Safe@Home: un programa de autogestión para personas con TBI y sus familias
Safe@Home: un programa de autocontrol para personas con lesiones cerebrales traumáticas y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas personas que han sufrido una TBI de moderada a grave y reciben rehabilitación médica hacen la transición a sus entornos domésticos y comunitarios con deterioro cognitivo, habilidades motoras perceptivas, conciencia de la discapacidad, autorregulación y juicio que los pone en riesgo de sufrir lesiones o daños no intencionales posteriores. Las lesiones no intencionales a menudo resultan de caídas; eventos de vehículos de motor o peatones; uso indebido de equipos eléctricos, fuego u objetos punzantes; envenenamientos; e incidentes relacionados con armas de fuego. El riesgo de daño a sí mismo oa otros también resulta de la victimización, la pérdida de dinero o de objetos de valor, el daño a la propiedad, los errores de medicación, las respuestas inapropiadas a situaciones médicas o de emergencia y los problemas de autorregulación. Cuatro estudios de registro de TBI han demostrado que las lesiones no intencionales son una de las principales causas de muerte (18%-20%) en el año posterior al alta. En un estudio, el 32 % de los participantes de TBI (n=504) tuvo 228 visitas a la sala de emergencias/hospitalizaciones desde 3 meses hasta varios años después del alta debido a lesiones no intencionales.
Para facilitar la vida independiente y abordar las preocupaciones de seguridad de las personas con TBI en el hogar y la comunidad, se recomienda un enfoque de autocontrol específico que incluya educación para la prevención de lesiones y capacitación en estrategias compensatorias para las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Las revisiones sistemáticas del Instituto de Medicina (IOM) y la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) han recomendado la necesidad de realizar investigaciones sobre la rehabilitación posterior a la TBI para encontrar tratamientos de vida independiente eficientes y efectivos para las personas con TBI. Los investigadores de rehabilitación recomiendan educación basada en evidencia que incluya estrategias de prevención integradas y basadas en consenso de profesionales de rehabilitación multidisciplinarios para reducir las lesiones y daños no intencionales después de una TBI. Las intervenciones deben establecer metas importantes para la persona con TBI, ayudar a la persona y la familia a definir roles/responsabilidades y trabajar en equipo, y desarrollar habilidades y estrategias para resolver problemas.
El programa de intervención de autogestión Safe@Home se basa en nuestra investigación previa sobre la evaluación de la seguridad y las causas de los eventos inseguros. Este ensayo clínico evaluará la efectividad de una intervención centrada en la persona y la familia para reducir los eventos inseguros y aumentar las actividades y la participación autogestionadas. El programa Safe@Home se compone de un informe de evaluación personalizado, educación preventiva y establecimiento de objetivos, y capacitación en actividades en el hogar con un entrenador de habilidades para la vida. Los resultados primarios a los que se dirige esta intervención son: 1) disminuir las lesiones y los daños no intencionales, es decir, eventos inseguros, y 2) aumentar la independencia en las actividades diarias.
Los participantes serán asignados a un grupo de control de atención habitual o al grupo del programa Safe@Home. Se pedirá a los familiares de ambos grupos que completen evaluaciones y ambos grupos de participantes y clientes y familiares recibirán un informe personalizado sobre sus fortalezas y riesgos, y estrategias sugeridas para mejorar la independencia y reducir el riesgo. El grupo que recibe el programa Safe@Home también recibirá educación en el hogar sobre prevención de lesiones y capacitación sobre actividades de interés seleccionadas por ellos mismos.
A las personas con TBI en el programa Safe@Home también se les pedirá que:
- Participar en 2 sesiones educativas para comprender sus fortalezas y riesgos, establecer metas, trabajar en equipo, reducir los riesgos en su hogar y resolver problemas entre ellos, sus familiares y el entrenador de transición personal
- Participe en 8 visitas domiciliarias en las que se brinda capacitación y apoyo para ayudar con el aprendizaje de habilidades de actividades y estrategias compensatorias.
- Reciba recordatorios de teléfono móvil e Internet para ayudar a trabajar en objetivos y recordar estrategias.
- Complete un breve cuestionario que no debe tomar más de 15 minutos antes del programa, al final del programa y 3 meses después de que finalice el programa.
El cuestionario preguntará sobre:
- sus habilidades actuales
- su confianza en su capacidad para alcanzar los objetivos
- trabajar con su familiar en sus objetivos y tareas de actividad
Los miembros de la familia juegan un papel importante en la transición del hospital al hogar y conocen de primera mano los problemas de seguridad que enfrenta cada persona con TBI.
Se les pedirá a los miembros de la familia que:
- Participar en 2 sesiones educativas para comprender las fortalezas y los riesgos de la persona que tuvo una lesión cerebral, establecer metas, trabajar en equipo, reducir los riesgos en el hogar y resolver problemas entre ellos, su familiar que tuvo una lesión cerebral y personal. entrenador de transición
- Complete un cuestionario que no debe tomar más de 45 minutos antes del programa, al final del programa y 3 meses después de que finalice el programa.
- Complete un informe muy breve sobre eventos inseguros que no debería tomar más de 1-2 minutos completar cada 2 semanas.
Este cuestionario preguntará:
- antecedentes generales e información de salud sobre el miembro de la familia y la persona con TBI
- la probabilidad de que ocurran ciertas situaciones inseguras
- la supervisión que recibe la persona con TBI
- Subescala de participación de Mayo-Portland
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas con TBI y sus familiares serán elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios:
Persona con TBI de 18 años o más que sufrió una TBI de moderada a grave definida como daño causado externamente al tejido cerebral como lo demuestra uno de los siguientes (Criterios de sistemas modelo de TBI):
- Amnesia postraumática (PTA) > 24 horas
- Anomalías en la neuroimagen intracraneal relacionadas con el trauma
- Pérdida del conocimiento superior a 30 minutos (y no debido a sedación o intoxicación)
- Puntaje de la escala de coma de Glasgow (GCS) en el departamento de emergencias de menos de 13 (y no debido a intubación, sedación o intoxicación)
- Todos los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado para la participación en la investigación.
- La persona con TBI tiene la capacidad de manejar el autocuidado según lo definido por un especialista en rehabilitación que califica al paciente en el ítem de Autocuidado de Mayo-Portland ≤ 2, es decir, requiere un poco de ayuda o supervisión de otros, ≤24% del tiempo.
- Un miembro adulto de la familia, por ejemplo, padre, cónyuge, hijo adulto o pareja de hecho comprometida, de 18 años o más, que viva en el entorno del hogar está dispuesto a participar.
- La persona-familia reside dentro de las 75 millas del sitio de inscripción y está dispuesta a permitir que un entrenador de transición personal ingrese al hogar.
- Persona-familia dispuesta a utilizar internet o un teléfono móvil como parte de la intervención.
- Persona-familia son de habla inglesa, ya sea nativo o inglés como segundo idioma.
Criterio de exclusión:
- Persona con lesión cerebral El diagnóstico principal es lesión cerebral hipóxica o hipóxico-isquémica (es decir, anóxica); infarto cerebral (accidente cerebrovascular isquémico) o hemorragia cerebral (es decir, accidente cerebrovascular hemorrágico); hemorragia intracraneal (es decir, ruptura de aneurisma, hematoma subdural o epidural sin TBI); encefalopatías inflamatorias, tóxicas o metabólicas que no son complicaciones de un traumatismo craneoencefálico; trastornos convulsivos (epilepsia generalizada primaria, epilepsias parciales, estado epiléptico, etc.); neoplasia cerebral; cirugía intracraneal; o condición que no sea TBI moderada o severa como se define anteriormente.
- La persona con TBI no podía autogestionar las actividades antes de su lesión debido a una psicopatología grave y descontrolada (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o una discapacidad del desarrollo.
- La persona o la familia tiene una psicopatología actual, grave, no tratada/no controlada (p. ej., comportamiento físicamente abusivo, violento o sexual) que pone en riesgo físico al entrenador de transición personal que trata en el hogar.
- La persona con TBI tiene una discapacidad física o sensorial actual grave (p. ej., tetraplejía, ceguera legal) que prohíbe la participación en todos los módulos de actividad y refleja la pertenencia a una población diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Safe@Home
Los participantes reciben: (1) una evaluación personalizada generada por computadora de las habilidades, el riesgo y los siguientes pasos recomendados; (2) 2 visitas educativas persona-familia para desarrollar una comprensión compartida de las fortalezas y riesgos del cliente, establecer metas, desarrollar mejores formas de trabajar en equipo y resolver problemas; (3) 8 visitas domiciliarias en las que el entrenador de transición personal/entrenador de habilidades para la vida brinda capacitación, estrategias compensatorias y apoyo social/tecnológico en actividades autoseleccionadas.
Las diez visitas duran entre 90 y 120 minutos e idealmente se llevan a cabo durante un período de tres meses.
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Para las 8 visitas de capacitación, los participantes pueden seleccionar trabajar en habilidades en 2 de 5 módulos de actividad: Mejora de la movilidad, el equilibrio y la fuerza; Gestión de la salud y el bienestar; quedarse solo en casa; Mantenimiento del hogar; Salir en la comunidad.
Los participantes pueden buscar un servicio único de rehabilitación, atención médica y psicológica como de costumbre.
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Los participantes reciben la evaluación personalizada generada por computadora de las habilidades, el riesgo y los próximos pasos recomendados.
Los participantes pueden buscar servicios como de costumbre durante el período de 3 meses.
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Las personas pueden establecer metas y trabajar en actividades con o sin un miembro de la familia según lo deseen.
Los participantes pueden buscar un servicio único de rehabilitación, atención médica y psicológica como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos inseguros para cada participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la conclusión de la intervención (~3 meses)
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Eventos inseguros reales y casi accidentales que incluyen lesiones a uno mismo o a otros, y daños o pérdidas a la propiedad utilizando una encuesta estandarizada
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Desde el inicio del estudio hasta la conclusión de la intervención (~3 meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de participación de Mayo-Portland
Periodo de tiempo: Medida de referencia y medida posterior a la intervención (~3 meses después de la línea de base)
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Ocho ítems en los que se califica la cantidad y el nivel de independencia en las actividades en una escala de 5 puntos
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Medida de referencia y medida posterior a la intervención (~3 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de la supervisión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (3 meses después de la línea de base) y 3 meses después de la intervención (6 meses después de la línea de base)
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Cantidad de supervisión brindada por un miembro de la familia en una escala de 13 puntos
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Línea de base, después de la intervención (3 meses después de la línea de base) y 3 meses después de la intervención (6 meses después de la línea de base)
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Cambio en la puntuación de la escala de realización de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (3 meses después de la línea de base) y 3 meses después de la intervención (6 meses después de la línea de base)
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Mide el nivel de riesgo de seguridad asociado con el deterioro cognitivo utilizando 17 elementos calificados en una escala de 4 puntos
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Línea de base, después de la intervención (3 meses después de la línea de base) y 3 meses después de la intervención (6 meses después de la línea de base)
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Número de eventos inseguros para cada participante
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la intervención hasta 3 meses después de la intervención
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Eventos inseguros reales y casi accidentales que incluyen lesiones a uno mismo o a otros, y daños o pérdidas a la propiedad utilizando una encuesta estandarizada
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Desde la conclusión de la intervención hasta 3 meses después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de participación de Mayo-Portland
Periodo de tiempo: Medida de referencia y medida de 3 meses después de la intervención (6 meses después de la línea de base)
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Ocho ítems en los que se califica la cantidad y el nivel de independencia en las actividades en una escala de 5 puntos
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Medida de referencia y medida de 3 meses después de la intervención (6 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 627-605210-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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