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척수 손상이 있는 저혈압 환자에서 혈압 정상화가 뇌혈류량에 미치는 영향

2024년 9월 27일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
심혈 관계의 분산 자율 신경계(ANS) 제어에 이차적인 혈압(BP)의 조절 장애는 종종 척수 손상(SCI)이 있는 사람, 특히 높은 코드를 가진 사람에서 만성 저혈압 및 기립성 저혈압(OH)을 초래합니다. 병변(즉, T6 이상). 만성 SCI를 가진 대부분의 저혈압 환자는 무증상 상태를 유지하고 대뇌 저관류와 관련된 증상을 호소하지 않지만 SCI 및 비 SCI 인구에서 낮은 전신 혈압과 관련하여 휴식 대뇌 혈류(CBF) 감소의 증거가 보고되었습니다. 저혈압 개인의 CBF 감소는 인지 기능 장애로 이어질 수 있으며 정상 혈압 SCI 코호트와 비교하여 SCI 저혈압 개인의 기억력 저하 및 주의력 처리 장애가 약간 있는 것으로 보고되었습니다. 또한, 우리는 SCI를 가진 개인의 인지 테스트 중에 CBF가 증가하지 않았으며, 이는 비 SCI 대조군에 비해 인지 기능 장애에 기여할 수 있음을 발견했습니다. 무증상 저혈압은 인지 기능 및 삶의 질(QOL)에 악영향을 미칠 수 있지만 이 상태에 대한 임상적 관리는 매우 낮습니다. 실제로 우리는 척수손상 퇴역 군인의 거의 40%가 저혈압인 반면 저혈압 진단을 받았거나 항저혈압제를 처방받은 사람은 1% 미만이라고 보고했습니다. SCI 인구에서 무증상 저혈압의 발생률과 치료 사이의 불일치는 BP, CBF 및 인지 기능에 대한 항저혈압 요법의 안전하고 효과적인 사용을 문서화한 엄격한 임상 시험에 의해 뒷받침되는 치료 옵션의 부족과 관련될 수 있습니다. 우리는 이러한 연구 약물이 수축기 혈압을 정상 범위로 증가시키고 뇌 혈류 속도를 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 결과 및 결론은 기록에서 삭제되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 1: 대상자는 3가지 연구 약물(미도드린, 피리도스티그민 및 미라베그론)의 각 용량에 대한 BP 반응을 결정하기 위해 4시간 동안 3~9회 실험실을 방문합니다. 실험실에 도착하면 피험자는 미도드린, 피리도스티그민 또는 미라베그론을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 테스트 기간 동안 휠체어에 앉아 있어야 합니다. 피험자가 조용히 앉아 있는 동안 연구 인력이 기구를 사용할 것이며 최대 20분이 소요될 수 있습니다. 계측에는 지속적인 HR 모니터링과 손가락 및 상완 혈압 커프를 위한 3개의 ECG 전극 배치가 포함됩니다. BP, BR 및 HR은 약물 투여 전 5분 동안 기록됩니다(기준선). 베이스라인 이후, 물 한 컵과 함께 작은 알약이 제공됩니다. 투약 후 4시간 동안 BP, BR, HR을 30분마다 5분간 모니터링한다.

연구 2: 20명이 위약과 비교하여 BP, CBFv 및 선택된 신경심리학적 검사에 대한 인지 성능에 대한 3가지 항저혈압제의 효과를 결정하기 위해 4번에 걸쳐 실험실을 방문할 것입니다. 방문할 때마다 실험실에 도착하면 피험자는 미도드린, 피리도스티그민, 미라베그론 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 대상자도 조사자도 어느 것이 투여되고 있는지 알지 못할 것입니다. 피험자는 연구 기간 내내 휠체어에 앉아 있게 되며 연구 담당자가 면밀히 모니터링합니다. 계측에는 지속적인 심박수(HR) 모니터링을 위한 3개의 ECG 전극, 손가락 및 상완 혈압 커프, 지속적인 CBFv 모니터링을 위해 왼쪽 MCA에 배치된 도플러 초음파 프로브의 배치가 포함됩니다. 피험자는 지속적인 HR, BP 및 CBFv(기준선)를 5분 동안 기록하기 위해 기기를 사용한 후 30분 동안 휠체어에 조용히 앉아 있어야 합니다. 기본 데이터 수집 기간 전에 인지 테스트의 첫 번째 배터리가 관리됩니다. 연구 약물은 실험실에 도착한 후 약 30분 후에 물 한 컵과 함께 피험자에게 투여될 것입니다. 2차 인지 배터리가 시작될 때까지 2시간의 휴식 시간이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

척수 손상

  • 모든 부상 수준
  • SCI의 모든 ASIA 등급
  • 주로 이동성을 위해 휠체어에 의존
  • 부상 기간 ˃ 1년

제외 기준:

  • 현재 질병 또는 감염
  • 중증 자율신경 반사부전의 병력(AD: 혈압이 상승하는 상태)
  • 주당 3회 이상의 증상 발생; 140/90 mmHg 이상의 혈압 상승; 불리한 증상 보고(예: 현기증, 현기증, 소름, 오한, 메스꺼움 등)
  • 고혈압 진단
  • 외상성 뇌손상(TBI)의 병력
  • 외상성 뇌 손상(TBI)의 문서화된 이력
  • 척수손상 이외의 신경학적 상태(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)
  • 간질 또는 기타 발작 장애의 병력
  • 간 또는 신장 질환
  • 소변 막힘 및/또는 약한 소변 흐름을 포함한 방광 문제
  • 조현병이나 양극성 장애와 같은 정신과적 장애의 진단
  • 동맥질환, 심부전, 부정맥, 방실차단 진단
  • 아스피린, 황색 염료, 피리도스티그민 브롬화물, 미도드린 염산염, 산화에틸렌, 폴리에틸렌 글리콜, 히드록시프로필 셀룰로오스, 부틸화 히드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 황색 산화제이철 및 적색 산화제이철에 대한 알레르기
  • 지난 30일 동안 대수술을 받은 경우
  • 최근 6개월 이내 불법 약물 남용
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 1
연구 1: SBP를 정상 범위(111-139 mmHg)로 증가시키는 3가지 약물(미도드린, 피리도스티그민, 미라베그론) 각각의 개별화된 용량을 결정하기 위한 용량 증량입니다. 조사자는 미도드린 염산염, 피리도스티그민 브로마이드 및 미라베그론을 사용할 것입니다.
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다. 연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 미도드린
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다. 연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 피리도스티그민
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다. 연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
실험적: 연구 2
연구 2: SBP 정상화가 뇌 혈류, 인지 기능(기억 및 주의력 처리) 및 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 조사입니다. 조사자는 미도드린 염산염, 피리도스티그민 브로마이드, 미라베그론 및 위약을 사용할 것입니다.
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다. 연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 미도드린
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다. 연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 피리도스티그민
연구 1은 단일 맹검이 될 것입니다. 연구 2는 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
위약은 무작위 맹검 단계인 연구 부문 2에만 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 4시간
중재 투여 후 앉은 자세에서 수축기 혈압이 측정되었습니다.
4시간
혈압 수치가 정상인 참가자 수
기간: 4시간

네 가지 조건 각각에 대해 수축기 혈압 수치가 111~139mmHg인 참가자 수:

  1. 위약
  2. 미도드린
  3. 미라베그론
  4. 피리도스티그민
4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peters VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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