Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket trening for å forbedre fysisk form før kirurgi hos pasienter med resektabel beinkreft

13. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pre-kirurgisk overvåket trening for beinkreftpasienter

Denne kliniske studien studerer hvor godt overvåket trening fungerer for å forbedre fysisk form før operasjon hos pasienter med beinkreft som kan fjernes ved kirurgi. Overvåket trening kan gi bedre kortsiktig fysisk form hos pasienter med beinkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om regelmessig trening, som kan forbedre levering og effektivitet av kjemoterapi, er mulig hos barn og unge voksne med ondartede beinsvulster som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om trening resulterer i en endring i tumorvaskularitet som bevist av magnetisk resonansavbildning (MRI) hos barn og unge voksne med ondartede beinsvulster som deltar i strukturert aerob trening sammenlignet med barn og unge voksne som ikke gjør det.

II. For å bestemme om serumnivåene av trombospondin-1, et endogent anti-angiogent protein, og sfingosin-1-fosfat, en angiogen modulator, øker hos barn og unge voksne med ondartede beinsvulster som deltar i overvåket aerob trening over en 4 ukers periode med tid under neoadjuvant kjemoterapi.

III. For å finne ut om aerob trening reduserer reaktive oksygenarter (ROS) i det perifere blodet til pasienter med bensarkom.

IV. For å finne ut om antallet sirkulerende tumorceller reduseres hos pasienter som deltar i overvåket trening over en 4 ukers periode.

V. For å finne ut om et hjemmebasert treningsprogram eller overvåket treningsprogram er mer gjennomførbart for denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter bruker en fitbit og gjennomgår overvåket fysioterapitrening over 40 minutter 3-5 ganger i uken i minst 4 uker.

GRUPPE II: Pasienter bruker en fitbit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en ny diagnose av primær beinsvulst, og hvis behandlingsplan inkluderer kirurgi
  • Pasienter som forventes å motta minst 4 uker med neoadjuvant kjemoterapibehandling mellom påmelding til studien og planlagt operasjon
  • Deltakere som er villige til å bruke Fitbit

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke mottar sin primære kreftbehandling (kirurgi og kjemoterapi) ved MD Anderson Cancer Center (kun deltakere fra den overvåkede treningsgruppen)
  • Pasienter som har en kognitiv lidelse som påvirker evnen til å følge instruksjoner eller overholde sikkerhetsregler; dette vil avgjøres av fysioterapeuten ved å vurdere om en nevrologisk lidelse eller muskel- og skjelettlidelse vil hindre pasienten i å trene trygt.
  • Pasienter som har en nevrologisk eller strukturell lidelse som vil påvirke bruken av treningsutstyr; dette vil avgjøres av fysioterapeuten ved å vurdere om en nevrologisk lidelse eller muskel- og skjelettlidelse vil hindre pasienten i å trene trygt.
  • Enhver pasient som, etter etterforskernes mening, ikke vil være i stand til å overholde et overvåket treningsregime
  • Enhver samtidig komorbid sykdom og/eller infeksjon som etter etterforskernes mening kan gjøre pasienten ute av stand til å overholde prøveprosedyrene fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (overvåket øvelse)
Pasienter bruker en fitbit og gjennomgår overvåket treningsøkter for fysioterapi over 40 minutter 3-5 ganger i uken i minst 4 uker.
Gjennomgå veilede treningsøkter
Eksperimentell: Gruppe II (fitbit)
Pasienter bruker en fitbit.
Bruk en fitbit
Andre navn:
  • Aktivitetssporer
  • Aktivitetssporingsenhet
  • Måleenhet for fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet definert som at minst 10 av 15 pasienter i den veiledede treningsgruppen fullfører mer enn eller lik 75 % (9 av 12 økter) overvåkte treningsøkter for fysioterapi
Tidsramme: Minst 4 uker
Fullføring av daglig trening er definert som minst 20 minutter med aerobic trening oppnådd innenfor hjertefrekvens og blodtrykk som den autoriserte fysioterapeuten har bestemt er trygt for pasienten på den gitte dagen.
Minst 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorvaskularitet målt ved diffusjonsstudier med magnetisk resonansbilde
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Vil bruke en tosidig t-test med et signifikansnivå på 5 % for å sammenligne tumorvaskulariteten mellom grupper.
Baseline opptil 4 uker
Endring i tumorvaskularitet målt ved blodserumanalyse av serum trombospondin-1 og sfingosin-1-fosfat
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Vil bruke en tosidig t-test med et signifikansnivå på 5 % for å sammenligne tumorvaskulariteten mellom grupper.
Baseline opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0411 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01969 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet benneoplasma

Kliniske studier på Tren intervensjon

3
Abonnere