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Exercício supervisionado para melhorar a aptidão física antes da cirurgia em pacientes com câncer ósseo ressecável

13 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Exercício supervisionado pré-cirúrgico para pacientes com câncer ósseo

Este ensaio clínico estuda como o exercício supervisionado funciona bem na melhoria da aptidão física antes da cirurgia em pacientes com câncer ósseo que pode ser removido por cirurgia. O exercício supervisionado pode proporcionar uma melhor aptidão física a curto prazo em pacientes com câncer ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o exercício regular, que pode melhorar a aplicação e eficácia da quimioterapia, é viável em crianças e adultos jovens com tumores ósseos malignos submetidos a quimioterapia neoadjuvante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o exercício resulta em uma alteração na vascularização do tumor conforme evidenciado pela ressonância magnética (MRI) em crianças e adultos jovens com tumores ósseos malignos que participam de exercícios aeróbicos estruturados em comparação com crianças e adultos jovens que não participam.

II. Determinar se os níveis séricos de trombospondina-1, uma proteína antiangiogênica endógena, e esfingosina-1-fosfato, um modulador angiogênico, aumentam em crianças e adultos jovens com tumores ósseos malignos que participam de exercícios aeróbicos supervisionados durante um período de 4 semanas de tempo durante a quimioterapia neoadjuvante.

III. Determinar se o exercício aeróbico diminui as espécies reativas de oxigênio (ROS) no sangue periférico de pacientes com sarcoma ósseo.

4. Determinar se o número de células tumorais circulantes diminui em pacientes que participam de exercícios supervisionados durante um período de 4 semanas.

V. Determinar se um programa de exercícios domiciliares ou um programa de exercícios supervisionados é mais viável para essa população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes usam um fitbit e passam por sessões supervisionadas de exercícios de fisioterapia durante 40 minutos, 3-5 vezes por semana, durante pelo menos 4 semanas.

GRUPO II: Os pacientes usam um fitbit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um novo diagnóstico de tumor ósseo primário e cujo plano de tratamento inclua cirurgia
  • Pacientes que devem receber pelo menos 4 semanas de tratamento quimioterápico neoadjuvante entre a inclusão no estudo e a cirurgia planejada
  • Participantes dispostos a usar um Fitbit

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão recebendo tratamento primário de câncer (cirurgia e quimioterapia) no MD Anderson Cancer Center (somente participantes do grupo de exercícios supervisionados)
  • Pacientes com distúrbio cognitivo que afeta a capacidade de seguir instruções ou aderir a regras de segurança; isso será determinado pelo fisioterapeuta, avaliando se um distúrbio neurológico ou músculo-esquelético impediria o paciente de se exercitar com segurança
  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou estruturais que afetariam o uso de equipamentos de exercícios; isso será determinado pelo fisioterapeuta, avaliando se um distúrbio neurológico ou músculo-esquelético impediria o paciente de se exercitar com segurança
  • Qualquer paciente que, na opinião dos investigadores, será incapaz de cumprir um regime de exercícios supervisionados
  • Qualquer doença e/ou infecção comórbida concomitante que, na opinião dos investigadores, possa tornar o paciente incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (exercício supervisionado)
Os pacientes usam um fitbit e passam por sessões supervisionadas de exercícios de fisioterapia durante 40 minutos, 3 a 5 vezes por semana, durante pelo menos 4 semanas.
Comportamental: Exercício Intervenção
Submeta-se a sessões de exercícios supervisionados
Experimental: Grupo II (fitbit)
Os pacientes usam um fitbit.
Dispositivo: Monitor de Atividade
Use um fitbit
Outros nomes:
  • Rastreador de atividade
  • Dispositivo Rastreador de Atividade
  • Dispositivo de Medição de Atividade Física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade definida como pelo menos 10 dos 15 pacientes no grupo de exercícios supervisionados completam mais ou igual a 75% (9 de 12 sessões) das sessões de exercícios supervisionados de fisioterapia
Prazo: Pelo menos 4 semanas
A conclusão do exercício diário é definida como pelo menos 20 minutos de exercício aeróbico alcançados dentro da frequência cardíaca e da pressão arterial que o fisioterapeuta licenciado determinou como seguro para o paciente naquele determinado dia.
Pelo menos 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na vascularização do tumor medida por estudos de difusão de imagem por ressonância magnética
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Será utilizado um teste t bilateral com nível de significância de 5% para comparar a vascularização tumoral entre os grupos.
Linha de base até 4 semanas
Alteração na vascularização do tumor medida por análise de soro sanguíneo de trombospondina-1 sérica e esfingosina-1-fosfato
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Será utilizado um teste t bilateral com nível de significância de 5% para comparar a vascularização tumoral entre os grupos.
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0411 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01969 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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