Ejercicio supervisado para mejorar la condición física antes de la cirugía en pacientes con cáncer de hueso resecable
Ejercicio supervisado prequirúrgico para pacientes con cáncer de hueso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si el ejercicio regular, que puede mejorar la administración y la eficacia de la quimioterapia, es factible en niños y adultos jóvenes con tumores óseos malignos que reciben quimioterapia neoadyuvante.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si el ejercicio produce un cambio en la vascularización del tumor según lo evidenciado por imágenes de resonancia magnética (IRM) en niños y adultos jóvenes con tumores óseos malignos que participan en ejercicios aeróbicos estructurados en comparación con niños y adultos jóvenes que no lo hacen.
II. Determinar si los niveles séricos de trombospondina-1, una proteína antiangiogénica endógena, y de esfingosina-1-fosfato, un modulador angiogénico, aumentan en niños y adultos jóvenes con tumores óseos malignos que participan en ejercicio aeróbico supervisado durante un período de 4 semanas de tiempo durante la quimioterapia neoadyuvante.
tercero Determinar si el ejercicio aeróbico disminuye las especies reactivas de oxígeno (ROS) en la sangre periférica de pacientes con sarcoma óseo.
IV. Determinar si el número de células tumorales circulantes disminuye en pacientes que participan en ejercicio supervisado durante un período de 4 semanas.
V. Determinar si un programa de ejercicio en el hogar o un programa de ejercicio supervisado es más factible para esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes usan un Fitbit y se someten a sesiones de ejercicio de fisioterapia supervisadas de más de 40 minutos, de 3 a 5 veces por semana durante al menos 4 semanas.
GRUPO II: Los pacientes usan un fitbit.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un nuevo diagnóstico de tumor óseo primario, y cuyo plan de tratamiento incluye cirugía
- Pacientes que se espera que reciban al menos 4 semanas de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante entre la inscripción en el estudio y la cirugía planificada
- Participantes dispuestos a usar un Fitbit
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben atención primaria contra el cáncer (cirugía y quimioterapia) en el MD Anderson Cancer Center (solo participantes del grupo de ejercicio supervisado)
- Pacientes que tienen un trastorno cognitivo que afecta la capacidad de seguir instrucciones o adherirse a las reglas de seguridad; esto lo determinará el fisioterapeuta al evaluar si un trastorno neurológico o un trastorno musculoesquelético impediría al paciente hacer ejercicio de manera segura
- Pacientes que tienen un trastorno neurológico o estructural que afectaría el uso de equipos de ejercicio; esto lo determinará el fisioterapeuta al evaluar si un trastorno neurológico o un trastorno musculoesquelético impediría al paciente hacer ejercicio de manera segura
- Cualquier paciente que, en opinión de los investigadores, no pueda cumplir con un régimen de ejercicio supervisado
- Cualquier enfermedad concomitante y/o infección que, en opinión de los investigadores, podría hacer que el paciente no pudiera cumplir plenamente con los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (ejercicio supervisado)
Los pacientes usan un Fitbit y se someten a sesiones de ejercicio de fisioterapia supervisadas de más de 40 minutos, de 3 a 5 veces por semana durante al menos 4 semanas.
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Someterse a sesiones de ejercicio supervisadas
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Experimental: Grupo II (fitbit)
Los pacientes usan un Fitbit.
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Usa un fitbit
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad definida como al menos 10 de 15 pacientes en el grupo de ejercicio supervisado completan más del 75 % o igual (9 de 12 sesiones) sesiones de ejercicio de fisioterapia supervisadas
Periodo de tiempo: Al menos 4 semanas
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La finalización del ejercicio diario se define como al menos 20 minutos de ejercicio aeróbico logrado dentro del ritmo cardíaco y la presión arterial que el fisioterapeuta autorizado ha determinado que es seguro para el paciente en ese día determinado.
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Al menos 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vascularización del tumor medido por estudios de difusión de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Utilizará una prueba t bilateral con un nivel de significación del 5 % para comparar la vascularización del tumor entre los grupos.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Cambio en la vascularización del tumor medido por análisis de suero sanguíneo de trombospondina-1 sérica y esfingosina-1-fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Utilizará una prueba t bilateral con un nivel de significación del 5 % para comparar la vascularización del tumor entre los grupos.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0411 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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