Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro snížení stresu pro ženy s ischemickou chorobou srdeční

17. července 2018 aktualizováno: NYU Langone Health

Intervence pro snížení stresu pro ženy s ischemickou chorobou srdeční prostřednictvím chytrého telefonu

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat ženy s ischemickou chorobou srdeční, které budou dostávat buď samořízený program snižování stresu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, nebo sledování aktivity pouze první měsíc („časná intervence SR“ a „ opožděný zásah SR", resp.). Pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce z hlediska použití aplikace a počtu kroků prostřednictvím telefonického nebo e-mailového rozhovoru a/nebo sběru dat pořízených na obrazovce. Základní dotazníky se budou opakovat na konci jednoho měsíce, aby se vyhodnotila všechna primární a sekundární opatření, přičemž kontrolní skupina (pouze sledování aktivity) bude uvedena do intervenčního programu. Skupina včasného zásahu SR neobdrží nový zásah, ale bude vyzvána, aby aplikaci nadále používala. Data budou shromažďována po dobu dalších 2 měsíců se všemi účastníky v obou skupinách. Po tříměsíčním období studie bude studie ukončena sběrem konečných údajů z dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost ischemické choroby srdeční definované jedním nebo více z následujících v posledních 2 letech:
  • Pozitivní zátěžový test
  • Vstupné pro ACS, PCI, nebo CABG
  • Typické nebo atypické ischemické příznaky do jednoho měsíce od zařazení
  • Na stabilní dávce antianginózních léků po dobu nejméně 2 měsíců
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Vlastní chytrý telefon s možností stahování aplikací pro snížení stresu a sledování aktivity
  • anglicky mluvící (aplikace nejsou dostupné v jiných jazycích)

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná revaskularizace během období studie
  • Samostatně hlášená nebo zmapovaná diagnóza psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy
  • Současná účast na programu srdeční rehabilitace nebo plánovaná účast během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná intervence
Intervence na snížení stresu 1x měsíčně
Behaviorální: Včasný zásah SR
Samořízený program snižování stresu dodávaný prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Experimentální: Zpožděný zásah
Seznam čekatelů Ovládání
Behaviorální: Zpožděný zásah SR
Sledování aktivity pouze první měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seattle angina dotazník [SAQ]
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Seattle Angina Questionnaire je dobře ověřený deskriptivní nástroj pro měření kvality života v pěti dimenzích ischemické choroby srdeční: fyzické omezení, anginózní stabilita, anginózní frekvence, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci. 45 Bylo zjištěno, že skóre SAQ pacientů nezávisle předpovídá následnou mortalitu, hospitalizaci a využití zdrojů.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Rose skóre dušnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Rose Dyspnea Score poskytuje další informace o dušnosti pacienta, která je běžnou stížností u pacientů s ICHS nezávisle na přítomnosti srdečního selhání.
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-2]
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
2-položkový nástroj pro screening deprese, který lze v případě pozitivního výsledku dále posoudit pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duke Activity Status Index skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
nezávisle a postupně předpovídá závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) u pacientů po IM a také u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním
Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Evropská kvalita života – pět dimenzí (EQ-5D) skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na 3 měsíce
Změna ze základního stavu na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Včasný zásah SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit