Stressinvähennystoimenpiteet iskeemistä sydänsairautta sairastaville naisille
tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health
Älypuhelimella toimitettu stressiä vähentävä toimenpide iskeemistä sydänsairautta sairastaville naisille
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu iskeemistä sydänsairautta sairastaville naisille joko itseohjautuva stressinhallintaohjelma älypuhelinsovelluksen kautta tai aktiivisuuden seuranta vain ensimmäisen kuukauden ajan ("varhainen SR-interventio" ja " viivästynyt SR-interventio").
Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan sovelluksen käyttöä ja vaiheiden laskemista varten puhelin- tai sähköpostihaastattelun ja/tai näytön kaapattujen tietojen keräämisen avulla.
Peruskyselylomakkeet toistetaan kuukauden lopussa kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten toimenpiteiden arvioimiseksi, jolloin kontrolliryhmä (vain aktiivisuuden seuranta) esitellään interventio-ohjelmaan.
Varhainen SR-interventioryhmä ei saa uutta interventiota, mutta heitä rohkaistaan jatkamaan sovelluksen käyttöä.
Tietoja kerätään vielä 2 kuukauden ajan molempien ryhmien kaikkien osallistujien kanssa.
Kolmen kuukauden tutkimusjakson jälkeen tutkimus päättyy lopullisten kyselytietojen keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen sydänsairauden esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista viimeisen 2 vuoden aikana:
- Positiivinen stressitesti
- Pääsy ACS:lle, PCI:lle tai CABG:lle
- Tyypilliset tai epätyypilliset iskeemiset oireet kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vakaalla annoksilla anginaalisia lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Omistaa älypuhelimen, jolla on mahdollisuus ladata sovelluksia stressin vähentämiseen ja aktiivisuuden seurantaan
- englanninkielinen (sovellukset eivät ole saatavilla muilla kielillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu revaskularisaatio tutkimusjakson aikana
- Itseraportoitu tai kartoitettu psykoottisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan tai suunniteltu osallistuminen opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
Stressiä vähentävä toimenpide 1 kerran kuukaudessa
|
Itseohjautuva stressinhallintaohjelma älypuhelinsovelluksen kautta
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt interventio
Odotuslista Ohjaus
|
Aktiivisuuden seuranta vain ensimmäisen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire [SAQ]
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Seattle Angina Questionnaire on hyvin validoitu kuvaava väline elämänlaadun mittaamiseen sepelvaltimotaudin viidellä ulottuvuudella: fyysinen rajoitus, rintakipujen vakaus, anginaalitaajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen.
45 Potilaan SAQ-pisteiden on havaittu ennustavan itsenäisesti myöhempää kuolleisuutta, sairaalahoitoa ja resurssien käyttöä.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
Rose hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Rose Dyspnea Score antaa lisätietoja potilaan hengenahdistushäiriöstä, joka on yleinen vaiva sydämen vajaatoiminnasta riippumatta IHD-potilailla.
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely [PHQ-2]
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
2-osainen masennuksen seulontatyökalu, jota voidaan arvioida edelleen käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9, jos se on positiivinen
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duke Activity Status Index -pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
ennustaa itsenäisesti ja asteittain merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) potilailla MI:n jälkeen sekä potilailla, joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
|
European Quality of Life - Five Dimensions (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harmony Reynolds, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .