Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressreducerande intervention för kvinnor med ischemisk hjärtsjukdom

17 juli 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health

Smartphone-levererad stressreducerande intervention för kvinnor med ischemisk hjärtsjukdom

Detta är ett enda center, randomiserat kontrollerat försök som kommer att inkludera kvinnor med ischemisk hjärtsjukdom för att antingen få ett självstyrt stressreduceringsprogram levererat via en smarttelefonapplikation eller aktivitetsspårning endast under den första månaden ("tidig SR-intervention" och " försenad SR-insats", respektive). Patienterna kommer att övervakas i 1 månad för användning av applikationer och stegräkningar via telefon- eller e-postintervju och/eller insamling av skärmfångad data. Baslinjefrågeformulär kommer att upprepas i slutet av en månad för att bedöma för alla primära och sekundära åtgärder, då kontrollgruppen (endast aktivitetsspårning) kommer att introduceras till interventionsprogrammet. Den tidiga SR-insatsgruppen kommer inte att få en ny intervention utan uppmuntras att fortsätta använda appen. Data kommer att samlas in under ytterligare 2 månader med alla deltagare i båda grupperna. Efter den tre månader långa studieperioden avslutas studien med insamling av slutgiltiga frågeformulärsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av ischemisk hjärtsjukdom enligt en eller flera av följande under de senaste 2 åren:
  • Positivt stresstest
  • Antagning för ACS, PCI eller CABG
  • Typiska eller atypiska ischemiska symtom inom en månad efter inskrivningen
  • På stabil dos av anti-anginal medicin i minst 2 månader
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och följa alla aspekter av protokollet
  • Äger en smartphone med möjlighet att ladda ner applikationer för stressreducering och aktivitetsspårning
  • Engelsktalande (appar finns inte på andra språk)

Exklusions kriterier:

  • Planerad för revaskularisering under studieperioden
  • Självrapporterad eller kartgranskad diagnos av psykotisk störning inklusive schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
  • Aktuellt deltagande i ett hjärtrehabprogram eller planerat deltagande under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt ingripande
Stressreducerande intervention 1 gång i månaden
Självstyrt stressreduceringsprogram levererat via en smarttelefonapplikation
Experimentell: Försenat ingripande
Väntelista Kontroll
Aktivitetsspårning endast den första månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Seattle Angina Questionnaire är ett välvaliderat beskrivande instrument för att mäta livskvalitet över fem dimensioner av kranskärlssjukdom: fysisk begränsning, kärlkrampstabilitet, kärlkrampsfrekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning. 45 Patient SAQ-poäng har visat sig vara oberoende prognostiska för efterföljande dödlighet, sjukhusvistelse och resursanvändning.
Ändra från baslinje till 3 månader
Rose Dyspné poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Rose Dyspné Score ger ytterligare information om patientens dyspné, vilket är ett vanligt besvär hos patienter med IHD oberoende av förekomsten av hjärtsvikt.
Ändra från baslinje till 3 månader
Patienthälsa frågeformulär [PHQ-2]
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
ett screeningverktyg för depression i två delar, som kan bedömas vidare med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 om det är positivt
Ändra från baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duke Activity Status Index poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
förutsäger oberoende och inkrementellt stora biverkningar i hjärtat (MACE) hos patienter efter MI såväl som hos de med kronisk stabil hjärtsvikt
Ändra från baslinje till 3 månader
European Quality of Life- Five Dimensions (EQ-5D) poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Ändra från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Tidig SR-insats

3
Prenumerera