Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нормализации артериального давления на мозговой кровоток у лиц с гипотензией и травмой спинного мозга

27 сентября 2024 г. обновлено: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Дисрегуляция артериального давления (АД), вторичная по отношению к децентрализованной вегетативной нервной системе (ВНС), контролирующей сердечно-сосудистую систему, часто приводит к хронической гипотензии и ортостатической гипотензии (ОГ) у лиц с травмой спинного мозга (ТСН), особенно у лиц с высоким уровнем спинного мозга. поражений (т. е. выше T6). В то время как большинство гипотоников с хронической ТСМ остаются бессимптомными и не жалуются на симптомы, связанные с церебральной гипоперфузией, сообщалось о снижении мозгового кровотока в покое (CBF) в связи с низким системным АД в популяциях с ТСМ и без ТСМ. Снижение CBF у лиц с гипотонией может привести к когнитивной дисфункции, и мы сообщили о значительном нарушении памяти и незначительном нарушении обработки внимания у лиц с гипотензией и ТСМ по сравнению с когортой пациентов с ТСМ с нормальным давлением. Кроме того, мы обнаружили, что CBF не увеличивался во время когнитивного тестирования у лиц с ТСМ, что может способствовать нарушению когнитивной функции по сравнению с контрольной группой без ТСМ. Хотя бессимптомная гипотензия может оказывать неблагоприятное влияние на когнитивные функции и качество жизни (КЖ), клиническое лечение этого состояния крайне низкое. Фактически, мы сообщили, что, хотя почти 40% ветеранов с ТСМ были гипотензивными, менее 1% имели диагноз гипотонии или им были назначены антигипотензивные препараты. Несоответствие между заболеваемостью и лечением бессимптомной гипотензии у пациентов с ТСМ может быть связано с нехваткой вариантов лечения, которые подтверждаются строгими клиническими испытаниями, документально подтверждающими безопасное и эффективное использование антигипотензивной терапии в отношении АД, CBF и когнитивной функции. Мы предполагаем, что эти исследуемые препараты могут повышать систолическое артериальное давление до нормального диапазона и улучшать скорость мозгового кровотока. Результаты и выводы не удаляются из протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование 1: Субъекты будут посещать лабораторию от 3 до 9 раз в течение 4 часов, чтобы определить реакцию АД на каждую дозу 3 исследуемых препаратов (мидодрин, пиридостигмин и мирабегрон). По прибытии в лабораторию субъекты будут рандомизированы для получения мидодрина, пиридостигмина или мирабегрона. Субъекты будут оставаться в своем инвалидном кресле на время тестирования. Приборы будут применяться исследовательским персоналом, пока субъект сидит спокойно, это может занять до 20 минут. Инструментарий включает размещение 3 электродов ЭКГ для непрерывного мониторинга ЧСС и пальцевых и плечевых манжет для измерения АД. АД, ЧСС и ЧСС будут регистрироваться за 5 минут до введения лекарства (базовый уровень). После исходного уровня маленькая таблетка будет дана со стаканом воды. АД, ЧСС и ЧСС будут контролироваться в течение 5 минут каждые 30 минут в течение 4 часов после введения препарата.

Исследование 2: 20 человек посетят лабораторию 4 раза, чтобы определить влияние трех антигипотензивных средств по сравнению с плацебо на АД, CBFv и когнитивные функции в выбранных нейропсихологических тестах. По прибытии в лабораторию для каждого визита субъекты будут рандомизированы для получения мидодрина, пиридостигмина, мирабегрона или соответствующего плацебо. Ни субъект исследования, ни исследователь не будут знать, что вводится. Субъекты будут оставаться в своем кресле-каталке на протяжении всего сеанса исследования и будут находиться под пристальным наблюдением исследовательского персонала. Инструментарий будет включать размещение 3 электродов ЭКГ для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений (ЧСС), пальцевых и плечевых манжет для измерения АД, а также допплеровского ультразвукового датчика, расположенного в левой СМА для непрерывного мониторинга CBFv. Субъекты будут спокойно сидеть в инвалидной коляске в течение 30 минут после проведения 5-минутной записи непрерывной ЧСС, АД и CBFv (базовый уровень). Перед периодом сбора исходных данных будет проведена первая батарея когнитивных тестов. Исследуемое лекарство будет введено субъекту вместе со стаканом воды примерно через 30 минут после прибытия в лабораторию. Будет 2-часовой перерыв, пока не начнется вторая когнитивная батарея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VAMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Травма спинного мозга

