- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893345
Safe@Home: Ein Selbstmanagementprogramm für Personen mit SHT und ihre Familien
Safe@Home: Ein Selbstmanagementprogramm für Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen und ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Personen, die ein mittelschweres bis schweres SHT erlitten haben und medizinisch rehabilitiert werden, wechseln mit eingeschränkter Kognition, motorischen Wahrnehmungsfähigkeiten, Bewusstsein für Behinderungen, Selbstregulation und Urteilsvermögen, die sie einem Risiko für spätere unbeabsichtigte Verletzungen oder Schäden aussetzen, in ihre häusliche und kommunale Umgebung. Unbeabsichtigte Verletzungen resultieren oft aus Stürzen; Kraftfahrzeug- oder Fußgängerveranstaltungen; unsachgemäße Verwendung von elektrischen Geräten, Feuer oder scharfen Gegenständen; Vergiftungen; und Vorfälle im Zusammenhang mit Schusswaffen. Das Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, ergibt sich auch aus Viktimisierung, Verlust von Geld oder Wertgegenständen, Sachschäden, Medikationsfehlern, unangemessenen Reaktionen auf Notfälle oder medizinische Situationen und Selbstregulierungsproblemen. Vier TBI-Registerstudien haben gezeigt, dass unbeabsichtigte Verletzungen eine der Haupttodesursachen (18 % bis 20 %) im Jahr nach der Entlassung sind. In einer Studie hatten 32 % der TBI-Teilnehmer (n = 504) 228 Besuche in der Notaufnahme/Krankenhausaufenthalte von 3 Monaten bis zu mehreren Jahren nach der Entlassung aufgrund unbeabsichtigter Verletzungen.
Um ein unabhängiges Leben zu erleichtern und die Sicherheitsbedenken für Personen mit SHT zu Hause und in der Gemeinschaft anzusprechen, wird ein gezielter Selbstmanagementansatz empfohlen, der Schulungen zur Verletzungsprävention und ein kompensatorisches Strategietraining für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) umfasst. Systematische Überprüfungen des Institute of Medicine (IOM) und der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) haben die Notwendigkeit von TBI-Postakut-Rehabilitationsforschung empfohlen, um effiziente und wirksame Behandlungen für ein unabhängiges Leben für Menschen mit TBI zu finden. Rehabilitationsforscher empfehlen eine evidenzbasierte Ausbildung, die integrierte, konsensbasierte Präventionsstrategien von multidisziplinären Rehabilitationsexperten umfasst, um unbeabsichtigte Verletzungen und Schäden nach SHT zu reduzieren. Interventionen sollten Ziele setzen, die für die Person mit SHT wichtig sind, der Person und der Familie helfen, Rollen/Verantwortlichkeiten zu definieren und als Team zu arbeiten, und Fähigkeiten und Strategien zur Problemlösung entwickeln.
Das Safe@Home-Interventionsprogramm zum Selbstmanagement baut auf unserer früheren Forschung zur Sicherheitsbewertung und den Ursachen unsicherer Ereignisse auf. Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit einer personen- und familienzentrierten Intervention bewerten, um unsichere Ereignisse zu reduzieren und selbstverwaltete Aktivitäten und Teilnahme zu erhöhen. Das Safe@Home-Programm besteht aus einem personalisierten Bewertungsbericht, Präventionserziehung und Zielsetzung sowie einem Aktivitätstraining für zu Hause mit einem Coach für Lebenskompetenzen. Die primären Ergebnisse, die für diese Intervention angestrebt werden, sind: 1) Verringerung unbeabsichtigter Verletzungen und Schäden, d. h. unsicherer Ereignisse, und 2) Erhöhung der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten.
Die Teilnehmer werden entweder einer Regelversorgungskontrollgruppe oder der Safe@Home-Programmgruppe zugeordnet. Die Familienmitglieder beider Gruppen werden gebeten, Bewertungen auszufüllen, und beide Gruppen von Teilnehmern und Kunden sowie Familienmitglieder erhalten einen personalisierten Bericht über ihre Stärken und Risiken sowie vorgeschlagene Strategien zur Verbesserung der Unabhängigkeit und Verringerung des Risikos. Die Gruppe, die das Safe@Home-Programm erhält, erhält auch eine Schulung zu Hause zur Verletzungsprävention und Schulungen zu selbstgewählten Aktivitäten von Interesse.
Personen mit SHT im Safe@Home-Programm werden außerdem gebeten:
- Nehmen Sie an 2 Schulungssitzungen teil, um ihre Stärken und Risiken zu verstehen, Ziele zu setzen, als Team zu arbeiten, Risiken in ihrem Zuhause zu reduzieren und Probleme untereinander, mit ihren Familienmitgliedern und ihrem persönlichen Übergangscoach zu lösen
- Nehmen Sie an 8 Hausbesuchen teil, bei denen Schulungen und Unterstützung angeboten werden, um beim Erlernen von Aktivitätsfähigkeiten und Kompensationsstrategien zu helfen.
- Erhalten Sie Handy- und Internet-Erinnerungen, um an Zielen zu arbeiten und sich an Strategien zu erinnern.
- Füllen Sie einen kurzen Fragebogen aus, der nicht länger als 15 Minuten vor dem Programm, am Ende des Programms und 3 Monate nach Programmende dauern sollte.
Der Fragebogen fragt nach:
- ihre aktuellen Fähigkeiten
- ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, Ziele zu erreichen
- mit ihrem Familienmitglied an ihren Aktivitätszielen und Aufgaben arbeiten
Familienmitglieder spielen eine wichtige Rolle beim Übergang vom Krankenhaus nach Hause und kennen die Sicherheitsprobleme, mit denen jede Person mit SHT konfrontiert ist, aus erster Hand.
Angehörige werden gebeten:
- Nehmen Sie an 2 Schulungssitzungen teil, um die Stärken und Risiken der Person mit einer Hirnverletzung zu verstehen, Ziele zu setzen, als Team zu arbeiten, Risiken zu Hause zu reduzieren und Probleme untereinander, mit ihrem Familienmitglied mit einer Hirnverletzung und mit sich selbst zu lösen Übergangstrainer
- Füllen Sie einen Fragebogen aus, der vor dem Programm, am Ende des Programms und 3 Monate nach Programmende nicht länger als 45 Minuten dauern sollte.
- Vervollständigen Sie alle 2 Wochen einen sehr kurzen Bericht über unsichere Ereignisse, der nicht länger als 1-2 Minuten dauern sollte.
Dieser Fragebogen wird fragen:
- allgemeiner Hintergrund und Gesundheitsinformationen über das Familienmitglied und die Person mit SHT
- die Wahrscheinlichkeit des Auftretens bestimmter unsicherer Situationen
- die Überwachung, die die Person mit SHT erhält
- Teilskala Mayo-Portland Partizipation
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit SHT und Familienmitglieder sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
Person mit TBI im Alter von 18 oder älter, die ein mittelschweres bis schweres TBI erlitten hat, definiert als extern verursachte Schädigung des Gehirngewebes, wie durch eines der folgenden nachgewiesen (TBI Model System Criteria):
- Posttraumatische Amnesie (PTA) > 24 Stunden
- Traumabedingte intrakranielle Neuroimaging-Anomalien
- Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten (und nicht aufgrund von Sedierung oder Intoxikation)
- Glasgow Coma Scale (GCS)-Score in der Notaufnahme von weniger als 13 (und nicht aufgrund von Intubation, Sedierung oder Intoxikation)
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu geben.
- Eine Person mit SHT ist in der Lage, sich selbst zu versorgen, wie von einem Rehabilitationsspezialisten definiert, der den Patienten auf dem Mayo-Portland-Selbstpflege-Item mit ≤ 2 bewertet, d.
- Ein erwachsenes Familienmitglied, z. B. Elternteil, Ehepartner, volljähriges Kind oder engagierter Lebenspartner, ab 18 Jahren, das im häuslichen Umfeld lebt, ist zur Teilnahme bereit.
- Person-Familie lebt innerhalb von 75 Meilen vom Registrierungsort und ist bereit, einen persönlichen Übergangscoach in das Haus zu lassen.
- Person-Familie, die bereit ist, das Internet oder ein Mobiltelefon als Teil der Intervention zu nutzen.
- Personenfamilie spricht Englisch, entweder Muttersprache oder Englisch als Zweitsprache.
Ausschlusskriterien:
- Die primäre Diagnose einer Person mit einer Hirnverletzung ist eine hypoxische oder hypoxisch-ischämische (d. h. anoxische) Hirnverletzung; Hirninfarkt (ischämischer Schlaganfall) oder Hirnblutung (d. h. hämorrhagischer Schlaganfall); intrakranielle Blutung (d. h. Aneurysmaruptur, subdurales oder epidurales Hämatom ohne TBI); entzündliche, toxische oder metabolische Enzephalopathien, die keine Komplikationen eines Kopftraumas sind; Anfallsleiden (primär generalisierte Epilepsie, partielle Epilepsien, Status epilepticus etc.); zerebrales Neoplasma; intrakranielle Chirurgie; oder ein anderer Zustand als ein mittelschweres oder schweres TBI wie oben definiert.
- Personen mit SHT konnten ihre Aktivitäten vor ihrer Verletzung aufgrund einer schweren, unkontrollierten Psychopathologie (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder einer Entwicklungsstörung nicht selbst bewältigen.
- Die Person oder Familie hat eine aktuelle, schwere, unbehandelte/unkontrollierte Psychopathologie (z. B. körperlich missbräuchliches, gewalttätiges oder sexuelles Verhalten), die den zu Hause behandelnden persönlichen Übergangscoach einem körperlichen Risiko aussetzt.
- Die Person mit SHT hat eine schwere, aktuelle körperliche oder sensorische Beeinträchtigung (z. B. Tetraplegie, gesetzlich blind), die die Teilnahme an allen Aktivitätsmodulen verbietet und die Zugehörigkeit zu einer anderen Population widerspiegelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Safe@Home Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten: (1) computergenerierte, personalisierte Bewertung von Fähigkeiten, Risiken und empfohlenen nächsten Schritten; (2) 2 Bildungsbesuche zwischen Person und Familie, um ein gemeinsames Verständnis der Stärken und Risiken des Kunden zu entwickeln, Ziele zu setzen, bessere Methoden der Teamarbeit zu entwickeln und Probleme zu lösen; (3) 8 Hausbesuche, bei denen der persönliche Übergangstrainer/Lebenskompetenz-Coach Schulungen, Ausgleichsstrategien und soziale/technologische Unterstützung für selbstgewählte Aktivitäten anbietet.
Die zehn Besuche dauern 90-120 Minuten und finden idealerweise über einen Zeitraum von drei Monaten statt.
|
Bei den 8 Schulungsbesuchen können die Teilnehmer auswählen, ob sie in 2 von 5 Aktivitätsmodulen an ihren Fähigkeiten arbeiten möchten: Verbesserung von Mobilität, Gleichgewicht und Kraft; Management von Gesundheit und Wellness; Allein zu Hause bleiben; Pflege des Hauses; Raus in die Gemeinschaft.
Die Teilnehmer können wie gewohnt Einzelleistungen wie Rehabilitation, medizinische und psychologische Betreuung in Anspruch nehmen.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten die computergenerierte, personalisierte Bewertung von Fähigkeiten, Risiken und empfohlenen nächsten Schritten.
Die Teilnehmer können während des 3-Monats-Zeitraums wie gewohnt Dienstleistungen in Anspruch nehmen.
|
Personen können sich Ziele setzen und an Aktivitäten mit oder ohne ein Familienmitglied arbeiten, wenn sie dies wünschen.
Die Teilnehmer können wie gewohnt Einzelleistungen wie Rehabilitation, medizinische und psychologische Betreuung in Anspruch nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unsicheren Ereignisse für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Studienstart bis zum Abschluss der Intervention (~3 Monate)
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Tatsächliche und Beinahe-unsichere Ereignisse, einschließlich Selbst- oder Fremdverletzungen sowie Sachschäden oder -verluste, anhand einer standardisierten Umfrage
|
Vom Studienstart bis zum Abschluss der Intervention (~3 Monate)
|
|
Änderung des Mayo-Portland Participation Scale Scores
Zeitfenster: Baseline-Messung und Post-Interventions-Messung (~3 Monate nach Baseline)
|
Acht Items, bei denen Umfang und Grad der Selbständigkeit bei Tätigkeiten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden
|
Baseline-Messung und Post-Interventions-Messung (~3 Monate nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Supervisionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate nach Baseline) und 3 Monate Post-Intervention (6 Monate nach Baseline)
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Umfang der Betreuung durch ein Familienmitglied auf einer 13-Punkte-Skala
|
Baseline, Post-Intervention (3 Monate nach Baseline) und 3 Monate Post-Intervention (6 Monate nach Baseline)
|
|
Änderung der Skalenpunktzahl für die Durchführung von Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (3 Monate nach Baseline) und 3 Monate Post-Intervention (6 Monate nach Baseline)
|
Misst das Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung anhand von 17 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden
|
Baseline, Post-Intervention (3 Monate nach Baseline) und 3 Monate Post-Intervention (6 Monate nach Baseline)
|
|
Anzahl der unsicheren Ereignisse für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention bis 3 Monate nach der Intervention
|
Tatsächliche und Beinahe-unsichere Ereignisse, einschließlich Selbst- oder Fremdverletzungen sowie Sachschäden oder -verluste, anhand einer standardisierten Umfrage
|
Vom Abschluss der Intervention bis 3 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung des Mayo-Portland Participation Scale Scores
Zeitfenster: Baseline-Messung und 3-Monats-Post-Interventions-Messung (6 Monate nach Baseline)
|
Acht Items, bei denen Umfang und Grad der Selbständigkeit bei Tätigkeiten auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden
|
Baseline-Messung und 3-Monats-Post-Interventions-Messung (6 Monate nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 627-605210-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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