Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktionsintervention til kvinder med iskæmisk hjertesygdom

17. juli 2018 opdateret af: NYU Langone Health

Smartphone-leveret stressreduktionsintervention til kvinder med iskæmisk hjertesygdom

Dette er et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil omfatte kvinder med iskæmisk hjertesygdom for at modtage enten et selvstyret stressreduktionsprogram leveret gennem en smartphone-applikation eller aktivitetssporing kun i den første måned ("tidlig SR-intervention" og " henholdsvis forsinket SR-indgreb). Patienterne vil blive overvåget i 1 måned for anvendelse af applikationer og skridttællinger via telefon- eller e-mailinterview og/eller indsamling af skærmfangede data. Baseline-spørgeskemaer vil blive gentaget i slutningen af ​​en måned for at vurdere for alle primære og sekundære foranstaltninger, på hvilket tidspunkt kontrolgruppen (kun aktivitetssporing) vil blive introduceret til interventionsprogrammet. Den tidlige SR-interventionsgruppe vil ikke modtage en ny intervention, men vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge appen. Data vil blive indsamlet i yderligere 2 måneder med alle deltagere i begge grupper. Efter den tre måneder lange undersøgelsesperiode afsluttes undersøgelsen med indsamling af endelige spørgeskemadata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom som defineret af et eller flere af følgende inden for de sidste 2 år:
  • Positiv stresstest
  • Adgang til ACS, PCI eller CABG
  • Typiske eller atypiske iskæmiske symptomer inden for en måned efter indskrivning
  • På stabil dosis af anti-anginal medicin i mindst 2 måneder
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen
  • Ejer en smartphone med mulighed for at downloade applikationer til stressreduktion og aktivitetssporing
  • Engelsktalende (apps er ikke tilgængelige på andre sprog)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden
  • Selvrapporteret eller diagram-revideret diagnose af psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Aktuel deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram eller planlagt deltagelse i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indgriben
Stressreduktionsintervention 1 gang om måneden
Adfærdsmæssigt: Tidlig SR-intervention
Selvstyret stressreduktionsprogram leveret gennem en smartphone-applikation
Eksperimentel: Forsinket indgreb
Venteliste kontrol
Adfærdsmæssigt: Forsinket SR-intervention
Aktivitetssporing kun den første måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Spørgeskema [SAQ]
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire er et velvalideret beskrivende instrument til måling af livskvalitet på tværs af fem dimensioner af koronararteriesygdom: fysisk begrænsning, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse. 45 Patient SAQ-scorer har vist sig at være uafhængige prognostiske for efterfølgende dødelighed, hospitalsindlæggelse og ressourceforbrug.
Skift fra baseline til 3 måneder
Rose Dyspnø Score
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Rose Dyspnø Score giver yderligere information om patientens dyspnø, som er en almindelig klage hos patienter med IHD, uafhængigt af tilstedeværelsen af ​​hjertesvigt.
Skift fra baseline til 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema [PHQ-2]
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
et 2-element screeningsværktøj for depression, som kan vurderes yderligere ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9, hvis det er positivt
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duke Activity Status Index score
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
forudsiger uafhængigt og trinvist større uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter post-MI såvel som hos dem med kronisk stabilt hjertesvigt
Skift fra baseline til 3 måneder
European Quality of Life- Five Dimensions (EQ-5D) resultater
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Tidlig SR-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner