- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893397
Beaufsichtigte Übung zur Verbesserung der körperlichen Fitness vor der Operation bei Patienten mit resektablem Knochenkrebs
Beaufsichtigtes Training vor der Operation für Knochenkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob regelmäßige Bewegung, die die Verabreichung und Wirksamkeit der Chemotherapie verbessern kann, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen Knochentumoren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durchführbar ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob Sport zu einer Veränderung der Tumorvaskularität führt, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen Knochentumoren, die an strukturiertem Aerobic-Training teilnehmen, im Vergleich zu Kindern und jungen Erwachsenen, die dies nicht tun.
II. Bestimmung, ob die Serumspiegel von Thrombospondin-1, einem endogenen anti-angiogenen Protein, und Sphingosin-1-phosphat, einem angiogenen Modulator, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen Knochentumoren ansteigen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen an überwachten aeroben Übungen teilnehmen Zeit während einer neoadjuvanten Chemotherapie.
III. Um festzustellen, ob Aerobic-Übungen die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) im peripheren Blut von Patienten mit Knochensarkom verringern.
IV. Um festzustellen, ob die Anzahl zirkulierender Tumorzellen bei Patienten abnimmt, die über einen Zeitraum von 4 Wochen an überwachten Übungen teilnehmen.
V. Um zu bestimmen, ob ein Heimtrainingsprogramm oder ein überwachtes Trainingsprogramm für diese Patientenpopulation besser geeignet ist.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.
GRUPPE I: Die Patienten tragen ein Fitbit und unterziehen sich mindestens 4 Wochen lang drei- bis fünfmal pro Woche überwachten physiotherapeutischen Trainingseinheiten über 40 Minuten.
GRUPPE II: Patienten tragen ein Fitbit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine neue Diagnose eines primären Knochentumors haben und deren Behandlungsplan eine Operation umfasst
- Patienten, die zwischen der Aufnahme in die Studie und der geplanten Operation voraussichtlich mindestens 4 Wochen lang eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Teilnehmer, die bereit sind, ein Fitbit zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre primäre Krebsbehandlung (Operation und Chemotherapie) nicht im MD Anderson Cancer Center erhalten (nur Teilnehmer der betreuten Übungsgruppe)
- Patienten mit einer kognitiven Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen oder Sicherheitsregeln einzuhalten; Dies wird vom Physiotherapeuten bestimmt, indem er beurteilt, ob eine neurologische Störung oder eine Erkrankung des Bewegungsapparates den Patienten daran hindern würde, sicher zu trainieren
- Patienten mit einer neurologischen oder strukturellen Störung, die die Verwendung von Trainingsgeräten beeinträchtigen würde; Dies wird vom Physiotherapeuten bestimmt, indem er beurteilt, ob eine neurologische Störung oder eine Erkrankung des Bewegungsapparates den Patienten daran hindern würde, sicher zu trainieren
- Jeder Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage sein wird, ein überwachtes Trainingsprogramm einzuhalten
- Jede gleichzeitige komorbide Erkrankung und/oder Infektion, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen könnte, dass der Patient die Studienverfahren nicht vollständig einhalten kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I (angeleitete Übung)
Die Patienten tragen ein Fitbit und unterziehen sich mindestens 4 Wochen lang drei- bis fünfmal pro Woche 40-minütigen überwachten Physiotherapie-Übungen.
|
Mache beaufsichtigte Trainingseinheiten
|
Experimental: Gruppe II (fitbit)
Patienten tragen ein Fitbit.
|
Trage ein Fitbit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit definiert als mindestens 10 von 15 Patienten in der betreuten Trainingsgruppe absolvieren mehr als oder gleich 75 % (9 von 12 Sitzungen) der betreuten physiotherapeutischen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen
|
Der Abschluss des täglichen Trainings ist definiert als mindestens 20 Minuten aerobes Training, das innerhalb der Herzfrequenz und des Blutdrucks durchgeführt wird, die der lizenzierte Physiotherapeut an diesem bestimmten Tag für den Patienten als sicher eingestuft hat.
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Mindestens 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tumorvaskularität, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Diffusionsstudien
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
|
Wird einen zweiseitigen t-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwenden, um die Tumorvaskularität zwischen den Gruppen zu vergleichen.
|
Baseline bis zu 4 Wochen
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Veränderung der Tumorvaskularität, gemessen durch Blutserumanalyse von Serumthrombospondin-1 und Sphingosin-1-phosphat
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
|
Wird einen zweiseitigen t-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwenden, um die Tumorvaskularität zwischen den Gruppen zu vergleichen.
|
Baseline bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0411 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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