女性缺血性心脏病患者的减压干预
2018年7月17日 更新者：NYU Langone Health
智能手机为患有缺血性心脏病的女性提供减压干预
这是一项单中心、随机对照试验，其中将包括患有缺血性心脏病的女性，在第一个月接受通过智能手机应用程序提供的自主减压计划或活动跟踪（“早期 SR 干预”和“延迟 SR 干预”，分别）。
将通过电话或电子邮件访谈和/或屏幕捕获数据的收集，对患者进行为期 1 个月的应用程序使用和步数监测。
基线调查问卷将在一个月末重复进行，以评估所有主要和次要措施，届时对照组（仅活动跟踪）将被引入干预计划。
早期 SR 干预组不会接受新的干预，但会被鼓励继续使用该应用程序。
将收集两组所有参与者的额外 2 个月的数据。
三个月的研究期结束后，研究将以收集最终问卷数据结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 2 年内存在以下一项或多项定义的缺血性心脏病：
- 积极的压力测试
- ACS、PCI 或 CABG 入院
- 入组后 1 个月内出现典型或非典型缺血症状
- 服用稳定剂量的抗心绞痛药物至少 2 个月
- 能够并愿意提供知情同意并遵守协议的所有方面
- 拥有一部能够下载减压和活动追踪应用程序的智能手机
- 说英语（应用程序不提供其他语言版本）
排除标准：
- 计划在研究期间进行血运重建
- 自我报告或图表审查的精神障碍诊断，包括精神分裂症或分裂情感障碍、双相情感障碍
- 目前参加心脏康复计划或计划在研究期间参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期干涉
减压干预每月1次
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通过智能手机应用程序提供的自主减压计划
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实验性的：延迟干预
等候名单控制
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仅第一个月的活动跟踪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷 [SAQ]
大体时间：从基线更改为 3 个月
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西雅图心绞痛问卷是一种经过充分验证的描述性工具，用于测量冠状动脉疾病五个维度的生活质量：身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和疾病感知。
45 已发现患者 SAQ 评分可独立预测随后的死亡率、住院率和资源使用情况。
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从基线更改为 3 个月
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罗斯呼吸困难评分
大体时间：从基线更改为 3 个月
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Rose 呼吸困难评分提供了有关患者呼吸困难的更多信息，呼吸困难是 IHD 患者的常见主诉，与是否存在心力衰竭无关。
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从基线更改为 3 个月
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患者健康问卷 [PHQ-2]
大体时间：从基线更改为 3 个月
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抑郁症的 2 项筛查工具，如果呈阳性，可以使用 Patient Health Questionnaire-9 进一步评估
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从基线更改为 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杜克活动状态指数得分
大体时间：从基线更改为 3 个月
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独立和递增地预测 MI 后患者以及慢性稳定性心力衰竭患者的主要不良心脏事件 (MACE)
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从基线更改为 3 个月
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欧洲生活质量 - 五维 (EQ-5D) 分数
大体时间：从基线更改为 3 个月
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从基线更改为 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harmony Reynolds, MD、New York University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期SR干预的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的