Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по снижению стресса у женщин с ишемической болезнью сердца

17 июля 2018 г. обновлено: NYU Langone Health

Интервенция по снижению стресса с помощью смартфона для женщин с ишемической болезнью сердца

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором женщины с ишемической болезнью сердца получат либо самостоятельную программу снижения стресса, реализуемую через приложение для смартфона, либо отслеживание активности только в течение первого месяца («раннее вмешательство СР» и « отсроченное вмешательство СР», соответственно). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 месяца на предмет использования приложения и подсчета шагов по телефону или электронной почте и/или путем сбора данных с экрана. Базовые анкеты будут повторены в конце одного месяца для оценки всех первичных и вторичных мер, после чего контрольная группа (только отслеживание активности) будет представлена ​​программе вмешательства. Группа раннего вмешательства SR не получит нового вмешательства, но ей будет предложено продолжить использование приложения. Данные будут собираться в течение дополнительных 2 месяцев со всеми участниками обеих групп. По истечении трехмесячного периода исследование будет завершено сбором окончательных данных анкеты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие ишемической болезни сердца, определяемой одним или несколькими из следующих признаков в течение последних 2 лет:
  • Положительный стресс-тест
  • Госпитализация для ОКС, ЧКВ или АКШ
  • Типичные или атипичные ишемические симптомы в течение одного месяца после регистрации
  • На стабильной дозе антиангинальных препаратов в течение не менее 2 месяцев
  • Способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола
  • Владеет смартфоном с возможностью загрузки приложений для снижения стресса и отслеживания активности
  • англоязычный (приложения не доступны на других языках)

Критерий исключения:

  • Планируется реваскуляризация в течение периода исследования
  • Самооценка диагноза психотического расстройства, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство.
  • Текущее участие в программе кардиореабилитации или запланированное участие в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Мероприятия по снижению стресса 1 раз в месяц
Поведенческий: Раннее вмешательство СР
Самостоятельная программа снижения стресса, реализуемая через приложение для смартфона.
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Список ожидания Контроль
Поведенческий: Отсроченное вмешательство СР
Отслеживание активности только за первый месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сиэтлский опросник по стенокардии [SAQ]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Опросник Сиэтлской стенокардии является хорошо проверенным описательным инструментом для измерения качества жизни по пяти аспектам ишемической болезни сердца: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни. 45 Было обнаружено, что баллы SAQ пациентов независимо предсказывают последующую смертность, госпитализацию и использование ресурсов.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Оценка одышки розы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Шкала Rose Dyspnea Score дает дополнительную информацию об одышке пациента, которая является частой жалобой у пациентов с ИБС независимо от наличия сердечной недостаточности.
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Опросник здоровья пациента [PHQ-2]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
инструмент скрининга депрессии из 2 пунктов, который можно дополнительно оценить с помощью Опросника здоровья пациента-9, если он положительный
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель индекса активности Дьюка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
независимо и постепенно предсказывает серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) у пациентов после ИМ, а также у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Европейское качество жизни - пять измерений (EQ-5D) баллы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00650

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться