Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor stressvermindering voor vrouwen met ischemische hartziekte

17 juli 2018 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Door smartphones geleverde stressverminderingsinterventie voor vrouwen met ischemische hartziekte

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum waarin vrouwen met ischemische hartziekte zullen worden opgenomen om ofwel een zelfgestuurd programma voor stressvermindering te ontvangen dat wordt aangeboden via een smartphone-applicatie, ofwel alleen activiteiten volgen gedurende de eerste maand ("vroege SR-interventie" en " vertraagde SR-interventie", respectievelijk). Patiënten zullen gedurende 1 maand worden gecontroleerd op gebruik van applicaties en stappentellingen via telefoon- of e-mailinterview en/of het verzamelen van op het scherm vastgelegde gegevens. Aan het einde van een maand worden de basislijnvragenlijsten herhaald om alle primaire en secundaire maatregelen te beoordelen, waarna de controlegroep (alleen activiteiten volgen) kennis zal maken met het interventieprogramma. De vroege SR-interventiegroep krijgt geen nieuwe interventie, maar wordt aangemoedigd om de app te blijven gebruiken. Bij alle deelnemers in beide groepen worden gedurende nog eens 2 maanden gegevens verzameld. Na de studieperiode van drie maanden wordt de studie afgesloten met het verzamelen van de definitieve vragenlijstgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ischemische hartziekte zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende in de afgelopen 2 jaar:
  • Positieve stresstest
  • Toelating voor ACS, PCI of CABG
  • Typische of atypische ischemische symptomen binnen een maand na inschrijving
  • Op stabiele dosis anti-angineuze medicijnen gedurende minstens 2 maanden
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle aspecten van het protocol
  • Bezit een smartphone met de mogelijkheid om applicaties te downloaden voor stressvermindering en het volgen van activiteiten
  • Engelstalig (apps zijn niet beschikbaar in andere talen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor revascularisatie tijdens de studieperiode
  • Zelfgerapporteerde of in kaart gebrachte diagnose van psychotische stoornis, waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
  • Huidige deelname aan een hartrevalidatieprogramma of geplande deelname tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventie
Stressverminderingsinterventie 1 keer per maand
Gedragsmatig: Vroegtijdige SR-interventie
Zelfgestuurd stressverminderingsprogramma geleverd via een smartphone-applicatie
Experimenteel: Vertraagde interventie
Wachtlijst Controle
Gedragsmatig: Vertraagde SR-interventie
Activity tracking alleen voor de eerste maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seattle Angina-vragenlijst [SAQ]
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
De Seattle Angina Questionnaire is een goed gevalideerd beschrijvend instrument voor het meten van de kwaliteit van leven aan de hand van vijf dimensies van coronaire hartziekte: fysieke beperking, anginastabiliteit, anginafrequentie, behandelingstevredenheid en ziekteperceptie. 45 Patiënt-SAQ-scores bleken onafhankelijk prognostisch te zijn voor latere mortaliteit, ziekenhuisopname en gebruik van middelen.
Verander van basislijn naar 3 maanden
Rose Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
De Rose Dyspnea Score geeft aanvullende informatie over dyspnoe bij patiënten, wat een veel voorkomende klacht is bij patiënten met IHD, onafhankelijk van de aanwezigheid van hartfalen.
Verander van basislijn naar 3 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid [PHQ-2]
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
een 2-item screeningtool voor depressie, die verder kan worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 indien positief
Verander van basislijn naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duke Activity Status Index-score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
onafhankelijk en incrementeel voorspelt ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bij patiënten na een hartinfarct en bij patiënten met chronisch stabiel hartfalen
Verander van basislijn naar 3 maanden
Europese kwaliteit van leven - vijf dimensies (EQ-5D) scores
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
Verander van basislijn naar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-00650

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Vroegtijdige SR-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren