Intervention de réduction du stress pour les femmes atteintes de cardiopathie ischémique
17 juillet 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Intervention de réduction du stress par téléphone intelligent pour les femmes atteintes de cardiopathie ischémique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à centre unique qui inclura des femmes atteintes d'une cardiopathie ischémique pour recevoir soit un programme de réduction du stress auto-dirigé via une application pour smartphone, soit un suivi d'activité uniquement pendant le premier mois ("intervention SR précoce" et " intervention SR retardée", respectivement).
Les patients seront suivis pendant 1 mois pour l'utilisation de l'application et le nombre de pas via un entretien téléphonique ou par e-mail et/ou une collecte de données capturées à l'écran.
Les questionnaires de base seront répétés à la fin d'un mois pour évaluer toutes les mesures primaires et secondaires, moment auquel le groupe témoin (suivi des activités uniquement) sera introduit dans le programme d'intervention.
Le groupe d'intervention SR précoce ne recevra pas de nouvelle intervention mais sera encouragé à continuer à utiliser l'application.
Les données seront collectées pendant 2 mois supplémentaires avec tous les participants des deux groupes.
Après la période d'étude de trois mois, l'étude se terminera avec la collecte des données finales du questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une cardiopathie ischémique telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants au cours des 2 dernières années :
- Test de résistance positif
- Admission pour ACS, PCI ou CABG
- Symptômes ischémiques typiques ou atypiques dans le mois suivant l'inscription
- Sous dose stable de médicaments anti-angineux pendant au moins 2 mois
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects du protocole
- Possède un smartphone avec la possibilité de télécharger des applications pour la réduction du stress et le suivi des activités
- Anglophone (les applications ne sont pas disponibles dans d'autres langues)
Critère d'exclusion:
- Revascularisation prévue pendant la période d'étude
- Diagnostic autodéclaré ou examiné par dossier de trouble psychotique, y compris la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire
- Participation actuelle à un programme de réadaptation cardiaque ou participation prévue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention précoce
Intervention de réduction du stress 1 fois par mois
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Programme autogéré de réduction du stress offert par le biais d'une application pour téléphone intelligent
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Expérimental: Intervention différée
Contrôle de la liste d'attente
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Suivi d'activité uniquement le premier mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'angine de Seattle [SAQ]
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Le Seattle Angina Questionnaire est un instrument descriptif bien validé pour mesurer la qualité de vie à travers cinq dimensions de la maladie coronarienne : limitation physique, stabilité angineuse, fréquence angineuse, satisfaction du traitement et perception de la maladie.
45 Les scores SAQ des patients se sont avérés pronostiques indépendants de la mortalité, de l'hospitalisation et de l'utilisation des ressources ultérieures.
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Passer de la référence à 3 mois
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Score de dyspnée rose
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Le Rose Dyspnea Score fournit des informations supplémentaires sur la dyspnée du patient, qui est une plainte fréquente chez les patients atteints d'IHD indépendamment de la présence d'une insuffisance cardiaque.
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Passer de la référence à 3 mois
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Questionnaire sur la santé des patients [PHQ-2]
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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un outil de dépistage de la dépression à 2 éléments, qui peut être évalué plus en détail à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-9 en cas de résultat positif
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Passer de la référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de statut d'activité de Duke
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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prédit de manière indépendante et progressive les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients post-IM ainsi que chez ceux souffrant d'insuffisance cardiaque stable chronique
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Passer de la référence à 3 mois
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Scores européens de la qualité de vie selon les cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Passer de la référence à 3 mois
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Passer de la référence à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .