Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny po bariatrické chirurgii

22. března 2018 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Metabolické změny tukové a kostní tkáně po radikální bariatrické operaci

Literární údaje jasně ukazují, že léčba obézních pacientů je velmi nákladná, dlouhá a dosažení úbytku hmotnosti nemusí být trvalé a bez ohledu na to, zda v léčbě dominovala dietoterapie, fyzická aktivita nebo farmakoterapie. Zkušenosti z poslední dekády ukazují, že po chirurgické intervenční léčbě obezity dochází nejen k dlouhodobému (10 let a více) úbytku hmotnosti o 35-40 %, ale i k významným endokrinním změnám.

V posledních letech byla objevena řada signálních molekul produkovaných tukovou tkání, jejichž fyziologický význam přesahuje obecné metabolické aspekty organismu. Tuk je tedy v současnosti chápán jako endokrinní orgán, jehož hormony modulují funkci mnoha systémů včetně kostry. Mezi tyto hormony patří adipokiny, které modulují metabolismus skeletu jak na úrovni tkáně (Leptin, Adiponectin), tak nepřímo - aktivací neurohumorálních hypotalamických center - Leptin.

Studium endokrinních interakcí mezi tukovou tkání a kostí je vysoce aktuální téma. Tato vzájemná komunikace je homeostatickým zpětnovazebním systémem, ve kterém jsou adipokiny a molekuly vylučované osteoblasty a osteoklasty spojovacím článkem aktivních os tuk - kostní tkáň. Mechanismy této osy však zůstávají velkou neznámou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je závažný medicínský problém. Počet obézních jedinců neustále roste v reakci na různé environmentální a genetické faktory. Pro některé morbidně obézní pacienty je jediným účinným typem terapie operace. Navzdory tomu, že bariatrická chirurgie má dobré výsledky, pokud jde o úbytek hmotnosti, je spojena s některými nežádoucími účinky: několik studií uvádí následné změny kostního metabolismu. Z dostupných operačních technik (laparoskopická bandáž žaludku, Roux-en-Y bypass, biliopankreatická derivace) je v současnosti technikou volby laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG). Protože restriktivní postupy, jako je LSG, nezahrnují obcházení segmentů tenkého střeva, kde dochází k absorpci mikroživin, lze očekávat méně metabolických poruch než u jiných chirurgických technik.

Pozorované změny kostního metabolismu a stavu u pacientů po bariatrické operaci mohou zahrnovat několik mechanismů, včetně snížené absorpce základních živin, snížené absorpce vápníku vedoucí k sekundární hyperparatyreóze, špatné absorpce vitaminu D a omezené dodávky energie. Kromě toho tělesná hmotnost chrání před osteoporózou prostřednictvím účinků dlouhodobého nesení hmotnosti na posílení kostí. Dlouhodobý pokles hustoty kostního minerálu u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou bariatrickou operaci, je však neočekávaným negativním efektem tohoto typu terapie.

Ve studii jsou hodnoceny parametry tukové a kostní tkáně a změny tělesného složení u skupin bariatrických pacientů po LSG, plikaci žaludku a léčbě intragastrickým balónkem. Mezi další očekávané přínosy studijní léčby patří zlepšení kvality života. Povede také k zavádění nových procesů, materiálů a metod. Lze očekávat i zkrácení doby hospitalizace, snížení pooperační morbidity a možnost výkon ambulantně.

Studie je koncipována jako prospektivní studie, která je v souladu s principy a pokyny Helsinské deklarace, správnou klinickou praxí a byla schválena Etickou komisí LF OU.

Pacienti zařazení do studie jsou sledováni po dobu dvanácti měsíců. Harmonogram studijních postupů a kontrol:

Předoperační vyšetření:

  • Demografické údaje o věku, pohlaví, váze, výšce, kouření
  • Posouzení tělesného složení a odběr krve
  • Dotazníky pro vyšetření kvality života 3 měsíce po operaci
  • Posouzení tělesného složení a odběr krve
  • Dotazníky pro vyšetření kvality života 6 měsíců po operaci
  • Posouzení tělesného složení a odběr krve
  • Dotazníky pro vyšetření kvality života 12 měsíců po operaci
  • Posouzení tělesného složení a odběr krve
  • Dotazníky pro kvalitu života

Statistické zpracování dat pro statistické vyhodnocení se používá deskriptivní statistika (aritmetický průměr, standardní odchylka, frekvenční tabulky), X2 test, Fisherův exaktní test, analýza rozptylu (ANOVA), výpočet OR (odds ratio) s 95% intervaly spolehlivosti a logistická regrese. Statistické testy jsou hodnoceny na hladině významnosti 5 %. Statistická analýza se provádí v programu "Stata 10". Ke sběru dat slouží program EpiData.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie konzervativní léčby obezity vybrané podle kritérií IFSO (BMI vyšší než 40 nebo vyšší než 35 s komorbiditami)

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc štítné žlázy
  • Nemoci trávicího systému spojené s poruchami střevního vstřebávání
  • Anamnéza léčby kortikosteroidy v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Pacienti podstupující bariatrickou operaci laparoskopické sleeve gastrektomie.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Rukávová gastrektomie zahrnuje odstranění většiny žaludku a omezení množství jídla, které může pacient sníst.
Aktivní komparátor: Laparoskopická plikace žaludku
Pacienti podstupující bariatrickou operaci laparoskopické plikace žaludku.
Postup: Laparoskopická plikace žaludku
Laparoskopická plikace žaludku zahrnuje šití jednoho nebo více velkých záhybů v žaludku. Při laparoskopické plikaci žaludku se objem žaludku zmenší asi o 70 %, díky čemuž je žaludek méně schopen pojmout a pomáhá pacientovi méně jíst.
Aktivní komparátor: Intragastrický balónek
Pacienti podstupující bariatrický chirurgický výkon s intragastrickou balónkovou implantací.
Postup: Intragastrický balónek
Zavedení balónku je neinvazivní, protože se zavádí endoskopicky (dolů do jícnu). Balónek se pak uvnitř žaludku naplní obarveným fyziologickým roztokem, který zmenší objem žaludku.
Přístroj: Implantace intragastrického balónku
Pacientům s morbidní obezitou budou implantovány intragastrické balónky (End-Ball, Medsil).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin hormonů tukové tkáně
Časové okno: 18 měsíců
Analyzovat dynamiku změn sérových hladin hormonů tukové tkáně (Leptin, Adiponectin) u dospělých po bariatrické léčbě maligní obezity (BMI> 35). Místa měření: před plánovaným výkonem a poté v intervalech 3, 6, 12 a 18 měsíců po výkonu.
18 měsíců
Změny sérových hladin lipidů
Časové okno: 18 měsíců
Analyzovat dynamiku změn sérových hladin lipidů u dospělých po bariatrické léčbě maligní obezity (BMI> 35). Ve studii budou měřeny sérové ​​koncentrace následujících lipidů: tricylglyceroly, celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, Apo D a Apo E. Měření budou prováděna před plánovanou intervencí a poté v intervalech po 3, 6, 12 a 18 měsíců po zákroku. Výsledky budou uvedeny v příslušných jednotkách (mmol/L, mg/dL atd.).
18 měsíců
Změny sérových hladin osteomarkerů
Časové okno: 18 měsíců
Analyzovat dynamiku změn sérových hladin obvyklého panelu osteomarkerů u dospělých po bariatrické léčbě maligní obezity (BMI> 35). Hodnoceny budou následující markery kostní resorpce a tvorby v séru: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, osteokalcin, osteopontin a vitamin D2 a D3. Měření budou prováděna před plánovaným zákrokem a poté v intervalech 3, 6, 12 a 18 měsíců po zákroku. Výsledky budou uvedeny v příslušných jednotkách (mmol/L, mg/dL atd.).
18 měsíců
Vyhodnocení dotazníku IWQOL
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení účinků různých typů bariatrických intervencí na kvalitu života bude provedeno pomocí dotazníku IWQOL. Zlepšení od výchozí kvality života měřené standardizovaným pacientským dotazníkem IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) určené k měření zdravotního stavu pacienta.
18 měsíců
SF-36 Vyhodnocení dotazníku
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení účinků různých typů bariatrických intervencí na kvalitu života bude provedeno pomocí dotazníku SF-36. Zlepšení od výchozí kvality života měřené standardizovaným pacientským dotazníkem SF-36 určeným k měření zdravotního stavu pacienta.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobé redukce hmotnosti v kg
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení úspěšnosti léčby z hlediska dlouhodobé redukce hmotnosti (rozdíl tělesné hmotnosti v kilogramech na začátku vs. na konci období pozorování 18 měsíců), vyjádřeno jako TBL (celkový úbytek tělesné hmotnosti), EWL (nadměrná zátěž). ztráta hmotnosti) a EBL (nadměrná ztráta BMI).
18 měsíců
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení účinnosti stanovených bariatrických výkonů včetně nových intragastrických balónků. Následující parametry budou hodnoceny ve 3., 6. a 12. měsíci: 1) Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti a nadměrného úbytku hmotnosti ve 12. měsíci, 2) Změny glykémie nalačno, inzulínu a hemoglobinu A1C ve 12. měsíci; 3) Snížení požadavků na léčbu diabetu (pro diabetickou kohortu) po 12 měsících a 4) Míra výskytu závažných nežádoucích příhod, u nichž se předpokládá, že pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijním zařízením.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Faculty, Ostrava University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit