切除可能な骨癌患者の手術前の体力改善における監督下の運動
骨がん患者のための手術前の監督下での運動
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ネオアジュバント化学療法を受けている悪性骨腫瘍を有する小児および若年成人において、化学療法の実施および有効性を改善する可能性のある定期的な運動が実行可能かどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 構造化された有酸素運動に参加している悪性骨腫瘍の小児および若年成人と、そうでない小児および若年成人の磁気共鳴画像法 (MRI) によって証明されるように、運動が腫瘍の血管分布に変化をもたらすかどうかを判断すること。
Ⅱ． 内因性抗血管新生タンパク質であるトロンボスポンジン-1、および血管新生モジュレーターであるスフィンゴシン-1-リン酸の血清レベルが、監視下で4週間にわたって有酸素運動に参加した悪性骨腫瘍の小児および若年成人で増加するかどうかを判断すること。ネオアジュバント化学療法中の時間。
III. 有酸素運動が骨肉腫患者の末梢血中の活性酸素種 (ROS) を減少させるかどうかを判断すること。
IV. 監視下での運動に 4 週間以上参加した患者の循環腫瘍細胞数が減少するかどうかを判断すること。
V. 自宅での運動プログラムまたは監視付き運動プログラムが、この患者集団により適しているかどうかを判断すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者は Fitbit を装着し、監督下で 40 分以上の理学療法エクササイズ セッションを週に 3 ～ 5 回、少なくとも 4 週間受けます。
グループ II: 患者は fitbit を装着します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は原発性骨腫瘍の新しい診断を受けている必要があり、その治療計画には手術が含まれます
- -研究への登録と計画された手術の間に少なくとも4週間のネオアジュバント化学療法を受けることが予想される患者
- Fitbit の着用を希望する参加者
除外基準:
- MDアンダーソンがんセンターで一次がん治療（手術および化学療法）を受けていない患者（監督下の運動グループの参加者のみ）
- 指示に従う能力または安全規則を遵守する能力に影響を与える認知障害を有する患者;これは、神経障害または筋骨格障害が患者の安全な運動を妨げるかどうかを評価することにより、理学療法士によって決定されます。
- 運動器具の使用に影響を与える神経学的または構造的障害を有する患者;これは、神経障害または筋骨格障害が患者の安全な運動を妨げるかどうかを評価することにより、理学療法士によって決定されます。
- -研究者の意見では、監視された運動療法を遵守できない患者
- -治験責任医師の意見では、患者が治験手順を完全に順守できなくなる可能性がある併存疾患および/または感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (監督下の運動)
患者はフィットビットを装着し、監督下で 40 分以上の理学療法エクササイズ セッションを週に 3 ～ 5 回、少なくとも 4 週間受けます。
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監督下のエクササイズセッションを受ける
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実験的：グループ II (フィットビット)
患者はフィットビットを着用します。
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フィットビットを装着する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能性は、管理された運動グループの 15 人の患者のうち少なくとも 10 人が 75% 以上 (12 セッション中 9 セッション) の管理された理学療法運動セッションを完了することとして定義されます
時間枠：少なくとも4週間
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毎日の運動の完了は、資格のある理学療法士がその日の患者にとって安全であると判断した心拍数と血圧の範囲内で達成された少なくとも 20 分間の有酸素運動として定義されます。
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少なくとも4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像拡散研究によって測定された腫瘍血管分布の変化
時間枠：4週間までのベースライン
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5% の有意水準で両側 t 検定を使用して、グループ間の腫瘍血管分布を比較します。
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4週間までのベースライン
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血清トロンボスポンジン-1およびスフィンゴシン-1-リン酸の血清分析によって測定される腫瘍血管分布の変化
時間枠：4週間までのベースライン
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5% の有意水準で両側 t 検定を使用して、グループ間の腫瘍血管分布を比較します。
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4週間までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valerae O Lewis、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0411 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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