- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893553
Wpływ normalizacji ciśnienia krwi na mózgowy przepływ krwi u osób z niedociśnieniem i urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 1: Uczestnicy odwiedzą laboratorium od 3 do 9 razy w ciągu 4 godzin, aby określić odpowiedź BP na każdą dawkę 3 badanych leków (midodryny, pirydostygminy i mirabegronu). Po przybyciu do laboratorium pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej midodrynę, pirydostygminę lub mirabegron. Badani będą siedzieć na wózku inwalidzkim przez cały czas trwania testu. Oprzyrządowanie zostanie zastosowane przez personel badawczy, gdy pacjent siedzi spokojnie, może to potrwać do 20 minut. Oprzyrządowanie obejmuje umieszczenie 3 elektrod EKG do ciągłego monitorowania tętna oraz mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcu i ramieniu. BP, BR i HR będą rejestrowane przez 5 minut przed podaniem leku (wartość wyjściowa). Po linii podstawowej, mała pigułka zostanie podana ze szklanką wody. BP, BR i HR będą monitorowane przez 5 minut co 30 minut przez 4 godziny po podaniu leku.
Badanie 2: Dwudziestu odwiedzi laboratorium 4 razy, aby określić wpływ trzech leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu z placebo na BP, CBFv i zdolności poznawcze w wybranych testach neuropsychologicznych. Po przybyciu do laboratorium podczas każdej wizyty pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej midodrynę, pirydostygminę, mirabegron lub pasujące placebo. Ani badany, ani badacz nie będą wiedzieć, co jest podawane. Pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej na wózku inwalidzkim przez cały czas trwania sesji badawczej i będą ściśle monitorowani przez personel badawczy. Oprzyrządowanie będzie obejmować umieszczenie 3 elektrod EKG do ciągłego monitorowania częstości akcji serca (HR), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcach i ramieniu oraz sondę ultrasonograficzną Dopplera umieszczoną po lewej stronie MCA do ciągłego monitorowania CBFv. Pacjenci pozostaną cicho w wózku inwalidzkim przez 30 minut po oprzyrządowaniu do 5-minutowego ciągłego zapisu HR, BP i CBFv (linia podstawowa). Przed okresem zbierania danych wyjściowych zostanie przeprowadzona pierwsza bateria testów poznawczych. Badany lek zostanie podany pacjentowi wraz ze szklanką wody około 30 minut po przybyciu do laboratorium. Do rozpoczęcia drugiej baterii poznawczej nastąpi 2-godzinna przerwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uraz rdzenia kręgowego
- Dowolny stopień obrażeń
- Dowolny stopień ASIA SCI
- Porusza się głównie na wózku inwalidzkim
- Czas trwania urazu ˃ 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba lub infekcja
- Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej (AD: stan, w którym wzrasta BP)
- Więcej niż 3 objawowe zdarzenia tygodniowo; wzrost BP powyżej 140/90 mmHg; zgłaszanie objawów niepożądanych (np. zawrotów głowy, zawrotów głowy, gęsiej skórki, dreszczy, nudności itp.)
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Udokumentowana historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Stan neurologiczny inny niż SCI (choroba Alzheimera, demencja, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
- Historia padaczki lub innego zaburzenia napadowego
- Choroba wątroby lub nerek
- Problemy z pęcherzem, w tym zablokowanie moczu i (lub) słaby strumień moczu
- Rozpoznanie zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Diagnostyka choroby tętnic, niewydolności serca, nieregularnego bicia serca i bloku przedsionkowo-komorowego
- Alergie na aspirynę, żółty barwnik, bromek pirydostygminy, chlorowodorek midodryny, tlenek lietylenu, glikol polietylenowy, hydroksypropylocelulozę, butylowany hydroksytoluen, stearynian magnezu, hypromelozę, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza
- Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni
- Nielegalne nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium 1
Badanie 1: to eskalacja dawki w celu ustalenia indywidualnej dawki każdego z 3 leków (midodryna, pirydostygmina, mirabegron), która zwiększa SBP do normalnego zakresu (111-139 mmHg).
Badacz będzie stosował chlorowodorek midodryny, bromek pirydostygminy i mirabegron.
|
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe.
badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe.
badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe.
badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
|
|
Eksperymentalny: Studium 2
Badanie 2: jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem mającym na celu określenie wpływu normalizacji SBP na mózgowy przepływ krwi, funkcje poznawcze (przetwarzanie pamięci i uwagi) oraz jakość życia.
Badacz będzie stosował chlorowodorek midodryny, bromek pirydostygminy, mirabegron i placebo.
|
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe.
badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe.
badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe.
badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
placebo będzie stosowane wyłącznie w ramieniu 2 badania, randomizowanej fazie zaślepionej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po podaniu interwencyjnym.
|
4 godziny
|
|
Liczba uczestników z prawidłowymi odczytami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Liczba uczestników, u których odczyt skurczowego ciśnienia krwi mieścił się w zakresie 111–139 mmHg w odpowiedzi na każdy z czterech warunków:
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peters VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Rany i urazy
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Dysrefleksja autonomiczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwdrgawkowe
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Bromki
- Mirabegron
- Midodryna
- Bromek pirydostygminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEC-16-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .