Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические изменения после бариатрической операции

22 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Метаболические изменения жировой и костной ткани после радикальных бариатрических операций

Данные литературы наглядно демонстрируют, что лечение больных ожирением очень дорого, длительно и достижение снижения массы тела может быть не постоянным, причем независимо от того, преобладает ли в лечении диетотерапия, физическая активность или фармакотерапия. Опыт последнего десятилетия показал, что после оперативного интервенционного лечения ожирения происходит не только длительное (10 лет и более) снижение массы тела на 35-40%, но и важные эндокринные сдвиги.

В последние годы был открыт ряд сигнальных молекул, продуцируемых жировой тканью, физиологическое значение которых выходит за рамки общих метаболических аспектов организма. Поэтому в настоящее время под жиром понимают эндокринный орган, гормоны которого модулируют функцию многих систем, включая скелет. К таким гормонам относятся адипокины, модулирующие скелет метаболизма как на тканевом уровне (лептин, адипонектин), так и опосредованно - путем активации нейрогуморальных гипоталамических центров - лептин.

Изучение эндокринных взаимодействий между жировой тканью и костью является весьма актуальной задачей. Эта взаимная связь представляет собой гомеостатическую систему обратной связи, в которой адипокины и молекулы, выделяемые остеобластами и остеокластами, являются связующим звеном активных осей жир — костная ткань. Однако механизмы этой оси остаются в значительной степени неизвестными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является важной медицинской проблемой. Число людей, страдающих ожирением, постоянно увеличивается в ответ на различные экологические и генетические факторы. Для некоторых пациентов с морбидным ожирением хирургическое вмешательство является единственным эффективным методом лечения. Несмотря на то, что бариатрическая хирургия дает хорошие результаты с точки зрения потери веса, она связана с некоторыми побочными эффектами: в нескольких исследованиях сообщалось о последующих изменениях костного метаболизма. Из доступных хирургических методов (лапароскопическое бандажирование желудка, шунтирование по Ру, билиопанкреатическое отведение) лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛСГ) в настоящее время является методом выбора. Поскольку рестриктивные процедуры, такие как LSG, не включают обход сегментов тонкой кишки, где происходит всасывание микронутриентов, ожидается меньше метаболических нарушений, чем при других хирургических методах.

Наблюдаемые изменения костного метаболизма и состояния у пациентов после бариатрической хирургии потенциально связаны с несколькими механизмами, включая снижение всасывания основных питательных веществ, снижение всасывания кальция, ведущее к вторичному гиперпаратиреозу, плохое всасывание витамина D и ограничение доставки энергии. Кроме того, вес тела защищает от остеопороза за счет укрепления костей при длительной нагрузке. Однако длительное снижение минеральной плотности костной ткани у пациентов, перенесших успешную бариатрическую операцию, является неожиданным негативным эффектом этого вида терапии.

В исследовании оцениваются параметры изменения жировой и костной ткани и состава тела в группах бариатрических больных после ЛСГ, пликации желудка и внутрижелудочного баллонирования. Другие ожидаемые преимущества исследуемого лечения включают улучшение качества жизни. Это также приведет к внедрению новых процессов, материалов и методов. Также можно ожидать сокращения сроков пребывания в стационаре, снижения послеоперационной заболеваемости и возможности проведения процедуры в амбулаторных условиях.

Исследование было разработано как проспективное исследование, которое соответствует принципам и рекомендациям Хельсинкской декларации, надлежащей клинической практике и было одобрено Этическим комитетом медицинского факультета Остравского университета.

За пациентами, включенными в исследование, наблюдали в течение двенадцати месяцев. Расписание процедур исследования и контроля:

Предоперационное обследование:

  • Демографические данные о возрасте, поле, весе, росте, курении
  • Оценка состава тела и забор крови
  • Опросники для оценки качества жизни через 3 месяца после операции
  • Оценка состава тела и забор крови
  • Опросники для обследования качества жизни через 6 месяцев после операции
  • Оценка состава тела и забор крови
  • Опросники для обследования качества жизни через 12 месяцев после операции
  • Оценка состава тела и забор крови
  • Анкеты качества жизни

Статистическую обработку данных для статистической оценки используют описательную статистику (среднее арифметическое, стандартное отклонение, таблицы частот), критерий X2, точный критерий Фишера, дисперсионный анализ (ANOVA), вычисление ОШ (отношения шансов) с 95 % доверительными интервалами и логистическая регрессия. Статистические тесты оцениваются на уровне значимости 5%. Статистический анализ проводится в программе "Stata 10". Для сбора данных используется программа EpiData.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История консервативного лечения ожирения, выбранного в соответствии с критериями IFSO (ИМТ более 40 или более 35 с сопутствующими заболеваниями)

Критерий исключения:

  • Заболевание щитовидной железы
  • Заболевания органов пищеварения, связанные с нарушением кишечного всасывания
  • Терапия кортикостероидами в анамнезе за последние 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Пациенты, перенесшие операцию бариатрической хирургии лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Рукавная гастрэктомия включает удаление большей части желудка, ограничивая количество пищи, которую может съесть пациент.
Активный компаратор: Лапароскопическая пликация желудка
Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по лапароскопической пликации желудка.
Процедура: Лапароскопическая пликация желудка
Лапароскопическая пликация желудка предполагает сшивание одной или нескольких крупных складок желудка. Во время лапароскопической пликации желудка объем желудка уменьшается примерно на 70%, что позволяет желудку меньше вмещать и помогает пациенту меньше есть.
Активный компаратор: Внутрижелудочный баллон
Пациенты, перенесшие процедуру бариатрической хирургии с имплантацией внутрижелудочного баллона.
Процедура: Внутрижелудочный баллон
Введение баллона неинвазивно, так как он вводится эндоскопически (вниз по пищеводу). Затем баллон наполняют внутри желудка окрашенным физиологическим раствором, который уменьшает объем желудка.
Устройство: Имплантация внутрижелудочного баллона
Пациентам с морбидным ожирением будут имплантировать внутрижелудочные баллоны (End-Ball, Medsil).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сыворотке крови гормонов жировой ткани
Временное ограничение: 18 месяцев
Проанализировать динамику изменения сывороточных уровней гормонов жировой ткани (лептина, адипонектина) у взрослых после бариатрического лечения злокачественного ожирения (ИМТ>35). Точки измерения: до планового вмешательства и затем с интервалами 3, 6, 12 и 18 месяцев после процедуры.
18 месяцев
Изменения уровня липидов в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
Проанализировать динамику изменения уровня липидов в сыворотке крови у взрослых после бариатрического лечения злокачественного ожирения (ИМТ>35). В ходе исследования будут измеряться сывороточные концентрации следующих липидов: трицилглицеролов, общего холестерина, липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, апо D и апо Е. Измерения будут проводиться до запланированного вмешательства, а затем с интервалами в через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции. Результаты будут представлены в соответствующих единицах (ммоль/л, мг/дл и т. д.).
18 месяцев
Изменения сывороточных уровней остеомаркеров
Временное ограничение: 18 месяцев
Проанализировать динамику изменения сывороточных уровней обычной панели остеомаркеров у взрослых после бариатрического лечения злокачественного ожирения (ИМТ > 35). Будут оцениваться следующие сывороточные уровни маркеров резорбции и формирования кости: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, остеокальцин, остеопонтин и витамины D2 и D3. Измерения будут проводиться до запланированного вмешательства, а затем с интервалами в 3, 6, 12 и 18 месяцев после процедуры. Результаты будут представлены в соответствующих единицах (ммоль/л, мг/дл и т. д.).
18 месяцев
Оценка анкеты IWQOL
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка влияния различных видов бариатрических вмешательств на качество жизни будет проводиться с использованием опросника IWQOL. Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированного опросника пациентов IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) предназначен для оценки состояния здоровья пациента.
18 месяцев
Оценка анкеты SF-36
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка влияния различных видов бариатрических вмешательств на качество жизни будет проводиться с использованием опросника SF-36. Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью стандартизированного опросника пациента SF-36, предназначенного для измерения состояния здоровья пациента.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка долгосрочного снижения веса в кг
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка успешности лечения по показателю долгосрочного снижения массы тела (разница в массе тела в килограммах на начало и на конец периода наблюдения 18 мес), выраженная в виде ТБЛ (общая потеря массы тела), ПВЛ (избыток потеря веса) и EBL (избыточная потеря ИМТ).
18 месяцев
Оценка эффективности
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка эффективности указанных бариатрических процедур, в том числе новых внутрижелудочных баллонов. Через 3, 6 и 12 месяцев будут оцениваться следующие параметры: 1) Процент общей потери массы тела и потеря избыточной массы тела через 12 месяцев, 2) Изменения гликемии натощак, инсулина и гемоглобина A1C через 12 месяцев; 3) Снижение потребности в лекарствах от диабета (для диабетической когорты) через 12 месяцев и 4) Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, которые, как считается, вероятно или определенно связаны с исследуемым устройством.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Соавторы

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Faculty, Ostrava University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться