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Stressabbau-Intervention für Frauen mit ischämischer Herzkrankheit

17. Juli 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health

Smartphone-gestützte Stressreduktionsintervention für Frauen mit ischämischer Herzkrankheit

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, an der Frauen mit ischämischer Herzkrankheit entweder ein selbstgesteuertes Stressabbauprogramm erhalten, das über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird, oder nur für den ersten Monat eine Aktivitätsverfolgung ("frühe SR-Intervention" und " verzögerter SR-Eingriff"). Die Patienten werden 1 Monat lang auf Anwendungsnutzung und Schrittzählung per Telefon oder E-Mail und/oder Erfassung von Bildschirmdaten überwacht. Basisfragebögen werden am Ende eines Monats wiederholt, um alle primären und sekundären Maßnahmen zu bewerten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Kontrollgruppe (nur Aktivitätsverfolgung) in das Interventionsprogramm eingeführt. Die frühe SR-Interventionsgruppe erhält keine neue Intervention, wird jedoch ermutigt, die App weiterhin zu verwenden. Die Daten werden für weitere 2 Monate mit allen Teilnehmern in beiden Gruppen erhoben. Nach der dreimonatigen Studiendauer wird die Studie mit der Erhebung der endgültigen Fragebogendaten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer ischämischen Herzkrankheit, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte, innerhalb der letzten 2 Jahre:
  • Stresstest positiv
  • Zulassung für ACS, PCI oder CABG
  • Typische oder atypische ischämische Symptome innerhalb eines Monats nach Einschreibung
  • Auf stabiler Dosis von antianginösen Medikamenten für mindestens 2 Monate
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Besitzt ein Smartphone mit der Möglichkeit, Anwendungen zum Stressabbau und zur Aktivitätsverfolgung herunterzuladen
  • Englischsprachig (Apps sind nicht in anderen Sprachen verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Revaskularisierung während des Studienzeitraums
  • Selbstberichtete oder durch Diagramme überprüfte Diagnose einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung
  • Aktuelle Teilnahme an einem kardiologischen Reha-Programm oder geplante Teilnahme während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention
Intervention zum Stressabbau 1 Mal im Monat
Verhalten: Frühe SR-Intervention
Selbstgesteuertes Stressabbauprogramm, das über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird
Experimental: Verzögertes Eingreifen
Wartelistenkontrolle
Verhalten: Verzögerter SR-Eingriff
Aktivitätstracking nur für den ersten Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seattle Angina-Fragebogen [SAQ]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire ist ein gut validiertes beschreibendes Instrument zur Messung der Lebensqualität in fünf Dimensionen der koronaren Herzkrankheit: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung. 45 Patienten-SAQ-Scores haben sich als unabhängig prognostisch für spätere Mortalität, Krankenhausaufenthalte und Ressourcenverbrauch erwiesen.
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Rose Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Der Rose-Dyspnoe-Score liefert zusätzliche Informationen über Patientendyspnoe, die eine häufige Beschwerde bei Patienten mit IHD ist, unabhängig vom Vorliegen einer Herzinsuffizienz.
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen [PHQ-2]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
ein 2-Punkte-Screening-Tool für Depressionen, das bei positivem Ergebnis mit dem Patient Health Questionnaire-9 weiter bewertet werden kann
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duke Activity Status Index-Punktzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
prognostiziert unabhängig und inkrementell schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei Patienten nach MI sowie bei Patienten mit chronischer stabiler Herzinsuffizienz
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
European Quality of Life-Five Dimensions (EQ-5D) Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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