Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safe@Home: Et selvledelsesprogram for personer med TBI og deres familier

4. oktober 2017 oppdatert av: Shepherd Center, Atlanta GA

Safe@Home: Et selvledelsesprogram for personer med traumatisk hjerneskade og deres familier

Personer som lider av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) har økt risiko for utilsiktet skade og skade når de gjenopptar daglige aktiviteter i hjemmet og samfunnet. Personer som pådrar seg hjerneskader ønsker primært å gjøre aktivitetene de liker selvstendig, mens familier primært fokuserer på å unngå skader eller andre skadehendelser. Safe@Home er et skadeforebyggende opplærings- og aktivitetstreningsprogram. Deltakere som har pådratt seg en moderat eller alvorlig TBI får en personlig styrke- og sikkerhetsrisikovurdering, skreddersydd skadeforebyggende opplæring og hjemmetrening med en overgangscoach på selvvalgte aktiviteter. Denne studien skal evaluere om Safe@Home-programmet reduserer skader og skader og øker klientenes uavhengighet i deres hverdagsaktiviteter i hjemmet og samfunnet sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange personer som har pådratt seg moderat til alvorlig TBI og mottar medisinsk rehabilitering, går over til hjemmet og lokalsamfunnet med svekket kognisjon, perseptuelle motoriske ferdigheter, bevissthet om funksjonshemming, selvregulering og dømmekraft som setter dem i fare for påfølgende utilsiktet skade eller skade. Utilsiktede skader skyldes ofte fall; hendelser med motorkjøretøy eller fotgjengere; feil bruk av elektrisk utstyr, brann eller skarpe gjenstander; forgiftninger; og skytevåpenrelaterte hendelser. Risiko for skade på seg selv eller andre skyldes også offer, tap av penger eller verdisaker, skade på eiendom, medisineringsfeil, upassende reaksjoner på nødssituasjoner eller medisinske situasjoner og selvreguleringsproblemer. Fire TBI-registerstudier har vist at utilsiktet skade er en ledende dødsårsak (18%-20%) i året etter utskrivning. I en studie hadde 32 % av TBI-deltakerne (n=504) 228 akuttbesøk/sykehusinnleggelser fra 3 måneder til flere år etter utskrivning på grunn av utilsiktede skader.

For å tilrettelegge for selvstendig liv og møte sikkerhetsproblemene for personer med TBI i hjemmet og samfunnet, anbefales en målrettet, selvledelsestilnærming som inkluderer skadeforebyggende opplæring og kompenserende strategiopplæring for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs). Institute of Medicine (IOM) og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) systematiske oversikter har anbefalt behovet for TBI post-akutt rehabiliteringsforskning for å finne effektive og effektive behandlinger for selvstendig liv for personer med TBI. Rehabiliteringsetterforskere anbefaler evidensbasert utdanning som inkluderer integrerte, konsensusbaserte forebyggingsstrategier fra tverrfaglige rehabiliteringspersonell for å redusere utilsiktet skade og skade etter TBI. Intervensjoner bør sette mål som er viktige for personen med TBI, hjelpe personen og familien til å definere roller/ansvar og jobbe som et team, og utvikle problemløsningsevner og strategier.

Safe@Home-intervensjonsprogrammet for selvledelse bygger på vår tidligere forskning på sikkerhetsvurdering og årsaker til utrygge hendelser. Denne kliniske studien vil evaluere effektiviteten til en person- og familiesentrert intervensjon for å redusere utrygge hendelser og øke selvstyrte aktiviteter og deltakelse. Safe@Home-programmet består av en personlig vurderingsrapport, forebyggingsundervisning og målsetting, og aktivitetstrening i hjemmet med en livsferdighetscoach. De primære målene for denne intervensjonen er å: 1) redusere utilsiktet skade og skade, dvs. utrygge hendelser, og 2) øke uavhengigheten i daglige aktiviteter.

Deltakerne vil bli tildelt enten en vanlig omsorgskontrollgruppe eller Safe@Home-programgruppen. Familiemedlemmer fra begge gruppene vil bli bedt om å fullføre vurderinger, og både grupper av deltakere og klienter og familiemedlemmer vil motta en personlig rapport om deres styrker og risikoer, og foreslåtte strategier for å forbedre uavhengighet og redusere risiko. Gruppen som mottar Safe@Home-programmet vil også motta opplæring i hjemmet om skadeforebygging og opplæring i selvvalgte aktiviteter av interesse.

Personer med TBI i Safe@Home-programmet vil også bli bedt om å:

  • Delta i 2 opplæringsøkter for å forstå deres styrker og risikoer, sette mål, jobbe som et team, redusere risiko i hjemmet deres, og løse problem seg imellom, deres familiemedlem og personlig overgangscoach
  • Delta i 8 hjemmebesøk der opplæring og støtte gis for å hjelpe til med læringsaktivitetsferdigheter og kompenserende strategier.
  • Motta mobiltelefon- og internettpåminnelser for å hjelpe deg med å jobbe med mål og huske strategier.
  • Fyll ut et kort spørreskjema som ikke bør ta mer enn 15 minutter før programmet, ved slutten av programmet og 3 måneder etter programmet avsluttes.

Spørreskjemaet vil spørre om:

  • deres nåværende evner
  • deres tillit til deres evne til å nå mål
  • arbeider sammen med familiemedlemmet om deres aktivitetsmål og oppgaver

Familiemedlemmer spiller en viktig rolle i overgangen fra sykehus til hjem og har førstehåndskunnskap om sikkerhetsproblemene som hver person med TBI står overfor.

Familiemedlemmer vil bli bedt om å:

  • Delta i 2 opplæringsøkter for å forstå styrker og risikoer for personen som hadde en hjerneskade, sette mål, jobbe som et team, redusere risiko i hjemmet og løse problemer seg imellom, familiemedlemmet som hadde en hjerneskade, og personlig overgangstrener
  • Fyll ut et spørreskjema som ikke bør ta mer enn 45 minutter å fylle ut før programmet, på slutten av programmet, og 3 måneder etter at programmet avsluttes.
  • Fullfør en veldig kort rapport om utrygge hendelser som ikke bør ta mer enn 1-2 minutter å fullføre hver 2. uke.

Dette spørreskjemaet vil spørre:

  • generell bakgrunn og helseopplysninger om familiemedlemmet og personen med TBI
  • sannsynligheten for at visse utrygge situasjoner oppstår
  • tilsynet personen med TBI får
  • Mayo-Portland Deltakelse underskala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med TBI og familiemedlemmer vil være kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Person med TBI i alderen 18 år eller eldre som pådro seg moderat til alvorlig TBI definert som eksternt forårsaket skade på hjernevev som dokumentert av ett av følgende (TBI Model Systems Criteria):

    • Posttraumatisk Amnesi (PTA) > 24 timer
    • Traumerelaterte intrakranielle nevroavbildningsavvik
    • Tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (og ikke på grunn av sedasjon eller rus)
    • Glasgow Coma Scale (GCS) score i akuttmottaket på mindre enn 13 (og ikke på grunn av intubasjon, sedasjon eller rus)
  2. Alle deltakere må være i stand til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse.
  3. En person med TBI har kapasitet til å håndtere egenomsorg som definert av en rehabiliteringsspesialist som vurderer pasienten på Mayo-Portland Self-Care-elementet ≤ 2, dvs. krever litt hjelp eller tilsyn fra andre, ≤24 % av tiden.
  4. Et voksent familiemedlem, for eksempel forelder, ektefelle, voksent barn eller engasjert, samboer, 18 år eller eldre, som bor i hjemmemiljøet, er villig til å delta.
  5. Person-familien bor innenfor 75 miles fra registreringsstedet og er villig til å tillate en personlig overgangscoach inn i hjemmet.
  6. Person-familie villig til å bruke internett eller mobiltelefon som en del av intervensjonen.
  7. Person-familie er engelsktalende, enten morsmål eller engelsk som andrespråk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med hjerneskade primærdiagnose er hypoksisk eller hypoksisk-iskemisk (dvs. anoksisk) hjerneskade; hjerneinfarkt (iskemisk slag) eller hjerneblødning (dvs. hemorragisk slag); intrakraniell blødning (dvs. aneurismal ruptur, subduralt eller epiduralt hematom uten TBI); inflammatoriske, toksiske eller metabolske encefalopatier som ikke er komplikasjoner av hodetraumer; anfallsforstyrrelser (primær generalisert epilepsi, partielle epilepsier, status epilepticus, etc.); cerebral neoplasma; intrakraniell kirurgi; eller annen tilstand enn moderat eller alvorlig TBI som definert ovenfor.
  2. Personer med TBI kunne ikke selv styre aktiviteter før skaden på grunn av alvorlig, ukontrollert psykopatologi (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller utviklingshemming.
  3. Person eller familie har nåværende, alvorlig, ubehandlet/ukontrollert psykopatologi (f.eks. fysisk voldelig, voldelig eller seksuell atferd) som setter den personlige overgangscoachen som behandler i hjemmet i fysisk risiko.
  4. En person med TBI har alvorlig, nåværende fysisk eller sensorisk svekkelse (f.eks. tetraplegi, juridisk blind) som forbyr deltakelse i alle aktivitetsmoduler og reflekterer medlemskap i en annen populasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safe@Home Intervention Group
Deltakerne mottar: (1) datagenerert, personlig vurdering av evner, risiko og anbefalte neste trinn; (2) 2 person-familieopplæringsbesøk for å utvikle en felles forståelse av klientens styrker og risikoer, sette mål, utvikle bedre måter å jobbe som et team på og problemløsning; (3) 8 hjemmebesøk der personlig overgangstrener/livsferdighetscoach gir opplæring, kompenserende strategier og sosial/teknologisk støtte til selvvalgte aktiviteter. De ti besøkene varer i 90-120 minutter og foregår ideelt sett over en tre måneders periode.
For de 8 treningsbesøkene kan deltakerne velge å jobbe med ferdigheter i 2 av 5 aktivitetsmoduler: Forbedre mobilitet, balanse og styrke; Administrere helse og velvære; Holde seg alene hjemme; Vedlikeholde hjemmet; Å komme seg ut i samfunnet. Deltakere kan søke rehabilitering, medisinsk og psykologisk behandling som vanlig.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne mottar den datagenererte, personlige vurderingen av evner, risiko og anbefalte neste trinn. Deltakere kan søke tjenester som vanlig i løpet av 3-månedersperioden.
Personer kan sette seg mål og jobbe med aktiviteter med eller uten et familiemedlem som de ønsker det. Deltakere kan søke rehabilitering, medisinsk og psykologisk behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utrygge hendelser for hver deltaker
Tidsramme: Fra studiestart til intervensjonskonklusjon (~3 måneder)
Faktiske og nesten usikre hendelser, inkludert skade på deg selv eller andre, og skade på eiendom eller tap ved bruk av en standardisert undersøkelse
Fra studiestart til intervensjonskonklusjon (~3 måneder)
Endring i Mayo-Portland deltakelsesskala
Tidsramme: Grunnlinjemål og mål etter intervensjon (~3 måneder etter baseline)
Åtte elementer hvor grad og grad av uavhengighet i aktiviteter er vurdert på en 5-punkts skala
Grunnlinjemål og mål etter intervensjon (~3 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Supervision Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
Mengde veiledning gitt av et familiemedlem på en 13-punkts skala
Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
Endring i skalaen gjennomføring av aktiviteter
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
Måler sikkerhetsrisiko forbundet med kognitiv svikt ved hjelp av 17 elementer vurdert på en 4-punkts skala
Baseline, post-intervensjon (3 måneder etter baseline) og 3-måneder post-intervention (6-måneder post-baseline)
Antall utrygge hendelser for hver deltaker
Tidsramme: Fra intervensjonskonklusjon til 3 måneder etter intervensjon
Faktiske og nesten usikre hendelser, inkludert skade på deg selv eller andre, og skade på eiendom eller tap ved bruk av en standardisert undersøkelse
Fra intervensjonskonklusjon til 3 måneder etter intervensjon
Endring i Mayo-Portland deltakelsesskala
Tidsramme: Baseline-mål og 3-måneders mål etter intervensjon (6 måneder etter baseline)
Åtte elementer hvor grad og grad av uavhengighet i aktiviteter er vurdert på en 5-punkts skala
Baseline-mål og 3-måneders mål etter intervensjon (6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren vil sørge for at alle krav til datadeling fra finansieringsbyrået er oppfylt. Det er ingen formell plan for deling av data for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere