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Intervento di riduzione dello stress per le donne con cardiopatia ischemica

17 luglio 2018 aggiornato da: NYU Langone Health

Intervento di riduzione dello stress fornito da smartphone per le donne con cardiopatia ischemica

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo che includerà donne con cardiopatia ischemica che riceveranno un programma di riduzione dello stress autogestito fornito tramite un'applicazione per smartphone o il monitoraggio dell'attività solo per il primo mese ("intervento precoce di SR" e " intervento SR ritardato", rispettivamente). I pazienti saranno monitorati per 1 mese per l'uso dell'applicazione e il conteggio dei passi tramite colloquio telefonico o e-mail e/o raccolta di dati acquisiti dallo schermo. I questionari di base verranno ripetuti alla fine di un mese per valutare tutte le misure primarie e secondarie, momento in cui il gruppo di controllo (solo monitoraggio dell'attività) verrà introdotto nel programma di intervento. Il primo gruppo di intervento SR non riceverà un nuovo intervento ma sarà incoraggiato a continuare a utilizzare l'app. I dati saranno raccolti per altri 2 mesi con tutti i partecipanti in entrambi i gruppi. Dopo il periodo di studio di tre mesi, lo studio si chiuderà con la raccolta dei dati finali del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di cardiopatia ischemica come definita da uno o più dei seguenti negli ultimi 2 anni:
  • Test di stress positivo
  • Ammissione per ACS, PCI o CABG
  • Sintomi ischemici tipici o atipici entro un mese dall'arruolamento
  • Sulla dose stabile di farmaci anti-anginosi per almeno 2 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • Possiede uno smartphone con la possibilità di scaricare applicazioni per la riduzione dello stress e il monitoraggio delle attività
  • Parla inglese (le app non sono disponibili in altre lingue)

Criteri di esclusione:

  • Previsto per la rivascolarizzazione durante il periodo di studio
  • Diagnosi auto-riportata o rivista da cartelle cliniche di disturbo psicotico tra cui schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
  • Partecipazione attuale a un programma di riabilitazione cardiaca o partecipazione pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
Intervento di riduzione dello stress 1 volta al mese
Comportamentale: Intervento precoce di SR
Programma di riduzione dello stress autogestito fornito tramite un'applicazione per smartphone
Sperimentale: Intervento ritardato
Controllo lista d'attesa
Comportamentale: Intervento SR ritardato
Monitoraggio dell'attività solo per il primo mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle [SAQ]
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il Seattle Angina Questionnaire è uno strumento descrittivo ben validato per misurare la qualità della vita attraverso cinque dimensioni della malattia coronarica: limitazione fisica, stabilità anginosa, frequenza anginosa, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia. 45 I punteggi SAQ dei pazienti sono risultati essere prognostici indipendenti di successiva mortalità, ospedalizzazione e utilizzo delle risorse.
Modifica dal basale a 3 mesi
Punteggio di dispnea rosa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il Rose Dyspnea Score fornisce ulteriori informazioni sulla dispnea del paziente, che è un disturbo comune nei pazienti con IHD indipendentemente dalla presenza di insufficienza cardiaca.
Modifica dal basale a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente [PHQ-2]
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
uno strumento di screening a 2 elementi per la depressione, che può essere ulteriormente valutato utilizzando il Questionario sulla salute del paziente-9 se positivo
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Duke Activity Status Index
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
predice in modo indipendente e incrementale gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nei pazienti post-IM così come in quelli con insufficienza cardiaca cronica stabile
Modifica dal basale a 3 mesi
Punteggi European Quality of Life- Five Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

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