Intervenção de Redução de Estresse para Mulheres com Doença Cardíaca Isquêmica
17 de julho de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Intervenção de redução de estresse fornecida por smartphone para mulheres com doença cardíaca isquêmica
Este é um estudo controlado randomizado de centro único que incluirá mulheres com doença cardíaca isquêmica para receber um programa de redução de estresse autodirigido por meio de um aplicativo de smartphone ou rastreamento de atividade apenas no primeiro mês ("intervenção precoce de SR" e " intervenção SR atrasada", respectivamente).
Os pacientes serão monitorados por 1 mês para uso do aplicativo e contagem de passos por telefone ou entrevista por e-mail e/ou coleta de dados capturados na tela.
Os questionários de linha de base serão repetidos no final de um mês para avaliar todas as medidas primárias e secundárias, momento em que o grupo de controle (apenas rastreamento de atividade) será apresentado ao programa de intervenção.
O grupo de intervenção precoce de SR não receberá uma nova intervenção, mas será incentivado a continuar usando o aplicativo.
Os dados serão coletados por mais 2 meses com todos os participantes em ambos os grupos.
Após o período de estudo de três meses, o estudo será encerrado com a coleta dos dados finais do questionário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença cardíaca isquêmica definida por um ou mais dos seguintes critérios nos últimos 2 anos:
- Teste de estresse positivo
- Admissão para ACS, PCI ou CABG
- Sintomas isquêmicos típicos ou atípicos dentro de um mês após a inscrição
- Em dose estável de medicamentos antianginosos por pelo menos 2 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir todos os aspectos do protocolo
- Possui um smartphone com a capacidade de baixar aplicativos para redução de estresse e rastreamento de atividades
- Fala inglês (aplicativos não estão disponíveis em outros idiomas)
Critério de exclusão:
- Planejado para revascularização durante o período do estudo
- Diagnóstico autorreferido ou revisado por prontuário de transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
- Participação atual em um programa de reabilitação cardíaca ou participação planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Precoce
Intervenção de redução de estresse 1 vez por mês
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Programa autodirigido de redução do estresse fornecido por meio de um aplicativo para smartphone
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Experimental: Intervenção Retardada
Controle de lista de espera
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Rastreamento de atividades apenas para o primeiro mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Angina de Seattle [SAQ]
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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O Seattle Angina Questionnaire é um instrumento descritivo bem validado para medir a qualidade de vida em cinco dimensões da doença arterial coronariana: limitação física, estabilidade anginosa, frequência anginosa, satisfação com o tratamento e percepção da doença.
45 Verificou-se que os escores do SAQ do paciente são prognósticos independentes de mortalidade subsequente, hospitalização e uso de recursos.
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Pontuação de dispnéia de Rose
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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O Rose Dyspnea Score fornece informações adicionais sobre a dispneia do paciente, que é uma queixa comum em pacientes com DIC independente da presença de insuficiência cardíaca.
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Questionário de saúde do paciente [PHQ-2]
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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uma ferramenta de triagem de 2 itens para depressão, que pode ser avaliada posteriormente usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 se positivo
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Status de Atividade Duke
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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prevê de forma independente e incremental eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em pacientes pós-IAM, bem como naqueles com insuficiência cardíaca crônica estável
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Pontuações europeias de qualidade de vida em cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00650
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .