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脊髄損傷を伴う低血圧者の脳血流に対する血圧の正常化の影響

2024年9月27日更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

心血管系の分散型自律神経系（ANS）制御に続発する血圧（BP）の調節不全は、脊髄損傷（SCI）の人、特に脊髄損傷のある人に慢性低血圧や起立性低血圧（OH）を引き起こすことがよくあります。病変（すなわち、T6以上）。慢性SCIの低血圧患者のほとんどは無症候性であり、脳低灌流に関連する症状を訴えませんが、SCIおよび非SCI集団における全身血圧の低下に関連して、安静時脳血流（CBF）の減少の証拠が報告されています。低血圧患者におけるCBFの低下は認知機能障害を引き起こす可能性があり、我々は正常血圧のSCIコホートと比較して、低血圧患者のSCI患者では記憶力が著しく低下し、注意処理がわずかに低下していることを報告した。さらに、SCI患者の認知検査ではCBFが増加していないことが判明し、これが非SCI対照と比較して認知機能障害の一因となっている可能性がある。無症候性低血圧は認知機能や生活の質（QOL）に悪影響を与える可能性がありますが、この状態の臨床管理は非常に低いです。実際、SCIを患った退役軍人のほぼ40%が低血圧である一方、低血圧と診断されたり、降圧薬を処方された人は1%未満であったと報告しました。 SCI集団における無症候性低血圧の発生率と治療の間の矛盾は、血圧、CBFおよび認知機能に対する降圧療法の安全かつ効果的な使用を文書化した厳格な臨床試験によって裏付けられた治療選択肢の不足に関係している可能性があります。私たちは、これらの研究薬が収縮期血圧を正常範囲まで上昇させ、脳血流速度を改善する可能性があると仮説を立てています。結果と結論は記録から削除されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 1: 被験者は、3 つの治験薬 (ミドドリン、ピリドスチグミン、ミラベグロン) の各用量に対する血圧反応を測定するために、4 時間の間に 3 ～ 9 回研究室を訪れます。研究室に到着すると、被験者はミドドリン、ピリドスチグミン、ミラベグロンのいずれかに無作為に割り当てられます。被験者は試験中車椅子に座ったままになります。器具は被験者が静かに座っている間に研究担当者によって適用されますが、これには最大 20 分かかる場合があります。器具には、継続的な心拍数モニタリングのための 3 つの ECG 電極の配置と、指および上腕の血圧カフが含まれます。血圧、血圧、心拍数は、投薬前に 5 分間記録されます (ベースライン)。ベースラインの後、小さな錠剤をコップ1杯の水と一緒に与えます。血圧、BR、およびHRは、薬物投与後4時間にわたり30分ごとに5分間監視されます。

研究 2: 20 名が 4 回研究室を訪れ、血圧、CBFv、選択された神経心理学的検査における認知能力に対する 3 種類の降圧剤の効果をプラセボと比較して測定します。訪問ごとに研究室に到着すると、被験者はミドドリン、ピリドスチグミン、ミラベグロン、または対応するプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。どちらが投与されているかは被験者も研究者も知りません。被験者は研究セッション中ずっと車椅子に座ったままであり、研究担当者によって注意深く監視されます。器具には、継続的な心拍数 (HR) モニタリングのための 3 つの ECG 電極の配置、指および上腕の血圧カフ、および継続的な CBFv モニタリングのための左 MCA に配置されたドップラー超音波プローブが含まれます。被験者は、継続的な心拍数、血圧、CBFv (ベースライン) を 5 分間記録するための機器装着後、30 分間車椅子に静かに座ったままになります。ベースラインデータ収集期間の前に、最初の一連の認知テストが実施されます。研究薬は、研究室に到着してから約 30 分後にコップ 1 杯の水とともに被験者に投与されます。 2 回目の認知バッテリーが始まるまで、2 時間の休憩時間があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    - Kessler Foundation Research Center
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - James J Peters VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

脊髄損傷

あらゆるレベルの怪我
SCI の ASIA グレードのいずれか
移動に関して主に車椅子に依存している
負傷期間〜 1 年

除外基準:

現在の病気または感染症
重度の自律神経失調症（AD：血圧が上昇する状態）の既往歴がある
週に 3 回以上の症状のある出来事。 140/90 mmHgを超える血圧上昇。有害な症状の報告（例：ふらつき、めまい、鳥肌、悪寒、吐き気など）
高血圧の診断
外傷性脳損傷（TBI）の歴史
外傷性脳損傷 (TBI) の記録された病歴
脊髄損傷以外の神経疾患（アルツハイマー病、認知症、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病など）
てんかんまたはその他の発作障害の病歴
肝臓または腎臓の病気
尿の詰まりや尿の流れが弱いなどの膀胱の問題
統合失調症や双極性障害などの精神疾患の診断
動脈疾患、心不全、不整脈、房室ブロックの診断
アスピリン、黄色染料、臭化ピリドスチグミン、塩酸ミドドリン、酸化エチレン、ポリエチレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ブチル化ヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、黄色三二酸化鉄、および赤色三二酸化鉄に対するアレルギー
過去 30 日以内に大手術を受けた
過去6か月以内の違法薬物乱用
妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：研究1 研究 1: SBP を正常範囲 (111 ～ 139 mmHg) まで増加させる 3 つの薬剤 (ミドドリン、ピリドスチグミン、ミラベグロン) のそれぞれの個別の用量を決定するための用量漸増です。研究者は塩酸ミドドリン、臭化ピリドスチグミン、ミラベグロンを使用します。	薬：塩酸ミドドリン研究 1 は単一盲検になります。研究 2 は盲検ランダム化対照試験となります。他の名前：ミドドリン薬：臭化ピリドスチグミン研究 1 は単一盲検になります。研究 2 は盲検ランダム化対照試験となります。他の名前：ピリドスチグミン薬：ミラベグロン研究 1 は単一盲検になります。研究 2 は盲検ランダム化対照試験となります。
実験的：研究2 研究 2: 脳血流、認知機能 (記憶と注意の処理)、および生活の質に対する SBP の正常化の影響を決定するためのランダム化プラセボ対照二重盲検研究です。研究者は塩酸ミドドリン、臭化ピリドスチグミン、ミラベグロンおよびプラセボを使用します。	薬：塩酸ミドドリン研究 1 は単一盲検になります。研究 2 は盲検ランダム化対照試験となります。他の名前：ミドドリン薬：臭化ピリドスチグミン研究 1 は単一盲検になります。研究 2 は盲検ランダム化対照試験となります。他の名前：ピリドスチグミン薬：ミラベグロン研究 1 は単一盲検になります。研究 2 は盲検ランダム化対照試験となります。他の：プラセボプラセボは、ランダム化盲検段階である研究アーム 2 にのみ使用されます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：研究1

研究 1: SBP を正常範囲 (111 ～ 139 mmHg) まで増加させる 3 つの薬剤 (ミドドリン、ピリドスチグミン、ミラベグロン) のそれぞれの個別の用量を決定するための用量漸増です。研究者は塩酸ミドドリン、臭化ピリドスチグミン、ミラベグロンを使用します。

薬：塩酸ミドドリン