Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja redukcji stresu u kobiet z chorobą niedokrwienną serca

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Dostarczona przez smartfon interwencja redukcji stresu dla kobiet z chorobą niedokrwienną serca

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmie kobiety z chorobą niedokrwienną serca, które otrzymają albo samodzielny program redukcji stresu dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfony, albo śledzenie aktywności tylko przez pierwszy miesiąc („wczesna interwencja SR” i „ opóźniona interwencja SR”, odpowiednio). Pacjenci będą monitorowani przez 1 miesiąc pod kątem korzystania z aplikacji i liczenia kroków za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub e-mailowego i/lub zbierania danych z ekranu. Kwestionariusze wyjściowe zostaną powtórzone pod koniec miesiąca w celu oceny wszystkich podstawowych i drugorzędnych środków, po czym grupa kontrolna (tylko śledzenie aktywności) zostanie wprowadzona do programu interwencji. Grupa wczesnej interwencji SR nie otrzyma nowej interwencji, ale będzie zachęcana do dalszego korzystania z aplikacji. Dane będą zbierane przez dodatkowe 2 miesiące od wszystkich uczestników w obu grupach. Po trzymiesięcznym okresie badania badanie zakończy się zebraniem ostatecznych danych kwestionariuszowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność choroby niedokrwiennej serca zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 2 lat:
  • Pozytywny test warunków skrajnych
  • Wstęp na ACS, PCI lub CABG
  • Typowe lub nietypowe objawy niedokrwienne w ciągu jednego miesiąca od włączenia
  • Stała dawka leków przeciwdławicowych przez co najmniej 2 miesiące
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Posiada smartfon z możliwością pobierania aplikacji do redukcji stresu i śledzenia aktywności
  • Anglojęzyczny (aplikacje nie są dostępne w innych językach)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana rewaskularyzacja w okresie badania
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Aktualny udział w programie rehabilitacji kardiologicznej lub planowany udział w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Interwencja redukująca stres 1 raz w miesiącu
Behawioralne: Wczesna interwencja SR
Samodzielny program redukcji stresu dostarczany za pośrednictwem aplikacji na smartfona
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Kontrola listy oczekujących
Behawioralne: Opóźniona interwencja SR
Śledzenie aktywności tylko przez pierwszy miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle [SAQ]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle jest dobrze zweryfikowanym narzędziem opisowym do pomiaru jakości życia w pięciu wymiarach choroby wieńcowej: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby. 45 Stwierdzono, że wyniki SAQ pacjentów są niezależnymi prognostykami późniejszej śmiertelności, hospitalizacji i wykorzystania zasobów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Skala duszności róży
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Skala Rose Dyspnea Score dostarcza dodatkowych informacji na temat duszności pacjenta, która jest powszechną dolegliwością u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca niezależnie od obecności niewydolności serca.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta [PHQ-2]
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
2-punktowe narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, które można dalej ocenić za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, jeśli jest pozytywne
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Indeksu Stanu Aktywności Duke'a
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
niezależnie i stopniowo przewiduje poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) u pacjentów po zawale serca, jak również u pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Europejskie wyniki jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Wczesna interwencja SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj