Intervención de reducción del estrés para mujeres con cardiopatía isquémica
17 de julio de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Intervención de reducción del estrés proporcionada por teléfono inteligente para mujeres con cardiopatía isquémica
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que incluirá a mujeres con cardiopatía isquémica para recibir un programa de reducción de estrés autodirigido entregado a través de una aplicación de teléfono inteligente o seguimiento de actividad solo durante el primer mes ("intervención de SR temprana" y " intervención retardada del RS", respectivamente).
Los pacientes serán monitoreados durante 1 mes para el uso de la aplicación y el conteo de pasos a través de entrevistas telefónicas o por correo electrónico y/o recopilación de datos capturados en pantalla.
Los cuestionarios de línea de base se repetirán al final de un mes para evaluar todas las medidas primarias y secundarias, momento en el cual el grupo de control (solo seguimiento de actividad) se introducirá en el programa de intervención.
El grupo de intervención temprana de RS no recibirá una nueva intervención, pero se le animará a seguir usando la aplicación.
Los datos se recopilarán durante 2 meses adicionales con todos los participantes en ambos grupos.
Después del período de estudio de tres meses, el estudio se cerrará con la recopilación de los datos finales del cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de cardiopatía isquémica definida por uno o más de los siguientes en los últimos 2 años:
- Prueba de esfuerzo positiva
- Admisión para ACS, PCI o CABG
- Síntomas isquémicos típicos o atípicos en el plazo de un mes desde la inscripción
- Con dosis estable de medicamentos antianginosos durante al menos 2 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo
- Posee un teléfono inteligente con la capacidad de descargar aplicaciones para la reducción del estrés y el seguimiento de la actividad.
- Habla inglés (las aplicaciones no están disponibles en otros idiomas)
Criterio de exclusión:
- Planeado para la revascularización durante el período de estudio
- Diagnóstico de trastorno psicótico autoinformado o revisado por expediente, incluida la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar
- Participación actual en un programa de rehabilitación cardíaca o participación planificada durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención rápida
Intervención de reducción de estrés 1 vez al mes
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Programa de reducción de estrés autodirigido entregado a través de una aplicación de teléfono inteligente
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Experimental: Intervención Retrasada
Control de lista de espera
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Seguimiento de actividad solo durante el primer mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle [SAQ]
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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El Cuestionario de angina de Seattle es un instrumento descriptivo bien validado para medir la calidad de vida en cinco dimensiones de la enfermedad arterial coronaria: limitación física, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad.
45 Se ha descubierto que las puntuaciones del SAQ de los pacientes son un pronóstico independiente de la mortalidad, la hospitalización y el uso de recursos posteriores.
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Cambio de línea de base a 3 meses
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Puntuación de disnea de Rose
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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La puntuación de disnea de Rose proporciona información adicional sobre la disnea del paciente, que es una queja común en pacientes con cardiopatía isquémica independientemente de la presencia de insuficiencia cardíaca.
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Cambio de línea de base a 3 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-2]
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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una herramienta de detección de 2 ítems para la depresión, que se puede evaluar más utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 si es positivo
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Cambio de línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de estado de actividad de Duke
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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predice de forma independiente y gradual eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes después de un infarto de miocardio, así como en aquellos con insuficiencia cardíaca crónica estable
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Cambio de línea de base a 3 meses
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Puntuaciones de calidad de vida europea: cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 3 meses
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Cambio de línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .