Safe@Home: een zelfmanagementprogramma voor personen met TBI en hun families
Safe@Home: een zelfmanagementprogramma voor personen met traumatisch hersenletsel en hun families
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel personen die matige tot ernstige TBI hebben opgelopen en medische revalidatie ondergaan, gaan over naar hun thuis- en gemeenschapsomgeving met verminderde cognitie, perceptuele motorische vaardigheden, bewustzijn van handicap, zelfregulatie en beoordelingsvermogen waardoor ze het risico lopen op daaropvolgende onbedoelde verwondingen of schade. Onbedoelde verwondingen zijn vaak het gevolg van vallen; evenementen met motorvoertuigen of voetgangers; oneigenlijk gebruik van elektrische apparatuur, vuur of scherpe voorwerpen; vergiftigingen; en vuurwapengerelateerde incidenten. Het risico op schade aan zichzelf of anderen is ook het gevolg van slachtofferschap, verlies van geld of kostbaarheden, schade aan eigendommen, medicatiefouten, ongepaste reacties op noodsituaties of medische situaties en problemen met zelfregulatie. Vier TBI-registratiestudies hebben aangetoond dat onbedoeld letsel een belangrijke doodsoorzaak is (18%-20%) in het jaar na ontslag. In één onderzoek had 32% van de TBI-deelnemers (n=504) 228 SEH-bezoeken/ziekenhuisopnames van 3 maanden tot enkele jaren na ontslag vanwege onopzettelijke verwondingen.
Om zelfstandig wonen te vergemakkelijken en de veiligheidsproblemen voor personen met TBI thuis en in de gemeenschap aan te pakken, wordt een gerichte, zelfmanagementbenadering aanbevolen die voorlichting over letselpreventie en compenserende strategietraining voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) omvat. Systematische reviews van het Institute of Medicine (IOM) en het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) hebben de noodzaak van TBI postacuut revalidatieonderzoek aanbevolen om efficiënte en effectieve behandelingen voor zelfstandig wonen te vinden voor mensen met TBI. Revalidatieonderzoekers bevelen evidence-based onderwijs aan dat geïntegreerde, op consensus gebaseerde preventiestrategieën van multidisciplinaire revalidatieprofessionals omvat om onbedoeld letsel en schade na TBI te verminderen. Interventies moeten doelen stellen die belangrijk zijn voor de persoon met TBI, de persoon en het gezin helpen rollen/verantwoordelijkheden te definiëren en als een team te werken, en probleemoplossende vaardigheden en strategieën ontwikkelen.
Het Safe@Home-interventieprogramma voor zelfmanagement bouwt voort op ons eerdere onderzoek naar veiligheidsbeoordeling en oorzaken van onveilige gebeurtenissen. Deze klinische proef zal de effectiviteit evalueren van een persoons- en familiegerichte interventie om onveilige gebeurtenissen te verminderen en zelfbeheerde activiteiten en participatie te vergroten. Het Safe@Home-programma bestaat uit een persoonlijk beoordelingsrapport, voorlichting over preventie en het stellen van doelen, en activiteitentraining thuis met een life skills-coach. De primaire resultaten die voor deze interventie worden nagestreefd, zijn: 1) het verminderen van onbedoeld letsel en schade, d.w.z. onveilige gebeurtenissen, en 2) het vergroten van de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten.
Deelnemers worden ingedeeld in een reguliere zorgcontrolegroep of in de Safe@Home-programmagroep. Familieleden van beide groepen zullen worden gevraagd om beoordelingen in te vullen en beide groepen deelnemers en cliënten en familieleden zullen een persoonlijk rapport ontvangen over hun sterke punten en risico's, en voorgestelde strategieën om de onafhankelijkheid te verbeteren en risico's te verminderen. De groep die het Safe@Home-programma ontvangt, krijgt ook thuisonderwijs over letselpreventie en training over zelfgekozen activiteiten die van belang zijn.
Personen met TBI in het Safe@Home-programma wordt ook gevraagd om:
- Neem deel aan 2 educatieve sessies om hun sterke punten en risico's te begrijpen, doelen te stellen, als een team te werken, risico's thuis te verminderen en problemen onderling, hun familielid en persoonlijke transitiecoach op te lossen
- Neem deel aan 8 huisbezoeken waarin training en ondersteuning worden geboden om te helpen met leeractiviteitsvaardigheden en compensatiestrategieën.
- Ontvang herinneringen op mobiele telefoons en internet om aan doelen te werken en strategieën te onthouden.
- Vul een korte vragenlijst in die niet langer dan 15 minuten vóór het programma, aan het einde van het programma en 3 maanden na afloop van het programma mag duren.
In de vragenlijst wordt gevraagd naar:
- hun huidige capaciteiten
- hun vertrouwen in hun vermogen om doelen te bereiken
- samen met hun familielid werken aan hun activiteitendoelen en taken
Familieleden spelen een belangrijke rol bij de overgang van het ziekenhuis naar thuis en hebben uit de eerste hand kennis van de veiligheidskwesties waarmee elke persoon met TBI wordt geconfronteerd.
Familieleden wordt gevraagd om:
- Neem deel aan 2 educatieve sessies om de sterke punten en risico's van de persoon met hersenletsel te begrijpen, doelen te stellen, als een team te werken, risico's thuis te verminderen en problemen onderling, hun familielid met hersenletsel en persoonlijk op te lossen overgangscoach
- Vul een vragenlijst in die niet langer dan 45 minuten mag duren vóór het programma, aan het einde van het programma en 3 maanden nadat het programma is afgelopen.
- Vul een zeer kort rapport in over onveilige gebeurtenissen dat niet langer dan 1-2 minuten per 2 weken zou moeten duren.
Deze vragenlijst zal vragen:
- algemene achtergrond- en gezondheidsinformatie over het familielid en de persoon met TBI
- de kans dat bepaalde onveilige situaties zich voordoen
- de begeleiding die de persoon met TBI krijgt
- Subschaal Mayo-Portland Participatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met TBI en familieleden komen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen:
Persoon met TBI van 18 jaar of ouder die matige tot ernstige TBI heeft opgelopen, gedefinieerd als extern veroorzaakte schade aan hersenweefsel, zoals blijkt uit een van de volgende criteria (TBI Model Systems Criteria):
- Posttraumatische amnesie (PTA) > 24 uur
- Traumagerelateerde intracraniële neuroimaging-afwijkingen
- Bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten (en niet door sedatie of intoxicatie)
- Glasgow Coma Scale (GCS) score op de afdeling spoedeisende hulp van minder dan 13 (en niet als gevolg van intubatie, sedatie of intoxicatie)
- Alle deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek.
- Persoon met TBI heeft het vermogen om zelfzorg te beheren zoals gedefinieerd door een revalidatiespecialist die de patiënt beoordeelt op het Mayo-Portland zelfzorgitem ≤ 2, d.w.z. heeft een beetje hulp of supervisie van anderen nodig, ≤24% van de tijd.
- Een volwassen familielid, bijvoorbeeld een ouder, echtgenoot, volwassen kind of toegewijde partner, van 18 jaar of ouder, die in de thuisomgeving woont, is bereid om deel te nemen.
- Persoon-familie woont binnen 75 mijl van de inschrijvingssite en is bereid om een persoonlijke overgangscoach in huis te laten.
- Persoon-gezin bereid om internet of een mobiele telefoon te gebruiken als onderdeel van de interventie.
- Persoon-familie is Engels sprekend, ofwel moedertaal of Engels als tweede taal.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met hersenletsel primaire diagnose is hypoxisch of hypoxisch-ischemisch (d.w.z. anoxisch) hersenletsel; herseninfarct (ischemische beroerte) of hersenbloeding (d.w.z. hemorragische beroerte); intracraniale bloeding (d.w.z. aneurysmaruptuur, subduraal of epiduraal hematoom zonder TBI); inflammatoire, toxische of metabole encefalopathieën die geen complicaties zijn van hoofdtrauma; convulsies (primaire gegeneraliseerde epilepsie, partiële epilepsie, status epilepticus, enz.); cerebraal neoplasma; intracraniale chirurgie; of andere aandoening dan matige of ernstige TBI zoals hierboven gedefinieerd.
- Persoon met TBI kon activiteiten voorafgaand aan hun verwonding niet zelf beheren vanwege ernstige, ongecontroleerde psychopathologie (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis) of ontwikkelingsstoornis.
- Persoon of familie heeft actuele, ernstige, onbehandelde/ongecontroleerde psychopathologie (bijv. fysiek gewelddadig, gewelddadig of seksueel gedrag) waardoor de persoonlijke transitiecoach die thuis behandelt een fysiek risico loopt.
- Persoon met TBI heeft een ernstige, huidige fysieke of zintuiglijke beperking (bijv. tetraplegie, wettelijk blind) die deelname aan alle activiteitenmodules verbiedt en het lidmaatschap van een andere populatie weerspiegelt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep Safe@Home
Deelnemers ontvangen: (1) door de computer gegenereerde, gepersonaliseerde beoordeling van vaardigheden, risico's en aanbevolen volgende stappen; (2) voorlichtingsbezoeken van twee personen aan het gezin om een gedeeld begrip van de sterke punten en risico's van de cliënt te ontwikkelen, doelen te stellen, betere manieren te ontwikkelen om als een team te werken en problemen op te lossen; (3) 8 huisbezoeken waarin persoonlijke transitietrainer/coach voor levensvaardigheden training, compenserende strategieën en sociale/technologische ondersteuning biedt bij zelfgekozen activiteiten.
De tien bezoeken duren 90-120 minuten en vinden idealiter plaats over een periode van drie maanden.
|
Voor de 8 trainingsbezoeken kunnen deelnemers ervoor kiezen om te werken aan vaardigheden in 2 van de 5 activiteitenmodules: verbetering van mobiliteit, balans en kracht; Beheer van gezondheid en welzijn; Thuis alleen blijven; Onderhouden van de woning; Uitstappen in de gemeenschap.
Deelnemers kunnen zoals gewoonlijk rehabilitatie, medische en psychologische zorg zoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers ontvangen de door de computer gegenereerde, gepersonaliseerde beoordeling van vaardigheden, risico's en aanbevolen volgende stappen.
Deelnemers kunnen gedurende de periode van 3 maanden op de gebruikelijke manier diensten aanvragen.
|
Personen kunnen naar eigen keuze doelen stellen en aan activiteiten werken met of zonder een familielid.
Deelnemers kunnen zoals gewoonlijk rehabilitatie, medische en psychologische zorg zoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onveilige gebeurtenissen voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Van start studie tot einde interventie (~3 maanden)
|
Werkelijke en bijna-onveilige gebeurtenissen, waaronder letsel aan zichzelf of anderen, en materiële schade of verlies met behulp van een gestandaardiseerd onderzoek
|
Van start studie tot einde interventie (~3 maanden)
|
|
Verandering in Mayo-Portland Deelname Schaalscore
Tijdsspanne: Basismeting en post-interventiemeting (~ 3 maanden na baseline)
|
Acht items waarop de mate en mate van zelfstandigheid in activiteiten wordt gescoord op een 5-puntsschaal
|
Basismeting en post-interventiemeting (~ 3 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de beoordelingsschaal voor toezicht
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden na baseline) en 3 maanden na interventie (6 maanden na baseline)
|
Hoeveelheid toezicht door een gezinslid op een schaal van 13 punten
|
Baseline, post-interventie (3 maanden na baseline) en 3 maanden na interventie (6 maanden na baseline)
|
|
Verandering in schaalscore uitvoeren van activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (3 maanden na baseline) en 3 maanden na interventie (6 maanden na baseline)
|
Meet het veiligheidsrisico geassocieerd met cognitieve stoornissen met behulp van 17 items beoordeeld op een 4-puntsschaal
|
Baseline, post-interventie (3 maanden na baseline) en 3 maanden na interventie (6 maanden na baseline)
|
|
Aantal onveilige gebeurtenissen voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventie tot 3 maanden na de interventie
|
Werkelijke en bijna-onveilige gebeurtenissen, waaronder letsel aan zichzelf of anderen, en materiële schade of verlies met behulp van een gestandaardiseerd onderzoek
|
Vanaf het einde van de interventie tot 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Mayo-Portland Deelname Schaalscore
Tijdsspanne: Baseline-meting en 3 maanden post-interventiemeting (6 maanden post-baseline)
|
Acht items waarop de mate en mate van zelfstandigheid in activiteiten wordt gescoord op een 5-puntsschaal
|
Baseline-meting en 3 maanden post-interventiemeting (6 maanden post-baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 627-605210-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .