- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02893345
Safe@Home: Ett självstyrningsprogram för individer med TBI och deras familjer
Safe@Home: Ett självstyrningsprogram för individer med traumatisk hjärnskada och deras familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många personer som har ådragit sig måttlig till svår TBI och får medicinsk rehabilitering övergår till sina hem och samhällen med nedsatt kognition, perceptuell motorik, medvetenhet om funktionshinder, självreglering och omdöme som utsätter dem för risk för efterföljande oavsiktlig skada eller skada. Oavsiktliga skador orsakas ofta av fall; evenemang för motorfordon eller fotgängare; felaktig användning av elektrisk utrustning, eld eller vassa föremål; förgiftningar; och skjutvapenrelaterade incidenter. Risk för skada på sig själv eller andra orsakas också av offer, förlust av pengar eller värdesaker, skador på egendom, medicineringsfel, olämpliga reaktioner på akuta eller medicinska situationer och självregleringsproblem. Fyra TBI-registerstudier har visat att oavsiktlig skada är en ledande dödsorsak (18%-20%) under året efter utskrivning. I en studie hade 32 % av TBI-deltagarna (n=504) 228 akutbesök/sjukhusbesök från 3 månader till flera år efter utskrivning på grund av oavsiktliga skador.
För att underlätta ett självständigt liv och ta itu med säkerhetsproblemen för personer med TBI i hemmet och samhället, rekommenderas ett målinriktat tillvägagångssätt för självhantering som inkluderar skadeförebyggande utbildning och kompenserande strategiutbildning för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). Institute of Medicine (IOM) och Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) systematiska översikter har rekommenderat behovet av TBI postakut rehabiliteringsforskning för att hitta effektiva och effektiva behandlingar för självständigt boende för personer med TBI. Rehabiliteringsutredare rekommenderar evidensbaserad utbildning som inkluderar integrerade, konsensusbaserade, förebyggande strategier från multidisciplinära rehabiliteringspersonal för att minska oavsiktlig skada och skada efter TBI. Interventioner bör sätta mål som är viktiga för personen med TBI, hjälpa personen och familjen att definiera roller/ansvar och arbeta som ett team, och utveckla problemlösningsförmåga och strategier.
Safe@Home-interventionsprogrammet för självförvaltning bygger på vår tidigare forskning om säkerhetsbedömning och orsaker till osäkra händelser. Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten av en person- och familjecentrerad intervention för att minska osäkra händelser och öka självstyrda aktiviteter och deltagande. Safe@Home-programmet består av en personlig bedömningsrapport, förebyggande utbildning och målsättning samt aktivitetsträning i hemmet med en livskunskapscoach. De primära målen för denna intervention är att: 1) minska oavsiktlig skada och skada, d.v.s. osäkra händelser, och 2) öka oberoendet i dagliga aktiviteter.
Deltagarna kommer att tilldelas antingen en vanlig vårdkontrollgrupp eller Safe@Home-programgruppen. Familjemedlemmar i båda grupperna kommer att uppmanas att slutföra bedömningar och både grupper av deltagare och klienter och familjemedlemmar kommer att få en personlig rapport om sina styrkor och risker, och föreslagna strategier för att förbättra oberoendet och minska riskerna. Gruppen som får programmet Safe@Home kommer också att få utbildning i hemmet om förebyggande av skador och utbildning i självvalda aktiviteter av intresse.
Personer med TBI i Safe@Home-programmet kommer också att uppmanas att:
- Delta i 2 utbildningssessioner för att förstå deras styrkor och risker, sätta upp mål, arbeta som ett team, minska riskerna i hemmet och lösa problem sinsemellan, sin familjemedlem och personliga övergångscoach
- Delta i 8 hembesök där utbildning och stöd ges för att hjälpa till med inlärningsaktivitetsfärdigheter och kompenserande strategier.
- Få mobiltelefon- och internetpåminnelser för att hjälpa dig arbeta med mål och komma ihåg strategier.
- Fyll i ett kort frågeformulär som inte bör ta längre tid än 15 minuter före programmet, i slutet av programmet och 3 månader efter programmets slut.
Enkäten kommer att fråga om:
- deras nuvarande förmågor
- deras tilltro till sin förmåga att nå mål
- arbeta med sin familjemedlem om deras aktivitetsmål och uppgifter
Familjemedlemmar spelar en viktig roll i övergången från sjukhuset till hemmet och har förstahandskännedom om säkerhetsproblemen som varje person med TBI står inför.
Familjemedlemmar kommer att uppmanas att:
- Delta i 2 utbildningssessioner för att förstå styrkorna och riskerna för personen som hade en hjärnskada, sätta upp mål, arbeta som ett team, minska riskerna i hemmet och lösa problem sinsemellan, sin familjemedlem som hade en hjärnskada och personliga övergångscoach
- Fyll i ett frågeformulär som inte bör ta längre tid än 45 minuter att fylla i före programmet, i slutet av programmet och 3 månader efter programmets slut.
- Fyll i en mycket kort rapport om osäkra händelser som inte bör ta längre tid än 1-2 minuter att slutföra varannan vecka.
Detta frågeformulär kommer att fråga:
- allmän bakgrund och hälsoinformation om familjemedlemmen och personen med TBI
- sannolikheten för att vissa osäkra situationer inträffar
- den tillsyn personen med TBI får
- Delskala Mayo-Portland Deltagande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med TBI och familjemedlemmar kommer att vara berättigade om de uppfyller alla följande kriterier:
Person med TBI i åldern 18 år eller äldre som fick måttlig till svår TBI definierad som externt orsakad skada på hjärnvävnad, vilket framgår av något av följande (TBI Model Systems Criteria):
- Posttraumatisk amnesi (PTA) > 24 timmar
- Traumarelaterade intrakraniella neuroavbildningsavvikelser
- Förlust av medvetande som överstiger 30 minuter (och inte på grund av sedering eller berusning)
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på akutmottagningen på mindre än 13 (och inte på grund av intubation, sedering eller berusning)
- Alla deltagare måste kunna ge informerat samtycke för forskningsdeltagande.
- En person med TBI har kapacitet att hantera egenvård enligt definitionen av en rehabiliteringsspecialist som betygsätter patienten på Mayo-Portland Self-Care-objektet ≤ 2, dvs. kräver lite hjälp eller övervakning från andra, ≤24 % av tiden.
- En vuxen familjemedlem, t.ex. förälder, make/maka, vuxet barn eller engagerad hempartner, 18 år eller äldre, som bor i hemmiljön är villig att delta.
- Personfamilj bor inom 75 miles från registreringsplatsen och är villig att tillåta en personlig övergångscoach in i hemmet.
- Person-familj villig att använda internet eller mobiltelefon som en del av insatsen.
- Personfamiljen är engelsktalande, antingen modersmål eller engelska som andraspråk.
Exklusions kriterier:
- Person med hjärnskada primär diagnos är hypoxisk eller hypoxisk-ischemisk (d.v.s. anoxisk) hjärnskada; cerebral infarkt (ischemisk stroke) eller cerebral blödning (dvs hemorragisk stroke); intrakraniell blödning (d.v.s. aneurismal ruptur, subdural eller epidural hematom utan TBI); inflammatoriska, toxiska eller metaboliska encefalopatier som inte är komplikationer av huvudtrauma; anfallsstörningar (primär generaliserad epilepsi, partiella epilepsier, status epilepticus, etc.); cerebral neoplasm; intrakraniell kirurgi; eller andra tillstånd än måttlig eller svår TBI enligt definitionen ovan.
- Personer med TBI kunde inte själv hantera aktiviteter före sin skada på grund av svår, okontrollerad psykopatologi (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller utvecklingsstörning.
- Person eller familj har aktuell, svår, obehandlad/okontrollerad psykopatologi (t.ex. fysiskt missbruk, våldsamt eller sexuellt beteende) som utsätter den personliga övergångscoachen som behandlar i hemmet i fysisk risk.
- En person med TBI har en allvarlig, aktuell fysisk eller sensorisk funktionsnedsättning (t.ex. tetraplegi, juridiskt blind) som förbjuder deltagande i alla aktivitetsmoduler och återspeglar medlemskap i en annan population.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safe@Home Intervention Group
Deltagarna får: (1) datorgenererad, personlig bedömning av förmågor, risker och rekommenderade nästa steg; (2) 2 person-familjeutbildningsbesök för att utveckla en delad förståelse för klientens styrkor och risker, sätta upp mål, utveckla bättre sätt att arbeta som ett team och lösa problem; (3) 8 hembesök där personlig övergångstränare/livskunskapscoach ger utbildning, kompensationsstrategier och socialt/tekniskt stöd för självvalda aktiviteter.
De tio besöken varar 90-120 minuter och sker helst under en tremånadersperiod.
|
För de 8 träningsbesöken kan deltagarna välja att arbeta med färdigheter i 2 av 5 aktivitetsmoduler: Förbättring av rörlighet, balans och styrka; Hantera hälsa och välbefinnande; Att stanna själv hemma; Underhålla hemmet; Att komma ut i samhället.
Deltagarna kan söka rehabilitering, medicinsk och psykologisk vård för enstaka tjänster som vanligt.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna får den datorgenererade, personliga bedömningen av förmågor, risker och rekommenderade nästa steg.
Deltagare kan söka tjänster som vanligt under 3-månadersperioden.
|
Personer kan sätta upp mål och arbeta med aktiviteter med eller utan en familjemedlem som de vill.
Deltagarna kan söka rehabilitering, medicinsk och psykologisk vård för enstaka tjänster som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal osäkra händelser för varje deltagare
Tidsram: Från studiestart till interventionsavslutning (~3 månader)
|
Faktiska och nästan osäkra händelser inklusive skada på dig själv eller andra, och egendomsskada eller förlust med hjälp av en standardiserad undersökning
|
Från studiestart till interventionsavslutning (~3 månader)
|
|
Förändring i Mayo-Portland deltagande skala poäng
Tidsram: Baslinjemått och mått efter intervention (~3 månader efter baslinje)
|
Åtta punkter där graden och graden av självständighet i verksamheten bedöms på en 5-gradig skala
|
Baslinjemått och mått efter intervention (~3 månader efter baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Supervision Rating Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader efter baslinje) och 3 månader efter intervention (6 månader efter baslinje)
|
Mängden handledning tillhandahålls av en familjemedlem på en 13-gradig skala
|
Baslinje, efter intervention (3 månader efter baslinje) och 3 månader efter intervention (6 månader efter baslinje)
|
|
Förändring i skala för att utföra aktiviteter
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader efter baslinje) och 3 månader efter intervention (6 månader efter baslinje)
|
Mäter säkerhetsrisknivån förknippad med kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av 17 objekt bedömda på en 4-gradig skala
|
Baslinje, efter intervention (3 månader efter baslinje) och 3 månader efter intervention (6 månader efter baslinje)
|
|
Antal osäkra händelser för varje deltagare
Tidsram: Från interventionsavslutning till 3 månader efter intervention
|
Faktiska och nästan osäkra händelser inklusive skada på dig själv eller andra, och egendomsskada eller förlust med hjälp av en standardiserad undersökning
|
Från interventionsavslutning till 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i Mayo-Portland deltagande skala poäng
Tidsram: Baslinjemått och 3 månader efter intervention (6 månader efter baslinje)
|
Åtta punkter där graden och graden av självständighet i verksamheten bedöms på en 5-gradig skala
|
Baslinjemått och 3 månader efter intervention (6 månader efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald T. Seel, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 627-605210-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .