Cambios metabólicos después de la cirugía bariátrica
Cambios metabólicos del tejido graso y óseo después de la cirugía bariátrica radical
Los datos de la literatura demuestran claramente que el tratamiento de los pacientes obesos es muy costoso, largo y lograr la pérdida de peso puede no ser permanente, e independientemente de si el tratamiento prevaleció sobre la dieta, la actividad física o la farmacoterapia. La experiencia de la última década ha demostrado que después del tratamiento intervencionista quirúrgico de la obesidad se produce no sólo una pérdida de peso a largo plazo (10 años y más) del 35-40%, sino también cambios endocrinos importantes.
En los últimos años, se han descubierto una serie de moléculas señalizadoras producidas por el tejido adiposo, cuya trascendencia fisiológica va más allá de los aspectos metabólicos generales del organismo. Por lo tanto, la grasa se entiende actualmente como un órgano endocrino cuyas hormonas modulan la función de muchos sistemas, incluido el esqueleto. Estas hormonas incluyen las adipocinas que modulan el metabolismo esquelético a nivel tisular (leptina, adiponectina) e indirectamente, por activación de los centros hipotalámicos neurohumorales, la leptina.
El estudio de las interacciones endocrinas entre el tejido adiposo y el hueso es un tema de gran actualidad. Esta comunicación mutua es un sistema de retroalimentación homeostático en el que las adipoquinas y las moléculas secretadas por los osteoblastos y los osteoclastos son el nexo de unión activo de los ejes grasa - tejido óseo. Sin embargo, los mecanismos de este eje siguen siendo en gran parte desconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un problema médico importante. El número de individuos obesos aumenta continuamente en respuesta a diversos factores ambientales y genéticos. Para algunos pacientes con obesidad mórbida, la cirugía es el único tipo de terapia eficaz. A pesar de que la cirugía bariátrica tiene buenos resultados en términos de pérdida de peso, se asocia con algunos efectos adversos: varios estudios han reportado alteraciones posteriores en el metabolismo óseo. De las técnicas quirúrgicas disponibles (banda gástrica laparoscópica, bypass en Y de Roux, derivación biliopancreática), la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es actualmente la técnica de elección. Debido a que los procedimientos restrictivos como la LSG no implican eludir los segmentos del intestino delgado donde tiene lugar la absorción de micronutrientes, se esperan menos alteraciones metabólicas que con otras técnicas quirúrgicas.
Los cambios observados en el metabolismo y el estado óseo en pacientes poscirugía bariátrica involucran potencialmente varios mecanismos, incluida la absorción reducida de nutrientes esenciales, la absorción disminuida de calcio que conduce a hiperparatiroidismo secundario, absorción deficiente de vitamina D y suministro de energía restringido. Además, el peso corporal protege contra la osteoporosis a través de los efectos de fortalecimiento óseo de la carga de peso a largo plazo. Sin embargo, las disminuciones a largo plazo en la densidad mineral ósea en pacientes que se han sometido con éxito a una cirugía bariátrica son un efecto negativo inesperado de este tipo de terapia.
En el estudio, se evalúan los parámetros del tejido adiposo y óseo y los cambios en la composición corporal en grupos de pacientes bariátricos después de la LSG, la plicatura gástrica y el tratamiento con balón intragástrico. Otros beneficios anticipados del tratamiento del estudio incluyen mejorar la calidad de vida de. También conducirá a la introducción de nuevos procesos, materiales y métodos. También es posible esperar acortamiento de la estancia hospitalaria, disminución de la morbilidad postoperatoria y la posibilidad de realizar el procedimiento en forma ambulatoria.
El estudio ha sido diseñado como un estudio prospectivo, que cumple con los principios y directrices de la Declaración de Helsinki, buenas prácticas clínicas y ha sido aprobado por el Comité Ético de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ostrava.
Los pacientes inscritos en el estudio son seguidos durante un período de doce meses. Cronograma de los procedimientos y controles del estudio:
Examen preoperatorio:
- Datos demográficos sobre edad, sexo, peso, altura, tabaquismo
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para el examen de calidad de vida 3 meses después de la operación
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para el examen de calidad de vida a los 6 meses de la cirugía
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios para el examen de calidad de vida 12 meses después de la cirugía
- Evaluación de la composición corporal y muestreo de sangre.
- Cuestionarios de calidad de vida
Procesamiento de datos estadísticos para la evaluación estadística se utilizan estadísticas descriptivas (promedio aritmético, deflexión estándar, tablas de frecuencia), prueba X2, prueba exacta de Fisher, análisis de varianza (ANOVA), cálculo de OR (odds ratio) con intervalos de confianza del 95 %, y Regresión logística. Las pruebas estadísticas se evalúan al nivel de significancia del 5%. El análisis estadístico se realiza en el programa "Stata 10". El programa EpiData se utiliza para la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de tratamientos conservadores de obesidad seleccionados según criterios IFSO (IMC mayor de 40 o mayor de 35 con comorbilidades)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedades del aparato digestivo asociadas a trastornos de la absorción intestinal
- Historial de terapia con corticosteroides en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica
Pacientes sometidos a procedimiento de cirugía bariátrica de gastrectomía en manga laparoscópica.
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La gastrectomía en manga consiste en extirpar la mayor parte del estómago, lo que limita la cantidad de alimentos que el paciente puede comer.
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Comparador activo: Plicatura gástrica laparoscópica
Pacientes sometidos a procedimiento de cirugía bariátrica de plicatura gástrica laparoscópica.
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La plicatura gástrica laparoscópica consiste en coser uno o más pliegues grandes en el estómago.
Durante la plicatura gástrica laparoscópica, el volumen del estómago se reduce alrededor del 70%, lo que hace que el estómago pueda contener menos y ayuda al paciente a comer menos.
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Comparador activo: Balón intragástrico
Pacientes sometidos a procedimiento de cirugía bariátrica con implantación de balón intragástrico.
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La introducción del balón no es invasiva ya que se inserta por vía endoscópica (por el esófago).
Luego, el globo se llena dentro del estómago con una solución fisiológica teñida, que reduce el volumen del estómago.
Se implantarán balones intragástricos (End-Ball, Medsil) en los pacientes con obesidad mórbida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de hormonas del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Analizar la dinámica de los cambios en los niveles séricos de hormonas del tejido adiposo (leptina, adiponectina) en adultos después del tratamiento bariátrico de la obesidad maligna (IMC > 35).
Puntos de medición: antes de la intervención planificada y luego en intervalos de 3, 6, 12 y 18 meses después del procedimiento.
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18 meses
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Cambios en los niveles séricos de lípidos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Analizar la dinámica de los cambios en los niveles séricos de lípidos en adultos después del tratamiento bariátrico de la obesidad maligna (IMC > 35).
En el estudio, se medirán las concentraciones séricas de los siguientes lípidos: tricilgliceroles, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, Apo D y Apo E. Las mediciones se realizarán antes de la intervención planificada y luego en intervalos en 3, 6, 12 y 18 meses después del procedimiento.
Los resultados se presentarán en unidades respectivas (mmol/L, mg/dL, etc.).
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18 meses
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Cambios en los niveles séricos de osteomarcadores
Periodo de tiempo: 18 meses
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Analizar la dinámica de los cambios en los niveles séricos del panel habitual de osteomarcadores en adultos después del tratamiento bariátrico de la obesidad maligna (IMC > 35).
Se evaluarán los siguientes niveles séricos de marcadores de resorción y formación ósea: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcina, Osteopontina y vitamina D2 y D3.
Las mediciones se realizarán antes de la intervención planificada y luego en intervalos a los 3, 6, 12 y 18 meses después del procedimiento.
Los resultados se presentarán en unidades respectivas (mmol/L, mg/dL, etc.).
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18 meses
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Evaluación del Cuestionario IWQOL
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación de los efectos de diferentes tipos de intervenciones bariátricas sobre la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario IWQOL.
Mejora de la calidad de vida inicial según lo medido por el cuestionario estandarizado del paciente IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
destinados a medir el estado de salud del paciente.
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18 meses
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Evaluación del Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación de los efectos de los diferentes tipos de intervenciones bariátricas sobre la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario SF-36.
Mejora de la calidad de vida inicial según lo medido por el cuestionario estandarizado del paciente SF-36 destinado a medir el estado de salud del paciente.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de reducción de peso a largo plazo en kg
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación del éxito del tratamiento en términos de reducción de peso a largo plazo (diferencia de peso corporal en kilogramos al inicio vs. al final del período de observación de 18 meses), expresado como TBL (pérdida de peso corporal total), EWL (exceso pérdida de peso) y EBL (exceso de pérdida de IMC).
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18 meses
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Evaluación de la efectividad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la efectividad de los procedimientos bariátricos especificados, incluidos los nuevos balones intragástricos.
Los siguientes parámetros se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses: 1) Porcentaje de pérdida de peso corporal total y pérdida de exceso de peso a los 12 meses, 2) Cambios en la glucemia en ayunas, insulina y hemoglobina A1C a los 12 meses; 3) Reducción de los requisitos de medicamentos para la diabetes (para la cohorte de diabéticos) a los 12 meses, y 4) Tasa de ocurrencia de eventos adversos graves que se consideraron probable o definitivamente relacionados con el dispositivo del estudio.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Suter M, Calmes JM, Paroz A, Giusti V. A 10-year experience with laparoscopic gastric banding for morbid obesity: high long-term complication and failure rates. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):829-35. doi: 10.1381/096089206777822359.
- Bose M, Olivan B, Teixeira J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. Do Incretins play a role in the remission of type 2 diabetes after gastric bypass surgery: What are the evidence? Obes Surg. 2009 Feb;19(2):217-229. doi: 10.1007/s11695-008-9696-3. Epub 2008 Sep 27.
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- Buzga M, Svagera Z, Tomaskova H, Hauptman K, Holeczy P. Metabolic Effects of Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Greater Curvature Plication: an 18-Month Prospective, Observational, Open-Label Study. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3258-3266. doi: 10.1007/s11695-017-2779-2.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFOU-SGS-Bariatric Surgery
- SGS10/LF/2012 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Faculty, Ostrava University)
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