- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02893579
Stressreducerande intervention för kvinnor med ischemisk hjärtsjukdom
17 juli 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Smartphone-levererad stressreducerande intervention för kvinnor med ischemisk hjärtsjukdom
Detta är ett enda center, randomiserat kontrollerat försök som kommer att inkludera kvinnor med ischemisk hjärtsjukdom för att antingen få ett självstyrt stressreduceringsprogram levererat via en smarttelefonapplikation eller aktivitetsspårning endast under den första månaden ("tidig SR-intervention" och " försenad SR-insats", respektive).
Patienterna kommer att övervakas i 1 månad för användning av applikationer och stegräkningar via telefon- eller e-postintervju och/eller insamling av skärmfångad data.
Baslinjefrågeformulär kommer att upprepas i slutet av en månad för att bedöma för alla primära och sekundära åtgärder, då kontrollgruppen (endast aktivitetsspårning) kommer att introduceras till interventionsprogrammet.
Den tidiga SR-insatsgruppen kommer inte att få en ny intervention utan uppmuntras att fortsätta använda appen.
Data kommer att samlas in under ytterligare 2 månader med alla deltagare i båda grupperna.
Efter den tre månader långa studieperioden avslutas studien med insamling av slutgiltiga frågeformulärsdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av ischemisk hjärtsjukdom enligt en eller flera av följande under de senaste 2 åren:
- Positivt stresstest
- Antagning för ACS, PCI eller CABG
- Typiska eller atypiska ischemiska symtom inom en månad efter inskrivningen
- På stabil dos av anti-anginal medicin i minst 2 månader
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa alla aspekter av protokollet
- Äger en smartphone med möjlighet att ladda ner applikationer för stressreducering och aktivitetsspårning
- Engelsktalande (appar finns inte på andra språk)
Exklusions kriterier:
- Planerad för revaskularisering under studieperioden
- Självrapporterad eller kartgranskad diagnos av psykotisk störning inklusive schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
- Aktuellt deltagande i ett hjärtrehabprogram eller planerat deltagande under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidigt ingripande
Stressreducerande intervention 1 gång i månaden
|
Självstyrt stressreduceringsprogram levererat via en smarttelefonapplikation
|
Experimentell: Försenat ingripande
Väntelista Kontroll
|
Aktivitetsspårning endast den första månaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Seattle Angina Questionnaire är ett välvaliderat beskrivande instrument för att mäta livskvalitet över fem dimensioner av kranskärlssjukdom: fysisk begränsning, kärlkrampstabilitet, kärlkrampsfrekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning.
45 Patient SAQ-poäng har visat sig vara oberoende prognostiska för efterföljande dödlighet, sjukhusvistelse och resursanvändning.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Rose Dyspné poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Rose Dyspné Score ger ytterligare information om patientens dyspné, vilket är ett vanligt besvär hos patienter med IHD oberoende av förekomsten av hjärtsvikt.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Patienthälsa frågeformulär [PHQ-2]
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
ett screeningverktyg för depression i två delar, som kan bedömas vidare med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 om det är positivt
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Duke Activity Status Index poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
förutsäger oberoende och inkrementellt stora biverkningar i hjärtat (MACE) hos patienter efter MI såväl som hos de med kronisk stabil hjärtsvikt
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
European Quality of Life- Five Dimensions (EQ-5D) poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Första postat (Uppskatta)
8 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00650
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Tidig SR-insats
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
Marmara UniversityAvslutadCerebral pares | Utvecklingsstörning | Utveckling, spädbarn | Motoriska störningar | För tidigKalkon
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAvslutad
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Föräldraskap | Barn utveckling | Spädbarns utveckling | Moderns nödKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändUtvecklingsförseningar | SkolberedskapFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike