- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02893345
Safe@Home: Itsehallintaohjelma TBI-potilaille ja heidän perheilleen
Safe@Home: itsehallintaohjelma traumaattisen aivovamman saaneille henkilöille ja heidän perheilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet henkilöt, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea TBI ja saavat lääketieteellistä kuntoutusta, siirtyvät koti- ja yhteisöympäristöönsä heikentyneen kognition, havainnoinnin motoristen taitojen, tietoisuuden vammaisuudesta, itsesääntelyn ja harkintakyvyn heikkenemisestä, mikä asettaa heidät vaaraan myöhempien tahattomien vammojen tai haittojen vuoksi. Tahattomat vammat johtuvat usein putoamisesta; moottoriajoneuvojen tai jalankulkijoiden tapahtumat; sähkölaitteiden väärä käyttö, tulipalo tai terävät esineet; myrkytykset; ja ampuma-aseisiin liittyvät tapaukset. Itsensä tai muiden vahingoittamisen riski johtuu myös uhriksi joutumisesta, rahan tai arvoesineiden katoamisesta, omaisuusvahingoista, lääkitysvirheistä, sopimattomista reagoinnista hätä- tai lääketieteellisiin tilanteisiin ja itsesääntelyongelmiin. Neljä TBI-rekisteritutkimusta on osoittanut, että tahaton loukkaantuminen on johtava kuolinsyy (18–20 %) kotiutumista seuraavana vuonna. Yhdessä tutkimuksessa 32 %:lla TBI-osallistujista (n=504) oli 228 ensiapukäyntiä/sairaalaa 3 kuukauden ja usean vuoden kuluttua kotiuttamisesta tahattomien vammojen vuoksi.
Itsenäisen elämän helpottamiseksi ja TBI-potilaiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseksi kotona ja yhteisössä suositellaan kohdennettua itsehallinnollista lähestymistapaa, joka sisältää vammojen ehkäisykoulutuksen ja kompensoivan strategiakoulutuksen päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa varten (IADL). Lääketieteen instituutin (IOM) ja Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) systemaattiset katsaukset ovat suositelleet TBI:n akuutin jälkeisen kuntoutuksen tutkimuksen tarvetta löytää tehokkaita ja vaikuttavia itsenäisen elämän hoitoja TBI-potilaille. Kuntoutustutkijat suosittelevat näyttöön perustuvaa koulutusta, joka sisältää integroituja, konsensukseen perustuvia ennaltaehkäisystrategioita monitieteisiltä kuntoutusammattilaisilta, jotta voidaan vähentää tahattomia vammoja ja haittoja TBI:n jälkeen. Interventioissa tulee asettaa TBI-potilaalle tärkeitä tavoitteita, auttaa henkilöä ja perhettä määrittelemään roolit/vastuut ja työskentelemään tiiminä sekä kehittämään ongelmanratkaisutaitoja ja -strategioita.
Safe@Home-itsehallinnan interventio-ohjelma perustuu aiempaan tutkimukseemme turvallisuusarvioinnista ja vaarallisten tapahtumien syistä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan henkilö- ja perhekeskeisen toimenpiteen tehokkuutta vaarallisten tapahtumien vähentämiseksi ja itseohjattujen toimintojen ja osallistumisen lisäämiseksi. Safe@Home-ohjelma koostuu henkilökohtaisesta arviointiraportista, ennaltaehkäisykoulutuksesta ja tavoitteiden asettamisesta sekä kotitoiminnan harjoittelusta elämäntaitojen valmentajan kanssa. Tämän toimenpiteen ensisijaiset tulokset ovat: 1) tahattomien vammojen ja haittojen, eli vaarallisten tapahtumien, vähentäminen ja 2) päivittäisten toimien itsenäisyyden lisääminen.
Osallistujat määrätään joko tavalliseen hoidon kontrolliryhmään tai Safe@Home-ohjelmaryhmään. Molempien ryhmien perheenjäseniä pyydetään suorittamaan arvioinnit ja molemmat osallistujaryhmät sekä asiakkaat ja perheenjäsenet saavat henkilökohtaisen raportin vahvuuksistaan ja riskeistään sekä ehdotettuja strategioita itsenäisyyden parantamiseksi ja riskien vähentämiseksi. Safe@Home-ohjelman saava ryhmä saa myös kotiopetusta vammojen ehkäisystä ja koulutusta itse valitsemistaan kiinnostavista toiminnoista.
Henkilöitä, joilla on TBI Safe@Home-ohjelmassa, pyydetään myös:
- Osallistu 2 koulutusistuntoon ymmärtääksesi heidän vahvuutensa ja riskinsä, asettaaksesi tavoitteita, työskennelläksesi tiiminä, vähentääksesi riskejä kotona ja ratkaistaksesi ongelmia keskenään, perheenjäsenensä ja henkilökohtaisen siirtymävalmentajan kanssa
- Osallistu kahdeksaan kotikäyntiin, joissa tarjotaan koulutusta ja tukea oppimistoimintataitojen ja kompensointistrategioiden auttamiseksi.
- Vastaanota matkapuhelimen ja Internetin muistutuksia, jotka auttavat saavuttamaan tavoitteet ja muistamaan strategiat.
- Täytä lyhyt kyselylomake, jonka tulisi kestää enintään 15 minuuttia ennen ohjelmaa, ohjelman lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Kyselylomakkeessa kysytään:
- nykyiset kykynsä
- heidän luottamustaan kykyynsä saavuttaa tavoitteensa
- työskentelemään perheenjäsenensä kanssa heidän toimintatavoitteidensa ja tehtäviensä parissa
Perheenjäsenillä on tärkeä rooli siirtymisessä sairaalasta kotiin, ja heillä on omakohtaista tietoa turvallisuuskysymyksistä, joita jokainen TBI-potilas kohtaa.
Perheenjäseniä pyydetään:
- Osallistu 2 koulutusistuntoon ymmärtääksesi aivovamman saaneen henkilön vahvuuksia ja riskejä, asettaa tavoitteita, työskennellä ryhmässä, vähentää riskejä kotona ja ratkaista ongelmia keskenään, aivovamman saaneen perheenjäsenen ja henkilökohtaisen siirtymävalmentaja
- Täytä kysely, jonka täyttäminen kestää enintään 45 minuuttia ennen ohjelmaa, ohjelman lopussa ja 3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
- Täytä erittäin lyhyt raportti vaarallisista tapahtumista, joiden suorittaminen kestää enintään 1–2 minuuttia kahden viikon välein.
Tässä kyselyssä kysytään:
- yleiset tausta- ja terveystiedot perheenjäsenestä ja TBI:tä sairastavasta henkilöstä
- tiettyjen vaarallisten tilanteiden todennäköisyys
- TBI-potilaan saama valvonta
- Mayo-Portland osallistumisen alaasteikko
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joilla on TBI ja perheenjäsenet, ovat tukikelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
Henkilö, jolla on 18-vuotias tai vanhempi, sairastanut keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä, joka määritellään ulkoisesti aiheuttamaksi aivokudoksen vaurioksi, mikä ilmenee jollakin seuraavista (TBI-mallijärjestelmäkriteerit):
- Posttraumaattinen amnesia (PTA) > 24 tuntia
- Traumaan liittyvät kallonsisäiset neurokuvantamisen poikkeavuudet
- Tajunnan menetys yli 30 minuuttia (eikä johdu sedaatiosta tai myrkytyksestä)
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet ensiapuosastolla alle 13 (eikä johdu intubaatiosta, sedaatiosta tai myrkytyksestä)
- Kaikkien osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Henkilöllä, jolla on TBI, on kyky hoitaa itsehoitoa kuntoutusasiantuntijan määrittämän potilaan Mayo-Portland Self-Care -kohdassa ≤ 2, eli hän tarvitsee vähän apua tai valvontaa muilta, ≤24 % ajasta.
- Aikuinen perheenjäsen, esimerkiksi vanhempi, puoliso, aikuinen lapsi tai sitoutunut, 18-vuotias tai vanhempi, kotiympäristössä asuva perheenjäsen on valmis osallistumaan.
- Henkilöperhe asuu 75 mailin säteellä ilmoittautumispaikasta ja on valmis sallimaan henkilökohtaisen siirtymävalmentajan kotiin.
- Henkilö-perhe, joka haluaa käyttää Internetiä tai matkapuhelinta osana interventiota.
- Henkilö-perhe ovat englanninkielisiä, joko äidinkielenään tai englantia toisena kielenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön, jolla on aivovamma, ensisijainen diagnoosi on hypoksinen tai hypoksis-iskeeminen (eli anoksinen) aivovaurio; aivoinfarkti (iskeeminen aivohalvaus) tai aivoverenvuoto (eli hemorraginen aivohalvaus); kallonsisäinen verenvuoto (eli aneurisman repeämä, subduraalinen tai epiduraalinen hematooma ilman TBI:tä); tulehdukselliset, toksiset tai metaboliset enkefalopatiat, jotka eivät ole päävamman komplikaatioita; kohtaushäiriöt (primaarinen yleistynyt epilepsia, osittaiset epilepsiat, status epilepticus jne.); aivokasvain; kallonsisäinen leikkaus; tai muu tila kuin kohtalainen tai vaikea TBI, kuten edellä on määritelty.
- Henkilö, jolla on TBI, ei pystynyt hallitsemaan toimintaansa ennen loukkaantumistaan vakavan, hallitsemattoman psykopatologian (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai kehitysvammaisuuden vuoksi.
- Henkilöllä tai perheellä on nykyinen, vakava, hoitamaton/kontrolloimaton psykopatologia (esim. fyysinen väkivaltainen, väkivaltainen tai seksuaalinen käyttäytyminen), mikä asettaa kotona hoitavan henkilökohtaisen siirtymävalmentajan fyysiseen vaaraan.
- TBI-potilaalla on vakava, nykyinen fyysinen tai aistivamma (esim. tetraplegia, laillisesti sokea), joka estää osallistumisen kaikkiin aktiviteettimoduuleihin ja heijastaa kuulumista eri väestöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safe@Home Intervention Group
Osallistujat saavat: (1) tietokoneella luodun, henkilökohtaisen arvioinnin kyvyistä, riskeistä ja suositeltavista seuraavista vaiheista; (2) 2 henkilö-perhekoulutuskäyntiä, joissa kehitetään yhteinen ymmärrys asiakkaiden vahvuuksista ja riskeistä, asetetaan tavoitteita, kehitetään parempia tapoja työskennellä tiiminä ja ratkaista ongelmia; (3) 8 kotikäyntiä, joissa henkilökohtainen siirtymäkouluttaja/elämäntaitojen valmentaja tarjoaa koulutusta, kompensoivia strategioita ja sosiaalista/teknologista tukea itse valittuihin toimintoihin.
Kymmenen käyntiä kestävät 90-120 minuuttia ja mieluiten kolmen kuukauden aikana.
|
Kahdeksalla harjoituskäynnillä osallistujat voivat kehittää taitoja kahdessa viidestä toimintamoduulista: Liikkuvuuden, tasapainon ja voiman parantaminen; Terveyden ja hyvinvoinnin hallinta; Pysyminen yksin kotona; Kodin ylläpito; Ulostulo yhteisöön.
Osallistujat voivat hakea yhden palvelun kuntoutusta, lääketieteellistä ja psykologista hoitoa tuttuun tapaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat saavat tietokoneella luoman, henkilökohtaisen arvion kyvyistä, riskeistä ja suositelluista seuraavista vaiheista.
Osallistujat voivat hakea palveluita tavalliseen tapaan kolmen kuukauden aikana.
|
Henkilöt voivat asettaa tavoitteita ja tehdä aktiviteetteja joko perheenjäsenen kanssa tai ilman sitä haluamallaan tavalla.
Osallistujat voivat hakea yhden palvelun kuntoutusta, lääketieteellistä ja psykologista hoitoa tuttuun tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallisten tapahtumien määrä jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta interventiopäätökseen (n. 3 kuukautta)
|
Todelliset ja lähes piti -turvalliset tapahtumat, mukaan lukien itsensä tai muiden loukkaantuminen sekä omaisuusvahinko tai menetys standardoidun kyselyn avulla
|
Tutkimuksen alusta interventiopäätökseen (n. 3 kuukautta)
|
|
Muutos Mayo-Portlandin osallistumisasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perusmittaus ja toimenpiteen jälkeinen toimenpide (noin 3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Kahdeksan kohtaa, joissa toiminnan itsenäisyyden määrä ja taso arvioidaan 5 pisteen asteikolla
|
Perusmittaus ja toimenpiteen jälkeinen toimenpide (noin 3 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valvonnan luokitusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta perustilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Perheenjäsenen valvonnan määrä 13 pisteen asteikolla
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta perustilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Muutos toimintojen suorittamisessa asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta perustilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Mittaa kognitiiviseen heikentymiseen liittyvää turvallisuusriskiä käyttämällä 17 pistettä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (3 kuukautta perustilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Vaarallisten tapahtumien määrä jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Todelliset ja lähes piti -turvalliset tapahtumat, mukaan lukien itsensä tai muiden loukkaantuminen sekä omaisuusvahinko tai menetys standardoidun kyselyn avulla
|
Intervention päättymisestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos Mayo-Portlandin osallistumisasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen toimenpide (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Kahdeksan kohtaa, joissa toiminnan itsenäisyyden määrä ja taso arvioidaan 5 pisteen asteikolla
|
Lähtötilanteen mittaus ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeinen toimenpide (6 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 627-605210-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .