Exercice supervisé pour améliorer la condition physique avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer des os résécable
Exercice supervisé pré-chirurgical pour les patients atteints d'un cancer des os
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'exercice régulier, qui peut améliorer l'administration et l'efficacité de la chimiothérapie, est faisable chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs osseuses malignes subissant une chimiothérapie néoadjuvante.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si l'exercice entraîne une modification de la vascularisation tumorale, comme en témoigne l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs osseuses malignes qui participent à des exercices aérobies structurés par rapport aux enfants et aux jeunes adultes qui ne le font pas.
II. Déterminer si les taux sériques de thrombospondine-1, une protéine anti-angiogénique endogène, et de sphingosine-1-phosphate, un modulateur angiogénique, augmentent chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs osseuses malignes qui participent à des exercices aérobiques supervisés sur une période de 4 semaines temps pendant la chimiothérapie néoadjuvante.
III. Déterminer si l'exercice aérobie diminue les espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans le sang périphérique des patients atteints de sarcome osseux.
IV. Déterminer si le nombre de cellules tumorales circulantes diminue chez les patients qui participent à des exercices supervisés sur une période de 4 semaines.
V. Déterminer si un programme d'exercices à domicile ou un programme d'exercices supervisés est plus faisable pour cette population de patients.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I : Les patients portent un fitbit et subissent des séances d'exercices de physiothérapie supervisées de 40 minutes 3 à 5 fois par semaine pendant au moins 4 semaines.
GROUPE II : Les patients portent un fitbit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un nouveau diagnostic de tumeur osseuse primaire et dont le plan de traitement comprend une intervention chirurgicale
- Patients qui devraient recevoir au moins 4 semaines de traitement de chimiothérapie néoadjuvante entre l'inscription à l'étude et la chirurgie prévue
- Participants souhaitant porter un Fitbit
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne reçoivent pas leurs soins primaires contre le cancer (chirurgie et chimiothérapie) au MD Anderson Cancer Center (participants du groupe d'exercices supervisés uniquement)
- Les patients qui ont un trouble cognitif qui affecte la capacité de suivre les instructions ou de respecter les règles de sécurité ; cela sera déterminé par le physiothérapeute en évaluant si un trouble neurologique ou un trouble musculo-squelettique empêcherait le patient de faire de l'exercice en toute sécurité
- Les patients qui ont un trouble neurologique ou structurel qui aurait un impact sur l'utilisation de l'équipement d'exercice ; cela sera déterminé par le physiothérapeute en évaluant si un trouble neurologique ou un trouble musculo-squelettique empêcherait le patient de faire de l'exercice en toute sécurité
- Tout patient qui, de l'avis des enquêteurs, ne sera pas en mesure de se conformer à un programme d'exercices supervisés
- Toute maladie et/ou infection comorbide concomitante qui, de l'avis des investigateurs, pourrait rendre le patient incapable de se conformer pleinement aux procédures de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (exercice supervisé)
Les patients portent un fitbit et subissent des séances d'exercices de physiothérapie supervisées de 40 minutes 3 à 5 fois par semaine pendant au moins 4 semaines.
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Suivre des séances d'exercices supervisées
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Expérimental: Groupe II (fitbit)
Les patients portent un fitbit.
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Portez un fitbit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité définie comme au moins 10 patients sur 15 dans le groupe d'exercices supervisés effectuent plus de ou égale à 75 % (9 séances sur 12) des séances d'exercices de physiothérapie supervisées
Délai: Au moins 4 semaines
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L'achèvement de l'exercice quotidien est défini comme au moins 20 minutes d'exercice aérobie réalisé dans les limites de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle que le physiothérapeute agréé a déterminé comme étant sans danger pour le patient ce jour-là.
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Au moins 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vascularisation tumorale mesurée par des études de diffusion par imagerie par résonance magnétique
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Utilisera un test t bilatéral avec un seuil de signification de 5 % pour comparer la vascularisation tumorale entre les groupes.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Modification de la vascularisation tumorale mesurée par l'analyse sérique de la thrombospondine-1 et de la sphingosine-1-phosphate
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Utilisera un test t bilatéral avec un seuil de signification de 5 % pour comparer la vascularisation tumorale entre les groupes.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0411 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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