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Beaufsichtigte Übung zur Verbesserung der körperlichen Fitness vor der Operation bei Patienten mit resektablem Knochenkrebs

13. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Beaufsichtigtes Training vor der Operation für Knochenkrebspatienten

Diese klinische Studie untersucht, wie gut überwachtes Training bei der Verbesserung der körperlichen Fitness vor einer Operation bei Patienten mit Knochenkrebs wirkt, der durch eine Operation entfernt werden kann. Beaufsichtigtes Training kann bei Patienten mit Knochenkrebs kurzfristig zu einer besseren körperlichen Fitness führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob regelmäßige Bewegung, die die Verabreichung und Wirksamkeit der Chemotherapie verbessern kann, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen Knochentumoren, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, durchführbar ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob Sport zu einer Veränderung der Tumorvaskularität führt, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen Knochentumoren, die an strukturiertem Aerobic-Training teilnehmen, im Vergleich zu Kindern und jungen Erwachsenen, die dies nicht tun.

II. Bestimmung, ob die Serumspiegel von Thrombospondin-1, einem endogenen anti-angiogenen Protein, und Sphingosin-1-phosphat, einem angiogenen Modulator, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen Knochentumoren ansteigen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen an überwachten aeroben Übungen teilnehmen Zeit während einer neoadjuvanten Chemotherapie.

III. Um festzustellen, ob Aerobic-Übungen die reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) im peripheren Blut von Patienten mit Knochensarkom verringern.

IV. Um festzustellen, ob die Anzahl zirkulierender Tumorzellen bei Patienten abnimmt, die über einen Zeitraum von 4 Wochen an überwachten Übungen teilnehmen.

V. Um zu bestimmen, ob ein Heimtrainingsprogramm oder ein überwachtes Trainingsprogramm für diese Patientenpopulation besser geeignet ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Die Patienten tragen ein Fitbit und unterziehen sich mindestens 4 Wochen lang drei- bis fünfmal pro Woche überwachten physiotherapeutischen Trainingseinheiten über 40 Minuten.

GRUPPE II: Patienten tragen ein Fitbit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine neue Diagnose eines primären Knochentumors haben und deren Behandlungsplan eine Operation umfasst
  • Patienten, die zwischen der Aufnahme in die Studie und der geplanten Operation voraussichtlich mindestens 4 Wochen lang eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Teilnehmer, die bereit sind, ein Fitbit zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre primäre Krebsbehandlung (Operation und Chemotherapie) nicht im MD Anderson Cancer Center erhalten (nur Teilnehmer der betreuten Übungsgruppe)
  • Patienten mit einer kognitiven Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen oder Sicherheitsregeln einzuhalten; Dies wird vom Physiotherapeuten bestimmt, indem er beurteilt, ob eine neurologische Störung oder eine Erkrankung des Bewegungsapparates den Patienten daran hindern würde, sicher zu trainieren
  • Patienten mit einer neurologischen oder strukturellen Störung, die die Verwendung von Trainingsgeräten beeinträchtigen würde; Dies wird vom Physiotherapeuten bestimmt, indem er beurteilt, ob eine neurologische Störung oder eine Erkrankung des Bewegungsapparates den Patienten daran hindern würde, sicher zu trainieren
  • Jeder Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage sein wird, ein überwachtes Trainingsprogramm einzuhalten
  • Jede gleichzeitige komorbide Erkrankung und/oder Infektion, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen könnte, dass der Patient die Studienverfahren nicht vollständig einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (angeleitete Übung)
Die Patienten tragen ein Fitbit und unterziehen sich mindestens 4 Wochen lang drei- bis fünfmal pro Woche 40-minütigen überwachten Physiotherapie-Übungen.
Mache beaufsichtigte Trainingseinheiten
Experimental: Gruppe II (fitbit)
Patienten tragen ein Fitbit.
Trage ein Fitbit
Andere Namen:
  • Aktivitätstracker
  • Activity Tracker-Gerät
  • Messgerät für körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit definiert als mindestens 10 von 15 Patienten in der betreuten Trainingsgruppe absolvieren mehr als oder gleich 75 % (9 von 12 Sitzungen) der betreuten physiotherapeutischen Trainingseinheiten
Zeitfenster: Mindestens 4 Wochen
Der Abschluss des täglichen Trainings ist definiert als mindestens 20 Minuten aerobes Training, das innerhalb der Herzfrequenz und des Blutdrucks durchgeführt wird, die der lizenzierte Physiotherapeut an diesem bestimmten Tag für den Patienten als sicher eingestuft hat.
Mindestens 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorvaskularität, gemessen durch Magnetresonanztomographie-Diffusionsstudien
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wird einen zweiseitigen t-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwenden, um die Tumorvaskularität zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Baseline bis zu 4 Wochen
Veränderung der Tumorvaskularität, gemessen durch Blutserumanalyse von Serumthrombospondin-1 und Sphingosin-1-phosphat
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Wird einen zweiseitigen t-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % verwenden, um die Tumorvaskularität zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0411 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01969 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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