  • Любая степень травмы
  • Любой уровень ASIA SCI
  • В первую очередь зависит от инвалидной коляски для мобильности
  • Длительность травмы ˃ 1 года

Критерий исключения:

  • Текущая болезнь или инфекция
  • Тяжелая вегетативная дисрефлексия в анамнезе (AD: состояние, при котором повышается АД)
  • Более 3 симптоматических событий в неделю; повышение АД выше 140/90 мм рт.ст.; сообщения о неблагоприятных симптомах (например, предобморочное состояние, головокружение, мурашки по коже, озноб, тошнота и т. д.)
  • Диагностика гипертонии
  • История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Документированная история черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  • Неврологическое состояние, отличное от ТСМ (болезнь Альцгеймера, слабоумие, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.)
  • Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе
  • Болезнь печени или почек
  • Проблемы с мочевым пузырем, включая закупорку мочи и/или слабую струю мочи
  • Диагностика психического расстройства, такого как шизофрения или биполярное расстройство
  • Диагностика заболеваний артерий, сердечной недостаточности, нерегулярного сердцебиения и AV-блокады
  • Аллергия на аспирин, желтый краситель, бромид пиридостигмина, гидрохлорид мидодрина, оксид этилена, полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлозу, бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния, гипромеллозу, желтый оксид железа и красный оксид железа.
  • Перенес серьезную операцию за последние 30 дней
  • Незаконное употребление наркотиков в течение последних 6 месяцев
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование 1
Исследование 1: повышение дозы для определения индивидуальной дозы каждого из 3 препаратов (мидодрин, пиридостигмин, мирабегрон), которые повышают САД до нормального диапазона (111-139 мм рт. ст.). Исследователь будет использовать гидрохлорид мидодрина, бромид пиридостигмина и мирабегрон.
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
исследование 1 будет простым слепым. исследование 2 будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Другие имена:
  • мидодрин
Лекарство: Пиридостигмина бромид
исследование 1 будет простым слепым. исследование 2 будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Другие имена:
  • пиридостигмин
Лекарство: Мирабегрон
исследование 1 будет простым слепым. исследование 2 будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Экспериментальный: Исследование 2
Исследование 2: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для определения влияния нормализации САД на мозговой кровоток, когнитивные функции (обработка памяти и внимания) и качество жизни. Исследователь будет использовать гидрохлорид мидодрина, бромид пиридостигмина, мирабегрон и плацебо.
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
исследование 1 будет простым слепым. исследование 2 будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Другие имена:
  • мидодрин
Лекарство: Пиридостигмина бромид
исследование 1 будет простым слепым. исследование 2 будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Другие имена:
  • пиридостигмин
Лекарство: Мирабегрон
исследование 1 будет простым слепым. исследование 2 будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Другой: Плацебо
плацебо будет использоваться только во 2-й группе исследования, рандомизированной слепой фазе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа
Систолическое артериальное давление в положении сидя после вмешательства.
4 часа
Количество участников с нормальными показателями артериального давления
Временное ограничение: 4 часа

Количество участников с показаниями систолического артериального давления 111–139 мм рт. ст. в ответ на каждое из четырех условий:

  1. Плацебо
  2. Мидодрин
  3. Мирабегрон
  4. Пиридостигмин
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Kessler Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Wecht, Ed.D, James J. Peters VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEC-16-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться