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血压正常化对脊髓损伤低血压患者脑血流的影响

2024年9月27日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
血压 (BP) 失调继发于分散的自主神经系统 (ANS) 对心血管系统的控制，通常会导致脊髓损伤 (SCI) 患者的慢性低血压和直立性低血压 (OH)，尤其是脊髓损伤患者病变（即 T6 以上）。 虽然大多数患有慢性 SCI 的低血压个体仍然没有症状并且不会抱怨与脑灌注不足相关的症状，但据报道，在 SCI 和非 SCI 人群中，静息脑血流量（CBF）减少与低全身血压有关。 低血压个体的 CBF 降低可能导致认知功能障碍，我们报告与正常血压 SCI 队列相比，患有 SCI 的低血压个体的记忆力和注意力处理能力明显受损。 此外，我们发现在 SCI 患者的认知测试期间 CBF 没有增加，这可能导致与非 SCI 对照相比认知功能受损。 尽管无症状低血压可能对认知功能和生活质量 (QOL) 产生不利影响，但这种情况的临床管理极低。 事实上，我们报告说，虽然近 40% 的脊髓损伤退伍军人患有低血压，但只有不到 1% 的人被诊断为低血压或服用了抗低血压药物。 SCI 人群中无症状低血压的发生率和治疗之间的差异可能与缺乏治疗选择有关，这些选择得到严格的临床试验的支持，这些试验证明安全有效地使用抗低血压治疗对 BP、CBF 和认知功能。 我们假设这些研究药物可能会将收缩压提高到正常范围并改善脑血流速度。 结果和结论不会从记录中删除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 1：受试者将访问实验室 3 至 9 次，持续 4 小时，以确定对 3 种研究药物（米多君、吡啶斯的明和米拉贝隆）每种剂量的血压反应。 到达实验室后，受试者将被随机分配接受米多君、吡啶斯的明或米拉贝隆。 在测试期间，受试者将坐在轮椅上。 研究人员将在受试者安静就座时使用仪器，这最多可能需要 20 分钟。 仪器包括放置 3 个 ECG 电极以进行连续 HR 监测以及手指和肱动脉 BP 袖带。 BP、BR 和 HR 将在给药前记录 5 分钟（基线）。 基线后，将用一杯水服用一小片药丸。 给药后 4 小时内每 30 分钟监测 BP、BR 和 HR 5 分钟。

研究 2：20 人将访问实验室 4 次，以确定与安慰剂相比，三种抗低血压药物对 BP、CBFv 和选定神经心理学测试的认知表现的影响。 每次就诊到达实验室后，受试者将被随机分配接受米多君、吡啶斯的明、米拉贝隆或匹配的安慰剂。 研究对象和研究者都不知道正在服用哪种药物。 在整个研究期间，受试者将坐在轮椅上，并由研究人员密切监控。 仪器将包括放置 3 个心电图电极用于连续心率 (HR) 监测、手指和肱动脉 BP 袖带，以及位于左侧 MCA 用于连续 CBFv 监测的多普勒超声探头。 在对 HR、BP 和 CBFv（基线）进行 5 分钟的连续记录后，受试者将安静地坐在轮椅上 30 分钟。 在基线数据收集期之前，将进行第一批认知测试。 研究药物将在到达实验室后约 30 分钟与一杯水一起给予受试者。 在第二个认知电池开始之前会有 2 小时的休息时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

脊髓受伤

  • 任何程度的伤害
  • SCI 的任何亚洲等级
  • 主要依赖轮椅行动
  • 受伤时间 ˃ 1 年

排除标准：

  • 当前疾病或感染
  • 严重自主神经反射异常病史（AD：血压升高的病症）
  • 每周超过 3 次症状事件；血压升高超过 140/90 mmHg；不良症状报告（例如头晕、头晕、起鸡皮疙瘩、发冷、恶心等）
  • 高血压的诊断
  • 创伤性脑损伤 (TBI) 史
  • 有记录的创伤性脑损伤 (TBI) 病史
  • 脊髓损伤以外的神经系统疾病（阿尔茨海默病、痴呆症、中风、多发性硬化症、帕金森病等）
  • 癫痫病史或其他癫痫病史
  • 肝脏或肾脏疾病
  • 膀胱问题，包括尿液阻塞和/或尿流微弱
  • 精神疾病的诊断，例如精神分裂症或双相情感障碍
  • 动脉疾病、心力衰竭、心律不齐和房室传​​导阻滞的诊断
  • 对阿司匹林、黄色染料、吡啶斯的明溴化物、盐酸米多君、环氧乙烷、聚乙二醇、羟丙基纤维素、丁基化羟基甲苯、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、黄色氧化铁和红色氧化铁过敏
  • 在过去 30 天内做过大手术
  • 最近 6 个月内的非法药物滥用
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究 1
研究 1：是一种剂量递增以确定将 SBP 增加到正常范围 (111-139 mmHg) 的 3 种药物（米多君、吡啶斯的明、米拉贝隆）中每一种的个体化剂量。 研究者将使用盐酸米多君、溴化吡啶斯的明和米拉贝隆。
药品：盐酸米多君
研究 1 将是单盲的。 研究 2 将是盲法随机对照试验。
其他名称：
  • 米多君
药品：吡啶斯的明溴化物
研究 1 将是单盲的。 研究 2 将是盲法随机对照试验。
其他名称：
  • 吡斯的明
药品：米拉贝隆
研究 1 将是单盲的。 研究 2 将是盲法随机对照试验。
实验性的：研究 2
研究 2：是一项随机安慰剂对照双盲研究，旨在确定 SBP 正常化对脑血流、认知功能（记忆和注意力处理）和生活质量的影响。 研究者将使用盐酸米多君、溴化吡啶斯的明、米拉贝隆和安慰剂。
药品：盐酸米多君
研究 1 将是单盲的。 研究 2 将是盲法随机对照试验。
其他名称：
  • 米多君
药品：吡啶斯的明溴化物
研究 1 将是单盲的。 研究 2 将是盲法随机对照试验。
其他名称：
  • 吡斯的明
药品：米拉贝隆
研究 1 将是单盲的。 研究 2 将是盲法随机对照试验。
其他：安慰剂
安慰剂将仅用于研究组 2，即随机盲法阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：4小时
干预后的坐位收缩压。
4小时
血压读数正常的参与者人数
大体时间：4小时

针对以下四种情况，收缩压读数在 111-139 mmHg 之间的参与者数量：

  1. 安慰剂
  2. 米多君
  3. 米拉贝隆
  4. 吡斯的明
4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

合作者

Kessler Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jill M Wecht, Ed.D、James J. Peters VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计的)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEC-16-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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