虚血性心疾患の女性に対するストレス軽減介入
2018年7月17日 更新者：NYU Langone Health
虚血性心疾患の女性に対するスマートフォン配信ストレス軽減介入
これは単一センターのランダム化比較試験で、虚血性心疾患の女性を対象に、スマートフォン アプリケーションを介して提供される自主的なストレス軽減プログラムまたは最初の 1 か月間のみの活動追跡 (「早期 SR 介入」および「遅延SR介入」、それぞれ）。
患者は、電話または電子メールのインタビューおよび/または画面キャプチャデータの収集を介して、アプリケーションの使用と歩数について1か月間監視されます。
ベースラインアンケートは、すべての一次および二次測定を評価するために1か月の終わりに繰り返され、その時点で対照群（活動追跡のみ）が介入プログラムに導入されます。
初期の SR 介入グループは、新しい介入を受けることはありませんが、アプリの使用を継続することが奨励されます。
データは、両方のグループのすべての参加者でさらに 2 か月間収集されます。
3 か月の調査期間の後、調査は最終的なアンケート データの収集で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -過去2年以内に次の1つ以上によって定義される虚血性心疾患の存在：
- ポジティブストレステスト
- ACS、PCI、または CABG の入場料
- -登録から1か月以内の典型的または非典型的な虚血症状
- -少なくとも2か月間、抗狭心症薬の安定した用量で
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面を遵守することができ、喜んで
- ストレス軽減と活動追跡のためのアプリケーションをダウンロードできるスマートフォンを所有している
- 英語を話す (アプリは他の言語では利用できません)
除外基準:
- -研究期間中に血行再建術を計画
- -統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害を含む精神病性障害の自己申告またはカルテレビューによる診断
- -心臓リハビリプログラムへの現在の参加、または研究期間中の参加予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入
ストレス軽減介入月1回
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スマートフォンアプリで配信する自主ストレス解消プログラム
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実験的：遅延介入
待機リスト コントロール
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最初の 1 か月のみのアクティビティ トラッキング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート [SAQ]
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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Seattle Angina Questionnaire は、冠動脈疾患の 5 つの側面 (身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、および疾患の認識) にわたって生活の質を測定するための十分に検証された記述的な手段です。
45 患者の SAQ スコアは、その後の死亡率、入院、およびリソースの使用を独立して予測することがわかっています。
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ベースラインから 3 か月に変更
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ローズ呼吸困難スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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Rose Dyspnea Score は、患者の呼吸困難に関する追加情報を提供します。呼吸困難は、心不全の存在とは関係なく、IHD 患者によくみられる愁訴です。
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ベースラインから 3 か月に変更
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患者健康アンケート [PHQ-2]
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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うつ病の 2 項目のスクリーニング ツール。陽性の場合は、患者健康アンケート 9 を使用してさらに評価できます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デューク アクティビティ ステータス インデックス スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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心筋梗塞後の患者および慢性安定心不全の患者における重大な心有害事象（MACE）を独立して漸進的に予測する
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ベースラインから 3 か月に変更
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ヨーロッパの生活の質 - 五次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harmony Reynolds, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2018年7月6日
研究の完了 (実際)
2018年7月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。