Valvottu harjoitus fyysisen kunnon parantamiseksi ennen leikkausta potilailla, joilla on leikattava luusyöpä
Leikkausta edeltävä valvottu harjoitus luusyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, onko säännöllinen harjoittelu, joka voi parantaa kemoterapian toimittamista ja tehoa, mahdollista lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pahanlaatuisia luukasvaimia ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, johtaako harjoittelu kasvaimen verisuonten muutokseen, kuten magneettikuvaus (MRI) osoittaa, lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on pahanlaatuisia luukasvaimia ja jotka osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoitteluun verrattuna lapsiin ja nuoriin aikuisiin, jotka eivät osallistu.
II. Sen määrittämiseksi, lisääntyvätkö seerumin trombospondiini-1:n, endogeenisen antiangiogeenisen proteiinin ja sfingosiini-1-fosfaatin, angiogeenisen modulaattorin, tasot lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pahanlaatuisia luukasvaimia ja jotka osallistuvat valvottuun aerobiseen harjoitteluun 4 viikon ajan. aika neoadjuvanttikemoterapian aikana.
III. Sen selvittämiseksi, vähentääkö aerobinen harjoittelu reaktiivisia happilajeja (ROS) luusarkoomapotilaiden ääreisveressä.
IV. Sen selvittämiseksi, väheneekö kiertävien kasvainsolujen määrä potilailla, jotka osallistuvat valvottuun harjoitteluun 4 viikon ajan.
V. Selvittää, onko kotikäyttöinen harjoitusohjelma vai valvottu harjoitusohjelma tämän potilasjoukon toteuttamiskelpoisempi.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat käyttävät fysioterapiaharjoituksia ja käyvät läpi valvottuja 40 minuutin fysioterapiaharjoituksia 3-5 kertaa viikossa vähintään 4 viikon ajan.
RYHMÄ II: Potilaat käyttävät fitbitiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava uusi primaarinen luukasvain diagnoosi ja hoitosuunnitelmaan sisältyy leikkaus
- Potilaat, joiden odotetaan saavan vähintään 4 viikon neoadjuvanttikemoterapiahoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen ja suunnitellun leikkauksen välillä
- Osallistujat, jotka haluavat käyttää Fitbitiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät saa syövän perushoitoa (leikkaus ja kemoterapia) MD Anderson Cancer Centerissä (vain ohjatun harjoitusryhmän osallistujat)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa kykyyn noudattaa ohjeita tai noudattaa turvallisuussääntöjä; Tämän määrittää fysioterapeutti arvioimalla, estäisikö neurologinen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö potilasta harjoittamasta turvallisesti
- Potilaat, joilla on neurologinen tai rakenteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa kuntoiluvälineiden käyttöön; Tämän määrittää fysioterapeutti arvioimalla, estäisikö neurologinen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö potilasta harjoittamasta turvallisesti
- Kaikki potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät pysty noudattamaan valvottua harjoitusohjelmaa
- Mikä tahansa samanaikainen samanaikainen sairaus ja/tai infektio, joka tutkijoiden mielestä voisi tehdä potilaan kyvyttömäksi noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (ohjattu harjoitus)
Potilaat käyttävät fysioterapiaharjoituksia ja käyvät valvottuja fysioterapiaharjoituksia 40 minuutin ajan 3-5 kertaa viikossa vähintään 4 viikon ajan.
|
Suorita ohjattuja harjoituksia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (fitbit)
Potilaat käyttävät fitbitiä.
|
Käytä fitbitiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 10 potilaasta 15 ohjatun harjoitusryhmän potilaasta suorittaa vähintään 75 % (9/12 harjoituskertaa) ohjattuja fysioterapiaharjoituksia
Aikaikkuna: Vähintään 4 viikkoa
|
Päivittäisen harjoituksen loppuunsaattamiseksi määritellään vähintään 20 minuuttia aerobista harjoittelua, joka saavutetaan syke- ja verenpaineen rajoissa ja jonka pätevä fysioterapeutti on katsonut olevan potilaalle turvallista kyseisenä päivänä.
|
Vähintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen verisuonissa mitattuna magneettiresonanssikuvauksen diffuusiotutkimuksilla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Käyttää kaksipuolista t-testiä, jonka merkitsevyystaso on 5 %, vertaillakseen kasvaimen verisuonisuutta ryhmien välillä.
|
Perusaika jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos kasvaimen verisuonissa mitattuna seerumin trombospondiini-1:n ja sfingosiini-1-fosfaatin veriseerumianalyysillä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Käyttää kaksipuolista t-testiä, jonka merkitsevyystaso on 5 %, vertaillakseen kasvaimen verisuonisuutta ryhmien välillä.
|
Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0411 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .