肥満手術後の代謝の変化
根治的肥満手術後の脂肪および骨組織の代謝変化
文献データは、肥満患者の治療が食事療法、身体活動、または薬物療法のどれを主体とするかに関係なく、肥満患者の治療は非常に費用がかかり、時間がかかり、達成される体重減少は永続的ではない可能性があることを明確に示しています。 過去 10 年間の経験から、肥満の外科的介入治療後は、長期 (10 年以上) に 35 ~ 40% の体重減少が起こるだけでなく、重要な内分泌変化も起こることがわかっています。
近年、脂肪組織によって産生される多くのシグナル伝達分子が発見され、その生理学的重要性は生物の一般的な代謝面を超えています。 したがって、脂肪は現在、そのホルモンが骨格を含む多くのシステムの機能を調節する内分泌器官であると理解されています。 これらのホルモンには、組織レベルで代謝骨格を調節するアディポカイン (レプチン、アディポネクチン) および間接的に - 神経液性視床下部中枢の活性化によって - レプチンが含まれます。
脂肪組織と骨の間の内分泌相互作用の研究は、非常に話題になっている問題です。 この相互コミュニケーションは恒常性フィードバック システムであり、アディポカインと骨芽細胞および破骨細胞によって分泌される分子が脂肪と骨組織の活性軸を接続するリンクです。 しかし、この軸のメカニズムはほとんど不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は重要な医学的問題です。 肥満者の数は、さまざまな環境要因や遺伝的要因に反応して増加し続けています。 一部の病的肥満患者にとって、効果的な治療法は手術のみです。 肥満手術は体重減少という点では良好な結果をもたらしますが、いくつかの副作用も伴います。いくつかの研究では、その後の骨代謝の変化が報告されています。 利用可能な外科技術(腹腔鏡下胃バンディング術、ルーアンワイバイパス術、膵臓転換術)のうち、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術(LSG)が現在選択されている技術です。 LSG などの制限的処置では、微量栄養素の吸収が行われる小腸の部分を迂回する必要がないため、他の外科的処置よりも代謝障害が少なくなることが予想されます。
肥満手術後の患者で観察された骨代謝と状態の変化には、必須栄養素の吸収低下、続発性副甲状腺機能亢進症を引き起こすカルシウム吸収の低下、ビタミンD吸収の低下、エネルギー送達の制限など、いくつかのメカニズムが関与している可能性があります。 さらに、体重は、長期にわたる体重負荷による骨強化効果により、骨粗鬆症を防ぎます。 しかし、肥満手術が成功した患者における骨密度の長期的な減少は、この種の治療法による予期せぬ悪影響です。
この研究では、LSG、胃ひだ形成術、および胃内バルーン治療後の肥満患者のグループにおいて、脂肪および骨の組織および体組成の変化のパラメーターが評価されます。 研究治療で期待されるその他の利点には、生活の質の改善が含まれます。 それはまた、新しいプロセス、材料、方法の導入にもつながります。 入院期間の短縮、術後の罹患率の減少、外来での手術の可能性も期待できます。
この研究は、ヘルシンキ宣言の原則とガイドライン、優れた臨床実践に準拠した前向き研究として設計されており、オストラヴァ大学医学部の倫理委員会によって承認されています。
研究に登録された患者は12か月間追跡調査されます。 研究手順と管理のスケジュール:
術前検査:
- 年齢、性別、体重、身長、喫煙に関する人口統計データ
- 体組成の評価と採血
- 術後3か月後の生活の質検査のためのアンケート
- 体組成の評価と採血
- 手術後6か月後の生活の質検査のためのアンケート
- 体組成の評価と採血
- 手術後12か月後の生活の質検査のためのアンケート
- 体組成の評価と採血
- 生活の質に関するアンケート
統計評価のための統計データ処理では、記述統計 (算術平均、標準偏差、度数表)、X2 検定、フィッシャーの直接確率検定、分散分析 (ANOVA)、95 % 信頼区間での OR (オッズ比) の計算が使用されます。ロジスティック回帰。 統計検定は 5% の有意水準で評価されます。 統計分析は「Stata 10」プログラムで実行されます。 データ収集にはプログラム EpiData が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IFSO基準に従って選択された保存的肥満治療歴(BMIが40を超える、または併存疾患のある35を超える)
除外基準:
- 甲状腺疾患
- 腸管吸収障害に伴う消化器系の疾患
- 過去12か月間のコルチコステロイド治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術という肥満手術を受けている患者。
|
スリーブ状胃切除術では胃の大部分を切除するため、患者が食べられる食事の量が制限されます。
|
|
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下胃ひだ術
腹腔鏡下胃ひだ形成術の肥満手術を受けている患者。
|
腹腔鏡下胃ひだ術では、胃に 1 つまたは複数の大きなひだを縫合します。
腹腔鏡下胃ひだ形成術中、胃の容積は約 70% 減少します。これにより、胃が保持できる量が減り、患者の食事量が減ります。
|
|
アクティブコンパレータ:胃内バルーン
胃内バルーン移植による肥満手術を受ける患者。
|
バルーンの導入は内視鏡的に(食道に)挿入されるため、非侵襲的です。
次に、バルーンの胃内を染色した生理学的溶液で満たし、胃の容積を減らします。
病的肥満患者には胃内バルーン(エンドボール、メドシル)が埋め込まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪組織ホルモンの血清レベルの変化
時間枠:18ヶ月
|
悪性肥満症(BMI> 35)の肥満治療後の成人における脂肪組織ホルモン(レプチン、アディポネクチン)の血清レベルの変化の動態を分析する。
測定ポイント: 計画された介入前、および処置後 3、6、12、および 18 か月の間隔。
|
18ヶ月
|
|
血清脂質レベルの変化
時間枠:18ヶ月
|
悪性肥満(BMI> 35)の肥満治療後の成人における血清脂質レベルの変化の動態を分析すること。
研究では、トリシルグリセロール、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質コレステロール、Apo D および Apo E の脂質の血清濃度が測定されます。測定は、計画された介入の前に実行され、その後は間隔を置いて実行されます。手術後3、6、12、18か月後。
結果はそれぞれの単位 (mmol/L、mg/dL など) で表示されます。
|
18ヶ月
|
|
血清中の骨マーカーレベルの変化
時間枠:18ヶ月
|
悪性肥満(BMI> 35)の肥満治療後の成人における骨マーカーの通常のパネルの血清レベルの変化の動態を分析すること。
骨吸収および骨形成の血清レベルマーカーであるCTx、P1NP、ALP、RANKL、FGF23、オステオカルシン、オステオポンチン、ビタミンD2およびD3が評価されます。
測定は計画された介入の前に実行され、その後は処置後 3、6、12、および 18 か月後に間隔をおいて実行されます。
結果はそれぞれの単位 (mmol/L、mg/dL など) で表示されます。
|
18ヶ月
|
|
IWQOLアンケート評価
時間枠:18ヶ月
|
さまざまなタイプの肥満治療介入が生活の質に及ぼす影響の評価は、IWQOL アンケートを使用して実行されます。
標準化された IWQOL 患者アンケートによって測定されたベースラインの生活の質からの改善 (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
患者の健康状態を測定することを目的としています。
|
18ヶ月
|
|
SF-36 アンケート評価
時間枠:18ヶ月
|
さまざまなタイプの肥満治療介入が生活の質に及ぼす影響の評価は、SF-36 アンケートを使用して実行されます。
患者の健康状態を測定することを目的とした標準化されたSF-36患者アンケートによって測定された、ベースラインの生活の質からの改善。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期的な体重減少評価 (kg)
時間枠:18ヶ月
|
長期的な体重減少に関する治療の成功の評価(18か月の観察期間の開始時と終了時の体重のキログラム単位の差)。TBL(総体重減少)、EWL(過剰体重)として表されます。体重減少)、およびEBL(過剰なBMI減少)。
|
18ヶ月
|
|
有効性評価
時間枠:18ヶ月
|
新しい胃内バルーンを含む、指定された肥満治療処置の有効性の評価。
以下のパラメーターを 3、6、および 12 か月後に評価します。1) 12 か月における総体重減少率および過剰体重減少率、2) 12 か月における空腹時血糖、インスリンおよびヘモグロビン A1C の変化。 3) 12 か月時点での糖尿病治療薬の必要量の減少 (糖尿病コホートの場合)、および 4) 研究機器におそらく関連している、または確実に関連していると判断される重篤な有害事象の発生率。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marek Bužga, MSc., Ph.D.、Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Suter M, Calmes JM, Paroz A, Giusti V. A 10-year experience with laparoscopic gastric banding for morbid obesity: high long-term complication and failure rates. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):829-35. doi: 10.1381/096089206777822359.
- Bose M, Olivan B, Teixeira J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. Do Incretins play a role in the remission of type 2 diabetes after gastric bypass surgery: What are the evidence? Obes Surg. 2009 Feb;19(2):217-229. doi: 10.1007/s11695-008-9696-3. Epub 2008 Sep 27.
- Koerner A, Kratzsch J, Kiess W. Adipocytokines: leptin--the classical, resistin--the controversical, adiponectin--the promising, and more to come. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;19(4):525-46. doi: 10.1016/j.beem.2005.07.008.
- Magni P, Dozio E, Galliera E, Ruscica M, Corsi MM. Molecular aspects of adipokine-bone interactions. Curr Mol Med. 2010 Aug;10(6):522-32. doi: 10.2174/1566524011009060522.
- Pobeha P, Ukropec J, Skyba P, Ukropcova B, Joppa P, Kurdiova T, Javorsky M, Klimes I, Tkac I, Gasperikova D, Tkacova R. Relationship between osteoporosis and adipose tissue leptin and osteoprotegerin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2011 May 1;48(5):1008-14. doi: 10.1016/j.bone.2011.02.017. Epub 2011 Mar 1.
- Boyce BF, Xing L. Functions of RANKL/RANK/OPG in bone modeling and remodeling. Arch Biochem Biophys. 2008 May 15;473(2):139-46. doi: 10.1016/j.abb.2008.03.018. Epub 2008 Mar 25.
- Makovey J, Naganathan V, Seibel M, Sambrook P. Gender differences in plasma ghrelin and its relations to body composition and bone - an opposite-sex twin study. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Apr;66(4):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02768.x.
- Hamrick MW, Ferrari SL. Leptin and the sympathetic connection of fat to bone. Osteoporos Int. 2008 Jul;19(7):905-12. doi: 10.1007/s00198-007-0487-9. Epub 2007 Oct 9.
- Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Catalan V, Fruhbeck G. The bone-adipose axis in obesity and weight loss. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1134-43. doi: 10.1007/s11695-008-9548-1. Epub 2008 Jun 19.
- Greco EA, Fornari R, Rossi F, Santiemma V, Prossomariti G, Annoscia C, Aversa A, Brama M, Marini M, Donini LM, Spera G, Lenzi A, Lubrano C, Migliaccio S. Is obesity protective for osteoporosis? Evaluation of bone mineral density in individuals with high body mass index. Int J Clin Pract. 2010 May;64(6):817-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02301.x.
- Wucher H, Ciangura C, Poitou C, Czernichow S. Effects of weight loss on bone status after bariatric surgery: association between adipokines and bone markers. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):58-65. doi: 10.1007/s11695-007-9258-0. Epub 2007 Dec 11.
- Buzga M, Svagera Z, Tomaskova H, Hauptman K, Holeczy P. Metabolic Effects of Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Greater Curvature Plication: an 18-Month Prospective, Observational, Open-Label Study. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3258-3266. doi: 10.1007/s11695-017-2779-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。