- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02893553
척수 손상이 있는 저혈압 환자에서 혈압 정상화가 뇌혈류량에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구 1: 대상자는 3가지 연구 약물(미도드린, 피리도스티그민 및 미라베그론)의 각 용량에 대한 BP 반응을 결정하기 위해 4시간 동안 3~9회 실험실을 방문합니다. 실험실에 도착하면 피험자는 미도드린, 피리도스티그민 또는 미라베그론을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 테스트 기간 동안 휠체어에 앉아 있어야 합니다. 피험자가 조용히 앉아 있는 동안 연구 인력이 기구를 사용할 것이며 최대 20분이 소요될 수 있습니다. 계측에는 지속적인 HR 모니터링과 손가락 및 상완 혈압 커프를 위한 3개의 ECG 전극 배치가 포함됩니다. BP, BR 및 HR은 약물 투여 전 5분 동안 기록됩니다(기준선). 베이스라인 이후, 물 한 컵과 함께 작은 알약이 제공됩니다. 투약 후 4시간 동안 BP, BR, HR을 30분마다 5분간 모니터링한다.
연구 2: 20명이 위약과 비교하여 BP, CBFv 및 선택된 신경심리학적 검사에 대한 인지 성능에 대한 3가지 항저혈압제의 효과를 결정하기 위해 4번에 걸쳐 실험실을 방문할 것입니다. 방문할 때마다 실험실에 도착하면 피험자는 미도드린, 피리도스티그민, 미라베그론 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 대상자도 조사자도 어느 것이 투여되고 있는지 알지 못할 것입니다. 피험자는 연구 기간 내내 휠체어에 앉아 있게 되며 연구 담당자가 면밀히 모니터링합니다. 계측에는 지속적인 심박수(HR) 모니터링을 위한 3개의 ECG 전극, 손가락 및 상완 혈압 커프, 지속적인 CBFv 모니터링을 위해 왼쪽 MCA에 배치된 도플러 초음파 프로브의 배치가 포함됩니다. 피험자는 지속적인 HR, BP 및 CBFv(기준선)를 5분 동안 기록하기 위해 기기를 사용한 후 30분 동안 휠체어에 조용히 앉아 있어야 합니다. 기본 데이터 수집 기간 전에 인지 테스트의 첫 번째 배터리가 관리됩니다. 연구 약물은 실험실에 도착한 후 약 30분 후에 물 한 컵과 함께 피험자에게 투여될 것입니다. 2차 인지 배터리가 시작될 때까지 2시간의 휴식 시간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
척수 손상
- 모든 부상 수준
- SCI의 모든 ASIA 등급
- 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존
- 부상 기간 ˃ 1년
제외 기준:
- 현재 질병 또는 감염
- 중증 자율신경 반사부전의 병력(AD: 혈압이 상승하는 상태)
- 주당 3회 이상의 증상 발생; 140/90 mmHg 이상의 혈압 상승; 불리한 증상 보고(예: 현기증, 현기증, 소름, 오한, 메스꺼움 등)
- 고혈압 진단
- 외상성 뇌손상(TBI)의 병력
- 외상성 뇌 손상(TBI)의 문서화된 이력
- 척수손상 이외의 신경학적 상태(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
- 간 또는 신장 질환
- 소변 막힘 및/또는 약한 소변 흐름을 포함한 방광 문제
- 조현병이나 양극성 장애와 같은 정신과적 장애의 진단
- 동맥질환, 심부전, 부정맥, 방실차단 진단
- 아스피린, 황색 염료, 피리도스티그민 브롬화물, 미도드린 염산염, 산화에틸렌, 폴리에틸렌 글리콜, 히드록시프로필 셀룰로오스, 부틸화 히드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 황색 산화제이철 및 적색 산화제이철에 대한 알레르기
- 지난 30일 동안 대수술을 받은 경우
- 최근 6개월 이내 불법 약물 남용
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 1
연구 1: SBP를 정상 범위(111-139 mmHg)로 증가시키는 3가지 약물(미도드린, 피리도스티그민, 미라베그론) 각각의 개별화된 용량을 결정하기 위한 용량 증량입니다.
조사자는 미도드린 염산염, 피리도스티그민 브로마이드 및 미라베그론을 사용할 것입니다.
|
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
|
|
실험적: 연구 2
연구 2: SBP 정상화가 뇌 혈류, 인지 기능(기억 및 주의력 처리) 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 조사입니다.
조사자는 미도드린 염산염, 피리도스티그민 브로마이드, 미라베그론 및 위약을 사용할 것입니다.
|
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
위약은 무작위 맹검 단계인 연구 부문 2에만 사용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 4시간
|
중재 투여 후 앉은 자세에서 수축기 혈압이 측정되었습니다.
|
4시간
|
|
혈압 수치가 정상인 참가자 수
기간: 4시간
|
네 가지 조건 각각에 대해 수축기 혈압 수치가 111~139mmHg인 참가자 수:
|
4시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peters VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WEC-16-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .