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Safe@Home : un programme d'autogestion pour les personnes atteintes de TBI et leurs familles

4 octobre 2017 mis à jour par: Shepherd Center, Atlanta GA

Safe@Home : un programme d'autogestion pour les personnes atteintes d'un traumatisme crânien et leurs familles

Les personnes qui subissent un traumatisme crânien modéré à grave courent un risque accru de blessures et de blessures non intentionnelles lorsqu'elles reprennent leurs activités quotidiennes à la maison et dans la communauté. Les personnes qui subissent des lésions cérébrales veulent principalement pratiquer de manière indépendante les activités qu'elles aiment tandis que les familles se concentrent principalement sur la prévention des blessures ou d'autres événements préjudiciables. Safe@Home est un programme d'éducation à la prévention des blessures et de formation aux activités. Les participants qui ont subi un traumatisme crânien modéré ou grave reçoivent une évaluation personnalisée des forces et des risques pour la sécurité, une éducation adaptée à la prévention des blessures et une formation à domicile avec un entraîneur de transition sur les activités qu'ils ont choisies. Cette étude évaluera si le programme Safe@Home réduit les blessures et les préjudices et augmente l'indépendance des clients dans leurs activités quotidiennes à la maison et dans la communauté par rapport à un groupe témoin de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses personnes qui ont subi un traumatisme crânien modéré à grave et qui reçoivent une réadaptation médicale passent à leur domicile et dans leur communauté avec des troubles cognitifs, des capacités motrices perceptives, une conscience du handicap, une autorégulation et un jugement qui les exposent à un risque de blessure ou de préjudice non intentionnel ultérieur. Les blessures non intentionnelles résultent souvent de chutes; événements motorisés ou piétons; utilisation inappropriée d'équipements électriques, feu ou objets tranchants ; empoisonnements; et les incidents liés aux armes à feu. Le risque de se blesser ou de blesser les autres découle également de la victimisation, de la perte d'argent ou d'objets de valeur, de dommages matériels, d'erreurs de médication, de réponses inappropriées à des situations d'urgence ou médicales et de problèmes d'autorégulation. Quatre études de registre TBI ont montré que les blessures non intentionnelles sont la principale cause de décès (18 % à 20 %) dans l'année suivant la sortie. Dans une étude, 32 % des participants TCC (n = 504) ont eu 228 visites/hospitalisations aux urgences de 3 mois à plusieurs années après leur sortie en raison de blessures non intentionnelles.

Afin de faciliter la vie autonome et de répondre aux préoccupations de sécurité des personnes atteintes de TCC à la maison et dans la communauté, une approche d'autogestion ciblée qui comprend une éducation à la prévention des blessures et une formation à la stratégie compensatoire pour les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) est recommandée. Les revues systématiques de l'Institute of Medicine (IOM) et de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) ont recommandé la nécessité d'une recherche sur la réadaptation post-aiguë TBI pour trouver des traitements de vie autonome efficaces et efficients pour les personnes atteintes de TBI. Les enquêteurs en réadaptation recommandent une éducation fondée sur des données probantes qui comprend des stratégies de prévention intégrées et consensuelles de la part de professionnels de la réadaptation multidisciplinaires afin de réduire les blessures et les dommages non intentionnels après un TCC. Les interventions doivent fixer des objectifs importants pour la personne atteinte de TCC, aider la personne et sa famille à définir les rôles/responsabilités et à travailler en équipe, et développer des compétences et des stratégies de résolution de problèmes.

Le programme d'intervention d'autogestion Safe@Home s'appuie sur nos recherches antérieures sur l'évaluation de la sécurité et les causes des événements dangereux. Cet essai clinique évaluera l'efficacité d'une intervention centrée sur la personne et la famille pour réduire les événements dangereux et augmenter les activités et la participation autogérées. Le programme Safe@Home comprend un rapport d'évaluation personnalisé, une éducation à la prévention et la définition d'objectifs, ainsi qu'une formation aux activités à domicile avec un coach en compétences de vie. Les principaux résultats visés par cette intervention sont les suivants : 1) réduire les blessures et les préjudices non intentionnels, c'est-à-dire les événements dangereux, et 2) accroître l'indépendance dans les activités quotidiennes.

Les participants seront affectés soit à un groupe témoin de soins habituels, soit au groupe du programme Safe@Home. Les membres de la famille des deux groupes seront invités à effectuer des évaluations et les deux groupes de participants ainsi que les clients et les membres de la famille recevront un rapport personnalisé sur leurs forces et leurs risques, ainsi que des stratégies suggérées pour améliorer leur indépendance et réduire les risques. Le groupe bénéficiant du programme Safe@Home recevra également une formation à domicile sur la prévention des blessures et une formation sur les activités d'intérêt qu'il aura choisies.

Les personnes atteintes de TCC dans le programme Safe@Home seront également invitées à :

  • Participer à 2 séances d'éducation pour comprendre leurs forces et leurs risques, fixer des objectifs, travailler en équipe, réduire les risques à la maison et résoudre des problèmes entre eux, les membres de leur famille et leur coach personnel de transition
  • Participer à 8 visites à domicile au cours desquelles une formation et des soutiens sont fournis pour aider à l'apprentissage des compétences d'activité et des stratégies compensatoires.
  • Recevez des rappels sur votre téléphone portable et sur Internet pour vous aider à travailler sur vos objectifs et à vous souvenir des stratégies.
  • Remplissez un bref questionnaire qui ne devrait pas prendre plus de 15 minutes avant le programme, à la fin du programme et 3 mois après la fin du programme.

Le questionnaire posera des questions sur :

  • leurs capacités actuelles
  • leur confiance en leur capacité à atteindre leurs objectifs
  • travailler avec le membre de leur famille sur leurs objectifs d'activité et leurs tâches

Les membres de la famille jouent un rôle important dans la transition de l'hôpital à la maison et ont une connaissance directe des problèmes de sécurité auxquels chaque personne atteinte de TCC est confrontée.

Les membres de la famille seront invités à :

  • Participer à 2 séances d'éducation pour comprendre les forces et les risques de la personne qui a subi une lésion cérébrale, fixer des objectifs, travailler en équipe, réduire les risques à la maison et résoudre les problèmes entre eux, un membre de leur famille qui a subi une lésion cérébrale et des problèmes personnels. coach de transition
  • Remplissez un questionnaire qui ne devrait pas prendre plus de 45 minutes avant le programme, à la fin du programme et 3 mois après la fin du programme.
  • Remplissez un très bref rapport sur les événements dangereux qui ne devrait pas prendre plus de 1 à 2 minutes à compléter toutes les 2 semaines.

Ce questionnaire demandera :

  • contexte général et informations sur la santé du membre de la famille et de la personne atteinte de TCC
  • la probabilité que certaines situations dangereuses se produisent
  • la supervision que la personne atteinte de TCC reçoit
  • Sous-échelle de participation Mayo-Portland

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes atteintes de TCC et les membres de leur famille seront éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Personne avec TBI âgée de 18 ans ou plus qui a subi un TBI modéré à sévère défini comme une lésion d'origine externe du tissu cérébral, comme en témoigne l'un des éléments suivants (Critères des systèmes modèles de TBI) :

    • Amnésie post-traumatique (PTA) > 24 heures
    • Anomalies de neuroimagerie intracrânienne liées à un traumatisme
    • Perte de conscience supérieure à 30 minutes (et non due à une sédation ou à une intoxication)
    • Score de Glasgow Coma Scale (GCS) au service des urgences inférieur à 13 (et non dû à une intubation, une sédation ou une intoxication)
  2. Tous les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé pour la participation à la recherche.
  3. La personne atteinte de TBI a la capacité de gérer ses propres soins tels que définis par un spécialiste de la réadaptation évaluant le patient sur l'élément Mayo-Portland Self-Care ≤ 2, c'est-à-dire qu'il nécessite un peu d'aide ou de supervision des autres, ≤ 24 % du temps.
  4. Un membre adulte de la famille, par exemple un parent, un conjoint, un enfant adulte ou un partenaire engagé, âgé de 18 ans ou plus, vivant dans l'environnement familial est prêt à participer.
  5. La personne-famille réside à moins de 75 miles du site d'inscription et souhaite autoriser un coach de transition personnel à se rendre à la maison.
  6. Personne-famille désireuse d'utiliser internet ou un téléphone portable dans le cadre de l'intervention.
  7. La personne-famille est anglophone, soit la langue maternelle, soit l'anglais comme langue seconde.

Critère d'exclusion:

  1. Le diagnostic principal d'une personne atteinte d'une lésion cérébrale est une lésion cérébrale hypoxique ou hypoxique-ischémique (c'est-à-dire anoxique); infarctus cérébral (AVC ischémique) ou hémorragie cérébrale (c'est-à-dire, AVC hémorragique); hémorragie intracrânienne (c.-à-d. rupture d'anévrisme, hématome sous-dural ou épidural sans TBI); les encéphalopathies inflammatoires, toxiques ou métaboliques qui ne sont pas des complications d'un traumatisme crânien ; troubles convulsifs (épilepsie généralisée primaire, épilepsies partielles, état de mal épileptique, etc.) ; néoplasme cérébral; chirurgie intracrânienne; ou affection autre qu'un traumatisme crânien modéré ou grave tel que défini ci-dessus.
  2. La personne atteinte de TBI ne pouvait pas gérer elle-même ses activités avant sa blessure en raison d'une psychopathologie grave et incontrôlée (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire) ou d'un trouble du développement.
  3. La personne ou la famille a une psychopathologie actuelle, grave, non traitée/incontrôlée (par exemple, un comportement physiquement abusif, violent ou sexuel) qui place le coach personnel de transition qui traite à la maison à un risque physique.
  4. La personne atteinte de TCC a une déficience physique ou sensorielle grave et actuelle (par exemple, tétraplégie, aveugle au sens de la loi) qui interdit la participation à tous les modules d'activité et reflète l'appartenance à une population différente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Safe@Home
Les participants reçoivent : (1) une évaluation personnalisée, générée par ordinateur, des capacités, des risques et des prochaines étapes recommandées ; (2) 2 visites d'éducation personne-famille pour développer une compréhension commune des forces et des risques du client, fixer des objectifs, développer de meilleures façons de travailler en équipe et résoudre des problèmes ; (3) 8 visites à domicile au cours desquelles un formateur personnel en transition/coach en compétences de vie offre une formation, des stratégies compensatoires et des soutiens sociaux/technologiques sur des activités choisies par l'enfant. Les dix visites durent de 90 à 120 minutes et se déroulent idéalement sur une période de trois mois.
Comportemental: Groupe d'intervention Safe@Home
Pour les 8 visites de formation, les participants peuvent choisir de travailler leurs compétences dans 2 des 5 modules d'activités : Améliorer la mobilité, l'équilibre et la force ; Gestion de la santé et du bien-être ; Rester seul à la maison ; Entretenir la maison; Sortir dans la communauté. Les participants peuvent solliciter un service unique de réadaptation, de soins médicaux et psychologiques comme d'habitude.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Les participants reçoivent l'évaluation personnalisée, générée par ordinateur, des capacités, des risques et des prochaines étapes recommandées. Les participants peuvent demander des services comme d'habitude au cours de la période de 3 mois.
Autre: Groupe de soins habituels
Les personnes peuvent se fixer des objectifs et travailler sur des activités avec ou sans un membre de leur famille selon leur choix. Les participants peuvent solliciter un service unique de réadaptation, de soins médicaux et psychologiques comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements dangereux pour chaque participant
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'intervention (~3 mois)
Événements dangereux réels et évités de justesse, y compris les blessures à soi-même ou à autrui, et les dommages matériels ou la perte à l'aide d'une enquête standardisée
Du début de l'étude à la fin de l'intervention (~3 mois)
Changement du score de l'échelle de participation Mayo-Portland
Délai: Mesure de base et mesure post-intervention (~3 mois après la ligne de base)
Huit éléments dans lesquels la quantité et le niveau d'indépendance dans les activités sont évalués sur une échelle de 5 points
Mesure de base et mesure post-intervention (~3 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la supervision
Délai: Au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 3 mois après l'intervention (6 mois après le départ)
Niveau de supervision fourni par un membre de la famille sur une échelle de 13 points
Au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 3 mois après l'intervention (6 mois après le départ)
Changement dans la réalisation des activités Score sur l'échelle
Délai: Au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 3 mois après l'intervention (6 mois après le départ)
Mesure le niveau de risque pour la sécurité associé aux troubles cognitifs à l'aide de 17 éléments évalués sur une échelle de 4 points
Au départ, après l'intervention (3 mois après le départ) et 3 mois après l'intervention (6 mois après le départ)
Nombre d'événements dangereux pour chaque participant
Délai: De la fin de l'intervention à 3 mois après l'intervention
Événements dangereux réels et évités de justesse, y compris les blessures à soi-même ou à autrui, et les dommages matériels ou la perte à l'aide d'une enquête standardisée
De la fin de l'intervention à 3 mois après l'intervention
Changement du score de l'échelle de participation Mayo-Portland
Délai: Mesure de référence et mesure post-intervention à 3 mois (6 mois après la référence)
Huit éléments dans lesquels la quantité et le niveau d'indépendance dans les activités sont évalués sur une échelle de 5 points
Mesure de référence et mesure post-intervention à 3 mois (6 mois après la référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 627-605210-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le chercheur principal s'assurera que toutes les exigences de partage de données de l'organisme de financement sont respectées. Il n'y a pas de plan formel de partage de données pour le moment.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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