Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduksjonsintervensjon for kvinner med iskemisk hjertesykdom

17. juli 2018 oppdatert av: NYU Langone Health

Smarttelefonlevert stressreduksjonsintervensjon for kvinner med iskemisk hjertesykdom

Dette er et enkelt senter, randomisert kontrollert studie som vil inkludere kvinner med iskemisk hjertesykdom for å motta enten et selvstyrt stressreduksjonsprogram levert gjennom en smarttelefonapplikasjon eller aktivitetssporing kun den første måneden ("tidlig SR-intervensjon" og " henholdsvis forsinket SR-intervensjon). Pasienter vil bli overvåket i 1 måned for bruk av applikasjoner og trinntellinger via telefon- eller e-postintervju og/eller innsamling av skjermfangede data. Baseline spørreskjemaer vil bli gjentatt på slutten av en måned for å vurdere for alle primære og sekundære tiltak, på hvilket tidspunkt kontrollgruppen (kun aktivitetssporing) vil bli introdusert for intervensjonsprogrammet. Den tidlige SR-intervensjonsgruppen vil ikke motta en ny intervensjon, men vil bli oppfordret til å fortsette å bruke appen. Data vil bli samlet inn i ytterligere 2 måneder med alle deltakere i begge gruppene. Etter den tre måneder lange studieperioden vil studien avsluttes med innsamling av endelige spørreskjemadata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom som definert av ett eller flere av følgende i løpet av de siste 2 årene:
  • Positiv stresstest
  • Opptak for ACS, PCI eller CABG
  • Typiske eller atypiske iskemiske symptomer innen en måned etter påmelding
  • På stabil dose av anti-anginal medisiner i minst 2 måneder
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av protokollen
  • Eier en smarttelefon med mulighet for å laste ned applikasjoner for stressreduksjon og aktivitetssporing
  • Engelsktalende (apper er ikke tilgjengelige på andre språk)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt revaskularisering i løpet av studieperioden
  • Selvrapportert eller kartvurdert diagnose av psykotisk lidelse inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Aktuell deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram eller planlagt deltakelse i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Stressreduksjonsintervensjon 1 gang i måneden
Atferdsmessig: Tidlig SR-intervensjon
Selvstyrt stressreduksjonsprogram levert gjennom en smarttelefonapplikasjon
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Venteliste Kontroll
Atferdsmessig: Forsinket SR-intervensjon
Aktivitetssporing kun den første måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
Seattle Angina Questionnaire er et godt validert beskrivende instrument for å måle livskvalitet på tvers av fem dimensjoner av koronararteriesykdom: fysisk begrensning, anginastabilitet, anginafrekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning. 45 pasient-SAQ-skårer har vist seg å være uavhengige prognostiske for påfølgende dødelighet, sykehusinnleggelse og ressursbruk.
Endre fra baseline til 3 måneder
Rose Dyspné Score
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
Rose Dyspné-poengsum gir tilleggsinformasjon om pasientens dyspné, som er en vanlig klage hos pasienter med IHD uavhengig av tilstedeværelsen av hjertesvikt.
Endre fra baseline til 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema [PHQ-2]
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
et 2-elements screeningverktøy for depresjon, som kan vurderes videre ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet-9 hvis positivt
Endre fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duke Activity Status Index score
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
forutsier uavhengig og inkrementelt alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos pasienter post-MI så vel som hos de med kronisk stabil hjertesvikt
Endre fra baseline til 3 måneder
European Quality of Life- Five Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder
Endre fra baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Tidlig SR-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere