute of Medicine (IOM) og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) systematiske gennemgange har anbefalet behovet for TBI post-akut rehabiliteringsforskning for at finde effektive og effektive behandlinger til uafhængigt liv til mennesker med TBI. Rehabiliteringsefterforskere anbefaler evidensbaseret uddannelse, der inkluderer integrerede, konsensusbaserede forebyggelsesstrategier fra multidisciplinære rehabiliteringsprofessionelle for at reducere utilsigtet skade og skade efter TBI. Interventioner bør sætte mål, der er vigtige for personen med TBI, hjælpe personen og familien til at definere roller/ansvar og arbejde som et team og udvikle problemløsningsevner og -strategier.
Safe@Home selvledelsesinterventionsprogrammet bygger på vores tidligere forskning om sikkerhedsvurdering og årsager til usikre hændelser. Dette kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af en person- og familiecentreret intervention for at reducere usikre hændelser og øge selvstyrede aktiviteter og deltagelse. Safe@Home-programmet består af en personlig vurderingsrapport, forebyggelsesuddannelse og målsætning samt aktivitetstræning i hjemmet med en livsfærdighedscoach. De primære mål for denne intervention er at: 1) mindske utilsigtet skade og skade, dvs. usikre hændelser, og 2) øge uafhængigheden i daglige aktiviteter.
Deltagerne vil blive tildelt enten en sædvanlig plejekontrolgruppe eller Safe@Home-programgruppen. Familiemedlemmer fra begge grupper vil blive bedt om at gennemføre vurderinger, og både grupper af deltagere og klienter og familiemedlemmer vil modtage en personlig rapport om deres styrker og risici og foreslåede strategier til at forbedre uafhængigheden og reducere risikoen. Gruppen, der modtager Safe@Home-programmet, vil også modtage undervisning i hjemmet om forebyggelse af skader og træning i selvvalgte aktiviteter af interesse.
Personer med TBI i Safe@Home-programmet vil også blive bedt om at:
- Deltag i 2 undervisningssessioner for at forstå deres styrker og risici, sætte mål, arbejde som et team, reducere risici i deres hjem og løse problemer indbyrdes, deres familiemedlem og personlige transitionscoach
- Deltag i 8 hjemmebesøg, hvor der gives træning og støtte for at hjælpe med læringsaktivitetsfærdigheder og kompenserende strategier.
- Modtag mobiltelefon- og internetpåmindelser for at hjælpe med at arbejde på mål og huske strategier.
- Udfyld et kort spørgeskema, der ikke bør tage længere end 15 minutter før programmet, i slutningen af programmet og 3 måneder efter programmet slutter.
Spørgeskemaet vil spørge om:
- deres nuværende evner
- deres tillid til deres evne til at nå mål
- arbejder sammen med deres familiemedlem om deres aktivitetsmål og opgaver
Familiemedlemmer spiller en vigtig rolle i overgangen fra hospital til hjem og har førstehåndsviden om de sikkerhedsproblemer, som hver person med TBI står over for.
Familiemedlemmer vil blive bedt om at:
- Deltag i 2 undervisningssessioner for at forstå den person, der havde en hjerneskade styrker og risici, sætte mål, arbejde som et team, reducere risici i hjemmet og løse problemer indbyrdes, deres familiemedlem, der havde en hjerneskade, og personlige overgangscoach
- Udfyld et spørgeskema, der ikke bør tage længere end 45 minutter at udfylde før programmet, i slutningen af programmet og 3 måneder efter programmet slutter.
- Udfyld en meget kort rapport om usikre hændelser, som ikke bør tage længere end 1-2 minutter at gennemføre hver anden uge.
Dette spørgeskema vil spørge:
- generel baggrund og helbredsoplysninger om familiemedlemmet og personen med TBI
- sandsynligheden for, at visse usikre situationer opstår
- den supervision personen med TBI modtager
- Mayo-Portland Deltagelse underskala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med TBI og familiemedlemmer vil være berettigede, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
Person med TBI på 18 år eller ældre, som pådrog sig moderat til svær TBI defineret som eksternt forårsaget skade på hjernevæv, som påvist af et af følgende (TBI Model Systems Criteria):
- Posttraumatisk Amnesi (PTA) > 24 timer
- Traumerelaterede intrakranielle neuroimaging abnormiteter
- Bevidsthedstab i mere end 30 minutter (og ikke på grund af sedation eller forgiftning)
- Glasgow Coma Scale (GCS) score i skadestuen på mindre end 13 (og ikke på grund af intubation, sedation eller forgiftning)
- Alle deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse.
- En person med TBI har kapacitet til at håndtere egenomsorg som defineret af en rehabiliteringsspecialist, der vurderer patienten på Mayo-Portland Self-Care-emnet ≤ 2, dvs. kræver lidt assistance eller supervision fra andre, ≤24 % af tiden.
- Et voksent familiemedlem, f.eks. forælder, ægtefælle, voksent barn eller engageret, sambo, på 18 år eller ældre, der bor i hjemmet, er villig til at deltage.
- Person-familien bor inden for 75 miles fra tilmeldingsstedet og er villig til at tillade en personlig overgangscoach ind i hjemmet.
- Person-familie villig til at bruge internettet eller en mobiltelefon som en del af interventionen.
- Person-familie er engelsktalende, enten modersmål eller engelsk som andetsprog.
Ekskluderingskriterier:
- Person med hjerneskade primær diagnose er hypoxisk eller hypoxisk-iskæmisk (dvs. anoxisk) hjerneskade; cerebral infarkt (iskæmisk slagtilfælde) eller hjerneblødning (dvs. hæmoragisk slagtilfælde); intrakraniel blødning (dvs. aneurismal ruptur, subduralt eller epiduralt hæmatom uden TBI); inflammatoriske, toksiske eller metaboliske encephalopatier, som ikke er komplikationer til hovedtraume; anfaldslidelser (primær generaliseret epilepsi, partielle epilepsier, status epilepticus osv.); cerebral neoplasma; intrakraniel kirurgi; eller anden tilstand end moderat eller svær TBI som defineret ovenfor.
- En person med TBI kunne ikke selv styre aktiviteter forud for deres skade på grund af alvorlig, ukontrolleret psykopatologi (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller udviklingshæmning.
- Person eller familie har aktuel, svær, ubehandlet/ukontrolleret psykopatologi (f.eks. fysisk voldelig, voldelig eller seksuel adfærd), der sætter den personlige overgangscoach, der behandler i hjemmet, i fysisk risiko.
- Person med TBI har en alvorlig, aktuel fysisk eller sensorisk funktionsnedsættelse (f.eks. tetraplegi, juridisk blind), der forbyder deltagelse i alle aktivitetsmoduler og afspejler medlemskab af en anden population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safe@Home Intervention Group
Deltagerne modtager: (1) computergenereret, personlig vurdering af evner, risiko og anbefalede næste trin; (2) 2 person-familie uddannelsesbesøg for at udvikle en fælles forståelse af klientens styrker og risici, sætte mål, udvikle bedre måder at arbejde som et team på og problemløsning; (3) 8 hjemmebesøg, hvor personlig overgangstræner/livsfærdighedscoach giver træning, kompenserende strategier og social/teknologisk støtte til selvvalgte aktiviteter.
De ti besøg varer 90-120 minutter og foregår ideelt set over en periode på tre måneder.
|
Til de 8 træningsbesøg kan deltagerne vælge at arbejde med færdigheder i 2 af 5 aktivitetsmoduler: Forbedring af mobilitet, balance og styrke; Håndtering af sundhed og velvære; At blive alene hjemme; Vedligeholdelse af boligen; At komme ud i samfundet.
Deltagerne kan som sædvanligt søge rehabilitering, medicinsk og psykologisk behandling for en enkelt tjeneste.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne modtager den computergenererede, personlige vurdering af evner, risiko og anbefalede næste trin.
Deltagere kan søge tjenester som sædvanligt i løbet af 3-månedersperioden.
|
Personer kan sætte mål og arbejde på aktiviteter med eller uden et familiemedlem, som de ønsker det.
Deltagerne kan som sædvanligt søge rehabilitering, medicinsk og psykologisk behandling for en enkelt tjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal usikre hændelser for hver deltager
Tidsramme: Fra studiestart til interventionsafslutning (~3 måneder)
|
Faktiske og næsten usikre hændelser, herunder skade på dig selv eller andre, og ejendomsskade eller tab ved hjælp af en standardiseret undersøgelse
|
Fra studiestart til interventionsafslutning (~3 måneder)
|
|
Ændring i Mayo-Portland-deltagelsesscore
Tidsramme: Baseline-mål og post-intervention-mål (~3 måneder efter baseline)
|
Otte punkter, hvor mængden og niveauet af uafhængighed i aktiviteter vurderes på en 5-trins skala
|
Baseline-mål og post-intervention-mål (~3 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Supervision Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder efter baseline) og 3-måneder post-intervention (6 måneder post-baseline)
|
Mængden af supervision ydet af et familiemedlem på en 13-skala
|
Baseline, post-intervention (3 måneder efter baseline) og 3-måneder post-intervention (6 måneder post-baseline)
|
|
Ændring i skalaen for udførelse af aktiviteter
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder efter baseline) og 3-måneder post-intervention (6 måneder post-baseline)
|
Måler niveauet af sikkerhedsrisiko forbundet med kognitiv svækkelse ved hjælp af 17 punkter vurderet på en 4-punkts skala
|
Baseline, post-intervention (3 måneder efter baseline) og 3-måneder post-intervention (6 måneder post-baseline)
|
|
Antal usikre hændelser for hver deltager
Tidsramme: Fra interventionsafslutning til 3 måneder efter intervention
|
Faktiske og næsten usikre hændelser, herunder skade på dig selv eller andre, og ejendomsskade eller tab ved hjælp af en standardiseret undersøgelse
|
Fra interventionsafslutning til 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i Mayo-Portland-deltagelsesscore
Tidsramme: Baseline-mål og 3-måneders post-intervention-mål (6 måneder efter baseline)
|
Otte punkter, hvor mængden og niveauet af uafhængighed i aktiviteter vurderes på en 5-trins skala
|
Baseline-mål og 3-måneders post-intervention-mål (6 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 627-605210-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Safe@Home Intervention Group
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende