- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893345
Safe@Home: Et selvledelsesprogram for personer med TBI og deres familier
Safe@Home: Et selvledelsesprogram for personer med traumatisk hjerneskade og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange personer som har pådratt seg moderat til alvorlig TBI og mottar medisinsk rehabilitering, går over til hjemmet og lokalsamfunnet med svekket kognisjon, perseptuelle motoriske ferdigheter, bevissthet om funksjonshemming, selvregulering og dømmekraft som setter dem i fare for påfølgende utilsiktet skade eller skade. Utilsiktede skader skyldes ofte fall; hendelser med motorkjøretøy eller fotgjengere; feil bruk av elektrisk utstyr, brann eller skarpe gjenstander; forgiftninger; og skytevåpenrelaterte hendelser. Risiko for skade på seg selv eller andre skyldes også offer, tap av penger eller verdisaker, skade på eiendom, medisineringsfeil, upassende reaksjoner på nødssituasjoner eller medisinske situasjoner og selvreguleringsproblemer. Fire TBI-registerstudier har vist at utilsiktet skade er en ledende dødsårsak (18%-20%) i året etter utskrivning. I en studie hadde 32 % av TBI-deltakerne (n=504) 228 akuttbesøk/sykehusinnleggelser fra 3 måneder til flere år etter utskrivning på grunn av utilsiktede skader.
For å tilrettelegge for selvstendig liv og møte sikkerhetsproblemene for personer med TBI i hjemmet og samfunnet, anbefales en målrettet, selvledelsestilnærming som inkluderer skadeforebyggende opplæring og kompenserende strategiopplæring for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs). Institute of Medicine (IOM) og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) systematiske oversikter har anbefalt behovet for TBI post-akutt rehabiliteringsforskning for å finne effektive og effektive behandlinger for selvstendig liv for personer med TBI. Rehabiliteringsetterforskere anbefaler evidensbasert utdanning som inkluderer integrerte, konsensusbaserte forebyggingsstrategier fra tverrfaglige rehabiliteringspersonell for å redusere utilsiktet skade og skade etter TBI. Intervensjoner bør sette mål som er viktige for personen med TBI, hjelpe personen og familien til å definere roller/ansvar og jobbe som et team, og utvikle problemløsningsevner og strategier.
Safe@Home-intervensjonsprogrammet for selvledelse bygger på vår tidligere forskning på sikkerhetsvurdering og årsaker til utrygge hendelser. Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten til en person- og familiesentrert intervensjon for å redusere utrygge hendelser og øke selvstyrte aktiviteter og deltakelse. Safe@Home-programmet består av en personlig vurderingsrapport, forebyggingsundervisning og målsetting, og aktivitetstrening i hjemmet med en livsferdighetscoach. De primære målene for denne intervensjonen er å: 1) redusere utilsiktet skade og skade, dvs. utrygge hendelser, og 2) øke uavhengigheten i daglige aktiviteter.
Deltakerne vil bli tildelt enten en vanlig omsorgskontrollgruppe eller Safe@Home-programgruppen. Familiemedlemmer fra begge gruppene vil bli bedt om å fullføre vurderinger, og både grupper av deltakere og klienter og familiemedlemmer vil motta en personlig rapport om deres styrker og risikoer, og foreslåtte strategier for å forbedre uavhengighet og redusere risiko. Gruppen som mottar Safe@Home-programmet vil også motta opplæring i hjemmet om skadeforebygging og opplæring i selvvalgte aktiviteter av interesse.
Personer med TBI i Safe@Home-programmet vil også bli bedt om å:
- Delta i 2 opplæringsøkter for å forstå deres styrker og risikoer, sette mål, jobbe som et team, redusere risiko i hjemmet deres, og løse problem seg imellom, deres familiemedlem og personlig overgangscoach
- Delta i 8 hjemmebesøk der opplæring og støtte gis for å hjelpe til med læringsaktivitetsferdigheter og kompenserende strategier.
- Motta mobiltelefon- og internettpåminnelser for å hjelpe deg med å jobbe med mål og huske strategier.
- Fyll ut et kort spørreskjema som ikke bør ta mer enn 15 minutter før programmet, ved slutten av programmet og 3 måneder etter programmet avsluttes.
Spørreskjemaet vil spørre om:
- deres nåværende evner
- deres tillit til deres evne til å nå mål
- arbeider sammen med familiemedlemmet om deres aktivitetsmål og oppgaver
Familiemedlemmer spiller en viktig rolle i overgangen fra sykehus til hjem og har førstehåndskunnskap om sikkerhetsproblemene som hver person med TBI står overfor.
Familiemedlemmer vil bli bedt om å:
- Delta i 2 opplæringsøkter for å forstå styrker og risikoer for personen som hadde en hjerneskade, sette mål, jobbe som et team, redusere risiko i hjemmet og løse problemer seg imellom, familiemedlemmet som hadde en hjerneskade, og personlig overgangstrener
- Fyll ut et spørreskjema som ikke bør ta mer enn 45 minutter å fylle ut før programmet, på slutten av programmet, og 3 måneder etter at programmet avsluttes.
- Fullfør en veldig kort rapport om utrygge hendelser som ikke bør ta mer enn 1-2 minutter å fullføre hver 2. uke.
Dette spørreskjemaet vil spørre:
- generell bakgrunn og helseopplysninger om familiemedlemmet og personen med TBI
- sannsynligheten for at visse utrygge situasjoner oppstår
- tilsynet personen med TBI får
- Mayo-Portland Deltakelse underskala
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med TBI og familiemedlemmer vil være kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
Person med TBI i alderen 18 år eller eldre som pådro seg moderat til alvorlig TBI definert som eksternt forårsaket skade på hjernevev som dokumentert av ett av følgende (TBI Model Systems Criteria):
- Posttraumatisk Amnesi (PTA) > 24 timer
- Traumerelaterte intrakranielle nevroavbildningsavvik
- Tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (og ikke på grunn av sedasjon eller rus)
- Glasgow Coma Scale (GCS) score i akuttmottaket på mindre enn 13 (og ikke på grunn av intubasjon, sedasjon eller rus)
- Alle deltakere må være i stand til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse.
- En person med TBI har kapasitet til å håndtere egenomsorg som definert av en rehabiliteringsspesialist som vurderer pasienten på Mayo-Portland Self-Care-elementet ≤ 2, dvs. krever litt hjelp eller tilsyn fra andre, ≤24 % av tiden.
- Et voksent familiemedlem, for eksempel forelder, ektefelle, voksent barn eller engasjert, samboer, 18 år eller eldre, som bor i hjemmemiljøet, er villig til å delta.
- Person-familien bor innenfor 75 miles fra registreringsstedet og er villig til å tillate en personlig overgangscoach inn i hjemmet.
- Person-familie villig til å bruke internett eller mobiltelefon som en del av intervensjonen.
- Person-familie er engelsktalende, enten morsmål eller engelsk som andrespråk.
Ekskluderingskriterier:
- Person med hjerneskade primærdiagnose er hypoksisk eller hypoksisk-iskemisk (dvs. anoksisk) hjerneskade; hjerneinfarkt (iskemisk slag) eller hjerneblødning (dvs. hemorragisk slag); intrakraniell blødning (dvs. aneurismal ruptur, subduralt eller epiduralt hematom uten TBI); inflammatoriske, toksiske eller metabolske encefalopatier som ikke er komplikasjoner av hodetraumer; anfallsforstyrrelser (primær generalisert epilepsi, partielle epilepsier, status epilepticus, etc.); cerebral neoplasma; intrakraniell kirurgi; eller annen tilstand enn moderat eller alvorlig TBI som definert ovenfor.
- Personer med TBI kunne ikke selv styre aktiviteter før skaden på grunn av alvorlig, ukontrollert psykopatologi (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller utviklingshemming.
- Person eller familie har nåværende, alvorlig, ubehandlet/ukontrollert psykopatologi (f.eks. fysisk voldelig, voldelig eller seksuell atferd) som setter den personlige overgangscoachen som behandler i hjemmet i fysisk risiko.
- En person med TBI har alvorlig, nåværende fysisk eller sensorisk svekkelse (f.eks. tetraplegi, juridisk blind) som forbyr deltakelse i alle aktivitetsmoduler og reflekterer medlemskap i en annen populasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safe@Home Intervention Group
Deltakerne mottar: (1) datagenerert, personlig vurdering av evner, risiko og anbefalte neste trinn; (2) 2 person-familieopplæringsbesøk for å utvikle en felles forståelse av klientens styrker og risikoer, sette mål, utvikle bedre måter å jobbe som et team på og problemløsning; (3) 8 hjemmebesøk der personlig overgangstrener/livsferdighetscoach gir opplæring, kompenserende strategier og sosial/teknologisk støtte til selvvalgte aktiviteter.
De ti besøkene varer i 90-120 minutter og foregår ideelt sett over en tre måneders periode.
|
For de 8 treningsbesøkene kan deltakerne velge å jobbe med ferdigheter i 2 av 5 aktivitetsmoduler: Forbedre mobilitet, balanse og styrke; Administrere helse og velvære; Holde seg alene hjemme; Vedlikeholde hjemmet; Å komme seg ut i samfunnet.
Deltakere kan søke rehabilitering, medisinsk og psykologisk behandling som vanlig.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne mottar den datagenererte, personlige vurderingen av evner, risiko og anbefalte neste trinn.
Deltakere kan søke tjenester som vanlig i løpet av 3-månedersperioden.
|
Personer kan sette seg mål og jobbe med aktiviteter med eller uten et familiemedlem som de ønsker det.
Deltakere kan søke rehabilitering, medisinsk og psykologisk behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utrygge hendelser for hver deltaker
Tidsramme: Fra studiestart til intervensjonskonklusjon (~3 måneder)
|
Faktiske og nesten usikre hendelser, inkludert skade på deg selv eller andre, og skade på eiendom eller tap ved bruk av en standardisert undersøkelse
|
Fra studiestart til intervensjonskonklusjon (~3 måneder)
|
|
Endring i Mayo-Portland deltakelsesskala
Tidsramme: Grunnlinjemål og mål etter intervensjon (~3 måneder etter baseline)
|
Åtte elementer hvor grad og grad av uavhengighet i aktiviteter er vurdert på en 5-punkts skala
|
Grunnlinjemål og mål etter intervensjon (~3 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Supervision Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
|
Mengde veiledning gitt av et familiemedlem på en 13-punkts skala
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
|
|
Endring i skalaen gjennomføring av aktiviteter
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
|
Måler sikkerhetsrisiko forbundet med kognitiv svikt ved hjelp av 17 elementer vurdert på en 4-punkts skala
|
Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
|
|
Antall utrygge hendelser for hver deltaker
Tidsramme: Fra intervensjonskonklusjon til 3 måneder etter intervensjon
|
Faktiske og nesten usikre hendelser, inkludert skade på deg selv eller andre, og skade på eiendom eller tap ved bruk av en standardisert undersøkelse
|
Fra intervensjonskonklusjon til 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Mayo-Portland deltakelsesskala
Tidsramme: Baseline-mål og 3-måneders mål etter intervensjon (6 måneder etter baseline)
|
Åtte elementer hvor grad og grad av uavhengighet i aktiviteter er vurdert på en 5-punkts skala
|
Baseline-mål og 3-måneders mål etter intervensjon (6 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 627-605210-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .