Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska förändringar efter bariatrisk kirurgi

22 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Metaboliska förändringar av fett och benvävnad efter radikal bariatrisk kirurgi

Litteraturdata visar tydligt att behandling av överviktiga patienter är mycket dyr, lång och uppnå viktminskning kanske inte är permanent, och oavsett om behandlingen dominerade dietterapi, fysisk aktivitet eller farmakoterapi. Erfarenheter från det senaste decenniet har visat att efter kirurgisk ingripande behandling av fetma sker inte bara långvarig (10 år och över) viktminskning på 35-40%, utan också en viktig endokrina förändringar.

Under de senaste åren har det upptäckts ett antal signalmolekyler som produceras av fettvävnad, vars fysiologiska betydelse bortom den allmänna metaboliska aspekter organismen. Fettet förstås därför för närvarande som ett endokrint organ vars hormoner modulerar funktionen hos många system, inklusive skelettet. Dessa hormoner inkluderar adipokinerna som modulerar metabolismens skelett på vävnadsnivå (Leptin, Adiponectin) och indirekt - genom aktivering av neurohumorala hypotalamiska centra - Leptin.

Att studera endokrina interaktioner mellan fettvävnad och ben är en högaktuell fråga. Denna ömsesidiga kommunikation är ett homeostatiskt återkopplingssystem där adipokiner och molekyler som utsöndras av osteoblaster och osteoklaster är den förbindande länken aktiva axlar fett - benvävnad. Men mekanismerna för denna axel förblir i stort sett okända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett viktigt medicinskt problem. Antalet överviktiga individer ökar kontinuerligt som svar på olika miljömässiga och genetiska faktorer. För vissa sjukligt feta patienter är kirurgi den enda effektiva typen av terapi. Trots att bariatrisk kirurgi har goda resultat när det gäller viktminskning, är det associerat med vissa negativa effekter: flera studier har rapporterat efterföljande förändringar i benmetabolismen. Av de kirurgiska tekniker som finns tillgängliga (laparoskopisk gastrisk banding, Roux-en-Y bypass, biliopankreatisk avledning), är laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) för närvarande den valda tekniken. Eftersom restriktiva procedurer som LSG inte involverar förbikoppling av segment av tunntarmen där mikronäringsabsorption sker, förväntas färre metaboliska störningar än med andra kirurgiska tekniker.

De observerade förändringarna i benmetabolism och status hos patienter efter bariatrisk kirurgi involverar potentiellt flera mekanismer, inklusive minskad absorption av väsentliga näringsämnen, minskad kalciumabsorption som leder till sekundär hyperparatyreoidism, dålig absorption av D-vitamin och begränsad energitillförsel. Dessutom skyddar kroppsvikten mot benskörhet via de benförstärkande effekterna av långvarig viktbärande. Långvariga minskningar av bentätheten hos patienter som har genomgått framgångsrik bariatrisk operation är dock en oväntad negativ effekt av denna typ av terapi.

I studien bedöms parametrar för fett- och benvävnads- och kroppssammansättningsförändringar i grupper av bariatriska patienter efter LSG, gastrisk applikation och intragastrisk ballongbehandling. Andra förväntade fördelar med studiebehandlingen inkluderar att förbättra livskvaliteten för. Det kommer också att leda till införandet av nya processer, material och metoder. Det är också möjligt att förvänta sig förkortning av sjukhusvistelsen, minskad postoperativ sjuklighet och möjlighet att utföra ingreppet polikliniskt.

Studien har utformats som en prospektiv studie, som är i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens principer och riktlinjer, god klinisk praxis och har godkänts av medicinska fakultetens etiska kommitté, Ostravas universitet.

Patienterna som är inskrivna i studien följs under en period av tolv månader. Tidsplan för studieprocedurerna och kontrollerna:

Preoperativ undersökning:

  • Demografiska uppgifter om ålder, kön, vikt, längd, rökning
  • Bedömning av kroppssammansättning och provtagning av blod
  • Frågeformulär för livskvalitetsundersökning 3 månader postoperativt
  • Bedömning av kroppssammansättning och provtagning av blod
  • Frågeformulär för livskvalitetsundersökning 6 månader efter operationen
  • Bedömning av kroppssammansättning och provtagning av blod
  • Frågeformulär för livskvalitetsundersökning 12 månader efter operationen
  • Bedömning av kroppssammansättning och provtagning av blod
  • Frågeformulär för livskvalitet

Statistisk databehandling för statistisk utvärdering beskrivande statistik används (aritmetiskt medelvärde, standardavböjning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers exakta test, variansanalys (ANOVA), beräkning av OR (oddskvot) med 95 % konfidensintervall, och logistisk tillbakagång. Statistiska tester utvärderas vid signifikansnivån 5 %. Statistisk analys utförs i programmet "Stata 10". Program EpiData används för datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med konservativa fetmabehandlingar valda enligt kriterierna IFSO (BMI större än 40 eller högre än 35 med komorbiditeter)

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelsjukdom
  • Sjukdomar i matsmältningssystemet förknippade med störningar i tarmens absorption
  • Historik med kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Patienter som genomgår bariatrisk kirurgi för laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Procedur: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy innebär att det mesta av magen avlägsnas, vilket begränsar mängden mat som patienten kan äta.
Aktiv komparator: Laparoskopisk magplikation
Patienter som genomgår bariatrisk kirurgi för laparoskopisk magplikation.
Procedur: Laparoskopisk magplikation
Laparoskopisk magplikation innebär att man syr ett eller flera stora veck i magen. Under den laparoskopiska magplikationen minskas magvolymen med cirka 70 %, vilket gör att magen kan hålla mindre och hjälper patienten att äta mindre.
Aktiv komparator: Intragastrisk ballong
Patienter som genomgår bariatrisk operation med intragastrisk ballongimplantation.
Procedur: Intragastrisk ballong
Införandet av ballongen är icke-invasivt eftersom den förs in endoskopiskt (nedåt i matstrupen). Ballongen fylls sedan inne i magsäcken med en färgad fysiologisk lösning, vilket minskar volymen av magsäcken.
Enhet: Intragastrisk ballongimplantation
Intragastriska ballonger (End-Ball, Medsil) kommer att implanteras hos patienter med sjuklig fetma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av fettvävnadshormoner
Tidsram: 18 månader
Att analysera dynamiken i förändringar i serumnivåer av fettvävnadshormoner (Leptin, Adiponectin) hos vuxna efter bariatrisk behandling av malign fetma (BMI> 35). Mätpunkter: före det planerade ingreppet och sedan i intervall om 3, 6, 12 och 18 månader efter ingreppet.
18 månader
Förändringar i serumnivåer av lipider
Tidsram: 18 månader
Att analysera dynamiken i förändringar i serumnivåer av lipider hos vuxna efter bariatrisk behandling av malign fetma (BMI> 35). I studien kommer serumkoncentrationer av följande lipider att mätas: tricylglyceroler, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoproteinkolesterol, Apo D och Apo E. Mätningarna kommer att utföras innan den planerade interventionen och sedan i intervaller kl. 3, 6, 12 och 18 månader efter ingreppet. Resultaten kommer att presenteras i respektive enheter (mmol/L, mg/dL, etc.).
18 månader
Förändringar i serumnivåer av osteomarkörer
Tidsram: 18 månader
Att analysera dynamiken i förändringar i serumnivåer av vanliga panel av osteomarkörer hos vuxna efter bariatrisk behandling av malign fetma (BMI> 35). Följande serumnivåmarkörer för benresorption och benbildning kommer att bedömas: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcin, Osteopontin och vitamin D2 och D3. Mätningarna kommer att utföras före det planerade ingreppet och sedan i intervaller 3, 6, 12 och 18 månader efter ingreppet. Resultaten kommer att presenteras i respektive enheter (mmol/L, mg/dL, etc.).
18 månader
IWQOL enkätutvärdering
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av effekter av olika typer av bariatriska interventioner på livskvalitet kommer att göras med hjälp av IWQOL-enkäten. Förbättring från baslinjens livskvalitet mätt med standardiserat IWQOL patientenkät (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) avsedd att mäta patientens hälsotillstånd.
18 månader
SF-36 Enkätutvärdering
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av effekter av olika typer av bariatriska interventioner på livskvalitet kommer att göras med hjälp av SF-36-enkäten. Förbättring från baslinjens livskvalitet mätt med standardiserat SF-36 patientenkät avsett att mäta patientens hälsotillstånd.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig viktminskningsbedömning i kg
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av behandlingens framgång i termer av långvarig viktminskning (skillnad i kroppsvikt i kilogram i början kontra slutet av observationsperioden på 18 månader), uttryckt som TBL (total kroppsviktsminskning), EWL (överskott) viktminskning) och EBL (överskott av BMI-förlust).
18 månader
Effektivitetsutvärdering
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av effektiviteten av de specificerade bariatriska procedurerna, inklusive nya intragastriska ballonger. Följande parametrar kommer att bedömas efter 3, 6 och 12 månader: 1) Procent total kroppsviktsminskning och överviktsminskning vid 12 månader, 2) Förändringar i fasteglykemi, insulin och hemoglobin A1C vid 12 månader; 3) Minskad diabetesmedicineringsbehov (för diabeteskohort) vid 12 månader, och 4) Förekomstfrekvensen av allvarliga biverkningar som bedöms vara sannolikt eller definitivt relaterade till studieapparaten.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera