- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893397
Overvåket trening for å forbedre fysisk form før kirurgi hos pasienter med resektabel beinkreft
Pre-kirurgisk overvåket trening for beinkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om regelmessig trening, som kan forbedre levering og effektivitet av kjemoterapi, er mulig hos barn og unge voksne med ondartede beinsvulster som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å finne ut om trening resulterer i en endring i tumorvaskularitet som bevist av magnetisk resonansavbildning (MRI) hos barn og unge voksne med ondartede beinsvulster som deltar i strukturert aerob trening sammenlignet med barn og unge voksne som ikke gjør det.
II. For å bestemme om serumnivåene av trombospondin-1, et endogent anti-angiogent protein, og sfingosin-1-fosfat, en angiogen modulator, øker hos barn og unge voksne med ondartede beinsvulster som deltar i overvåket aerob trening over en 4 ukers periode med tid under neoadjuvant kjemoterapi.
III. For å finne ut om aerob trening reduserer reaktive oksygenarter (ROS) i det perifere blodet til pasienter med bensarkom.
IV. For å finne ut om antallet sirkulerende tumorceller reduseres hos pasienter som deltar i overvåket trening over en 4 ukers periode.
V. For å finne ut om et hjemmebasert treningsprogram eller overvåket treningsprogram er mer gjennomførbart for denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter bruker en fitbit og gjennomgår overvåket fysioterapitrening over 40 minutter 3-5 ganger i uken i minst 4 uker.
GRUPPE II: Pasienter bruker en fitbit.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en ny diagnose av primær beinsvulst, og hvis behandlingsplan inkluderer kirurgi
- Pasienter som forventes å motta minst 4 uker med neoadjuvant kjemoterapibehandling mellom påmelding til studien og planlagt operasjon
- Deltakere som er villige til å bruke Fitbit
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar sin primære kreftbehandling (kirurgi og kjemoterapi) ved MD Anderson Cancer Center (kun deltakere fra den overvåkede treningsgruppen)
- Pasienter som har en kognitiv lidelse som påvirker evnen til å følge instruksjoner eller overholde sikkerhetsregler; dette vil avgjøres av fysioterapeuten ved å vurdere om en nevrologisk lidelse eller muskel- og skjelettlidelse vil hindre pasienten i å trene trygt.
- Pasienter som har en nevrologisk eller strukturell lidelse som vil påvirke bruken av treningsutstyr; dette vil avgjøres av fysioterapeuten ved å vurdere om en nevrologisk lidelse eller muskel- og skjelettlidelse vil hindre pasienten i å trene trygt.
- Enhver pasient som, etter etterforskernes mening, ikke vil være i stand til å overholde et overvåket treningsregime
- Enhver samtidig komorbid sykdom og/eller infeksjon som etter etterforskernes mening kan gjøre pasienten ute av stand til å overholde prøveprosedyrene fullt ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (overvåket øvelse)
Pasienter bruker en fitbit og gjennomgår overvåket treningsøkter for fysioterapi over 40 minutter 3-5 ganger i uken i minst 4 uker.
|
Gjennomgå veilede treningsøkter
|
Eksperimentell: Gruppe II (fitbit)
Pasienter bruker en fitbit.
|
Bruk en fitbit
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet definert som at minst 10 av 15 pasienter i den veiledede treningsgruppen fullfører mer enn eller lik 75 % (9 av 12 økter) overvåkte treningsøkter for fysioterapi
Tidsramme: Minst 4 uker
|
Fullføring av daglig trening er definert som minst 20 minutter med aerobic trening oppnådd innenfor hjertefrekvens og blodtrykk som den autoriserte fysioterapeuten har bestemt er trygt for pasienten på den gitte dagen.
|
Minst 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tumorvaskularitet målt ved diffusjonsstudier med magnetisk resonansbilde
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Vil bruke en tosidig t-test med et signifikansnivå på 5 % for å sammenligne tumorvaskulariteten mellom grupper.
|
Baseline opptil 4 uker
|
Endring i tumorvaskularitet målt ved blodserumanalyse av serum trombospondin-1 og sfingosin-1-fosfat
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Vil bruke en tosidig t-test med et signifikansnivå på 5 % for å sammenligne tumorvaskulariteten mellom grupper.
|
Baseline opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0411 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01969 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet benneoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Tren intervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering