Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ normalizacji ciśnienia krwi na mózgowy przepływ krwi u osób z niedociśnieniem i urazem rdzenia kręgowego

27 września 2024 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Rozregulowanie ciśnienia krwi (BP), wtórne do kontroli zdecentralizowanego autonomicznego układu nerwowego (ANS) układu sercowo-naczyniowego, często skutkuje przewlekłym niedociśnieniem i niedociśnieniem ortostatycznym (OH) u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), szczególnie u osób z wysokim rdzeniem kręgowym zmiany chorobowe (tj. powyżej T6). Podczas gdy większość osób z niedociśnieniem tętniczym z przewlekłym SCI pozostaje bezobjawowa i nie skarży się na objawy związane z hipoperfuzją mózgową, odnotowano dowody na zmniejszony spoczynkowy mózgowy przepływ krwi (CBF) w związku z niskim ogólnoustrojowym BP w populacjach SCI i bez SCI. Zmniejszony CBF u osób z niedociśnieniem może prowadzić do dysfunkcji poznawczych, a my zgłosiliśmy znacznie upośledzoną pamięć i marginalnie upośledzone przetwarzanie uwagi u osób z niedociśnieniem tętniczym z SCI w porównaniu z kohortą SCI z normotensją. Ponadto stwierdziliśmy, że CBF nie zwiększył się podczas testów poznawczych u osób z SCI, co może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych w porównaniu z kontrolami bez SCI. Chociaż bezobjawowe niedociśnienie tętnicze może mieć niekorzystny wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia (QOL), kliniczne postępowanie w tej chorobie jest bardzo niskie. W rzeczywistości donieśliśmy, że podczas gdy prawie 40% weteranów z SCI miało niedociśnienie, mniej niż 1% miało diagnozę niedociśnienia lub przepisano mu lek przeciwhipotensyjny. Rozbieżność między częstością występowania a leczeniem bezobjawowego niedociśnienia tętniczego w populacji po SCI może odnosić się do niedostatku opcji leczenia, które są poparte rygorystycznymi badaniami klinicznymi dokumentującymi bezpieczne i skuteczne stosowanie terapii hipotensyjnej w zakresie BP, CBF i funkcji poznawczych. Stawiamy hipotezę, że te badane leki mogą zwiększać skurczowe ciśnienie krwi do normalnego zakresu i poprawiać prędkość przepływu krwi w mózgu. Wyniki i wnioski nie zostaną usunięte z protokołu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie 1: Uczestnicy odwiedzą laboratorium od 3 do 9 razy w ciągu 4 godzin, aby określić odpowiedź BP na każdą dawkę 3 badanych leków (midodryny, pirydostygminy i mirabegronu). Po przybyciu do laboratorium pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej midodrynę, pirydostygminę lub mirabegron. Badani będą siedzieć na wózku inwalidzkim przez cały czas trwania testu. Oprzyrządowanie zostanie zastosowane przez personel badawczy, gdy pacjent siedzi spokojnie, może to potrwać do 20 minut. Oprzyrządowanie obejmuje umieszczenie 3 elektrod EKG do ciągłego monitorowania tętna oraz mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcu i ramieniu. BP, BR i HR będą rejestrowane przez 5 minut przed podaniem leku (wartość wyjściowa). Po linii podstawowej, mała pigułka zostanie podana ze szklanką wody. BP, BR i HR będą monitorowane przez 5 minut co 30 minut przez 4 godziny po podaniu leku.

Badanie 2: Dwudziestu odwiedzi laboratorium 4 razy, aby określić wpływ trzech leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu z placebo na BP, CBFv i zdolności poznawcze w wybranych testach neuropsychologicznych. Po przybyciu do laboratorium podczas każdej wizyty pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej midodrynę, pirydostygminę, mirabegron lub pasujące placebo. Ani badany, ani badacz nie będą wiedzieć, co jest podawane. Pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej na wózku inwalidzkim przez cały czas trwania sesji badawczej i będą ściśle monitorowani przez personel badawczy. Oprzyrządowanie będzie obejmować umieszczenie 3 elektrod EKG do ciągłego monitorowania częstości akcji serca (HR), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na palcach i ramieniu oraz sondę ultrasonograficzną Dopplera umieszczoną po lewej stronie MCA do ciągłego monitorowania CBFv. Pacjenci pozostaną cicho w wózku inwalidzkim przez 30 minut po oprzyrządowaniu do 5-minutowego ciągłego zapisu HR, BP i CBFv (linia podstawowa). Przed okresem zbierania danych wyjściowych zostanie przeprowadzona pierwsza bateria testów poznawczych. Badany lek zostanie podany pacjentowi wraz ze szklanką wody około 30 minut po przybyciu do laboratorium. Do rozpoczęcia drugiej baterii poznawczej nastąpi 2-godzinna przerwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uraz rdzenia kręgowego

  • Dowolny stopień obrażeń
  • Dowolny stopień ASIA SCI
  • Porusza się głównie na wózku inwalidzkim
  • Czas trwania urazu ˃ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba lub infekcja
  • Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej (AD: stan, w którym wzrasta BP)
  • Więcej niż 3 objawowe zdarzenia tygodniowo; wzrost BP powyżej 140/90 mmHg; zgłaszanie objawów niepożądanych (np. zawrotów głowy, zawrotów głowy, gęsiej skórki, dreszczy, nudności itp.)
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Udokumentowana historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Stan neurologiczny inny niż SCI (choroba Alzheimera, demencja, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
  • Historia padaczki lub innego zaburzenia napadowego
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Problemy z pęcherzem, w tym zablokowanie moczu i (lub) słaby strumień moczu
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Diagnostyka choroby tętnic, niewydolności serca, nieregularnego bicia serca i bloku przedsionkowo-komorowego
  • Alergie na aspirynę, żółty barwnik, bromek pirydostygminy, chlorowodorek midodryny, tlenek lietylenu, glikol polietylenowy, hydroksypropylocelulozę, butylowany hydroksytoluen, stearynian magnezu, hypromelozę, żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium 1
Badanie 1: to eskalacja dawki w celu ustalenia indywidualnej dawki każdego z 3 leków (midodryna, pirydostygmina, mirabegron), która zwiększa SBP do normalnego zakresu (111-139 mmHg). Badacz będzie stosował chlorowodorek midodryny, bromek pirydostygminy i mirabegron.
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe. badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
  • midodryna
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe. badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
  • pirydostygmina
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe. badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Eksperymentalny: Studium 2
Badanie 2: jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem mającym na celu określenie wpływu normalizacji SBP na mózgowy przepływ krwi, funkcje poznawcze (przetwarzanie pamięci i uwagi) oraz jakość życia. Badacz będzie stosował chlorowodorek midodryny, bromek pirydostygminy, mirabegron i placebo.
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe. badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
  • midodryna
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe. badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
Inne nazwy:
  • pirydostygmina
badanie 1 będzie pojedynczo ślepe. badanie 2 będzie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną.
placebo będzie stosowane wyłącznie w ramieniu 2 badania, randomizowanej fazie zaślepionej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po podaniu interwencyjnym.
4 godziny
Liczba uczestników z prawidłowymi odczytami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 godziny

Liczba uczestników, u których odczyt skurczowego ciśnienia krwi mieścił się w zakresie 111–139 mmHg w odpowiedzi na każdy z czterech warunków:

  1. Placebo
  2. Midodryna
  3. Mirabegron
  4. Pirydostygmina
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peters VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj