Övervakad träning för att förbättra fysisk kondition före operation hos patienter med resektabel bencancer
Pre-kirurgisk övervakad träning för bencancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om regelbunden träning, som kan förbättra leveransen och effektiviteten av kemoterapi, är möjlig hos barn och unga vuxna med maligna bentumörer som genomgår neoadjuvant kemoterapi.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om träning resulterar i en förändring i tumörvaskuläritet, vilket framgår av magnetisk resonanstomografi (MRT) hos barn och unga vuxna med maligna bentumörer som deltar i strukturerad aerob träning jämfört med barn och unga vuxna som inte gör det.
II. För att fastställa om serumnivåerna av trombospondin-1, ett endogent anti-angiogent protein, och sfingosin-1-fosfat, en angiogen modulator, ökar hos barn och unga vuxna med maligna bentumörer som deltar i övervakad aerob träning under en 4-veckorsperiod av tid under neoadjuvant kemoterapi.
III. För att avgöra om aerob träning minskar reaktiva syrearter (ROS) i det perifera blodet hos patienter med bensarkom.
IV. För att avgöra om antalet cirkulerande tumörceller minskar hos patienter som deltar i övervakad träning under en 4-veckorsperiod.
V. Att avgöra om ett hembaserat träningsprogram eller övervakat träningsprogram är mer genomförbart för denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter bär en fitbit och genomgår övervakade träningspass för fysioterapi under 40 minuter 3-5 gånger i veckan i minst 4 veckor.
GRUPP II: Patienter bär en fitbit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en ny diagnos av primär bentumör och vars behandlingsplan inkluderar operation
- Patienter som förväntas få minst 4 veckors neoadjuvant kemoterapibehandling mellan inskrivning i studien och planerad operation
- Deltagare som är villiga att bära en Fitbit
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får sin primära cancervård (kirurgi och kemoterapi) på MD Anderson Cancer Center (endast deltagare från den övervakade träningsgruppen)
- Patienter som har en kognitiv störning som påverkar förmågan att följa anvisningarna eller följa säkerhetsreglerna; detta kommer att bestämmas av sjukgymnasten genom att bedöma om en neurologisk störning eller muskel- och skelettsjukdom skulle hindra patienten från att träna säkert
- Patienter som har en neurologisk eller strukturell störning som skulle påverka användningen av träningsutrustning; detta kommer att bestämmas av sjukgymnasten genom att bedöma om en neurologisk störning eller muskel- och skelettsjukdom skulle hindra patienten från att träna säkert
- Varje patient som, enligt utredarnas åsikt, inte kommer att kunna följa en övervakad träningsregim
- Varje samtidig samtidig sjukdom och/eller infektion som enligt utredarnas åsikt skulle kunna göra att patienten inte fullt ut kan följa prövningsprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (övervakad övning)
Patienter bär en fitbit och genomgår övervakade träningspass för fysioterapi under 40 minuter 3-5 gånger i veckan i minst 4 veckor.
|
Genomgå övervakade träningspass
|
|
Experimentell: Grupp II (fitbit)
Patienter bär en fitbit.
|
Bär en fitbit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet definieras som att minst 10 av 15 patienter i den övervakade träningsgruppen genomför mer än eller lika med 75 % (9 av 12 sessioner) övervakade träningspass för sjukgymnastik
Tidsram: Minst 4 veckor
|
Genomförande av daglig träning definieras som minst 20 minuters aerob träning uppnådd inom puls och blodtryck som den legitimerade sjukgymnasten har bestämt är säker för patienten den givna dagen.
|
Minst 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörvascularity mätt med magnetisk resonanstomografi diffusionsstudier
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Kommer att använda ett dubbelsidigt t-test med en signifikansnivå på 5% för att jämföra tumörens vaskularitet mellan grupper.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
|
Förändring i tumörvaskularitet mätt med blodserumanalys av serum trombospondin-1 och sfingosin-1-fosfat
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Kommer att använda ett dubbelsidigt t-test med en signifikansnivå på 5% för att jämföra tumörens vaskularitet mellan grupper.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0411 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .